医疗器械产品注册验光仪产品的主要风险管理报告：

　       验光仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016医疗器械注册标准中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

　　1.危害估计和评价

　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316—2016的附录C;

　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316—2016附录E、I;

　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。

　　2.医疗器械注册代理验光仪产品的危害示例

　　2.1能量危害

　　电磁能：可能共同使用的设备(移动电话、配合使用的其他器械等)对验光仪的电磁干扰，静电放电对验光仪产生干扰，验光仪产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

　　光辐射：光源可能对眼睛造成不适甚至损伤。

　　漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够，漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服。

　　坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、误差过大或显示异常等。机体从高处落下、被践踏使显示屏没有显示导致不能测量。

　　2.2医疗器械产品注册代理验光仪生物学和化学危害

　　生物学：与他人共用，消毒不彻底导致感染;使用造成人体过敏;与人体接触材料不符合生物学要求，造成人体伤害。

　　化学：使用的清洁剂的残留引发的危害，反复多次使用清洁剂引起的开裂等。

　　2.3操作危害

　　使用错误：

　　测量时对中不准造成不能正确测量;被测者体动造成测量不准确;使用时的环境温湿度不符合要求;产品进液导致产品损坏。

　　2.4医疗器械注册代办信息危害

　　标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

　　包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储运条件，清洁方法、更换鄂托纸等。
表2 初始事件和环境

 
医疗器械产品注册代办表3 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例