医疗器械产品注册证办理生物显微镜产品的说明书和标签有哪些要求？

　答：1.制造商应当提供完整的说明书，其内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。

　　2.医疗器械注册证申请说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、GB 4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》。对于具有自动加载玻片的切片扫描的自动或半自动的生物显微镜，说明书应符合GB 4793.9—2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY 0648—2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2—101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》的规定、GB/T 18268.1—2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26—2010《测量、控制和试验室用的电设备电磁兼容性要求 第26部分：医疗器械注册证代办特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》、GB/T 2985—2008《生物显微镜》等相关标准中的要求，至少应包含以下内容：

　　(1)产品型号、规格、功能及结构型式。

　　(2)产品的适用范围。

　　(3)产品光路原理图。

　　(4)由制造商提供或推荐的附件。

　　(5)详细的警告、注意事项等内容，包括但不限于：

　　a.使用资质的要求，如只能由经过良好培训的、获得授权的医务人员操作。

　　b.电磁兼容方面相关的警告及措施，如生物显微镜可能受到便携式和移动通讯设备影响的警告。

　　c.生物显微镜不应被放置在影响生物显微镜运行和性能的位置的警告。

　　d.应明确与生物显微镜兼容的装置及附件(如：相衬装置、荧光装置、偏光装置、显微摄影摄像装置、暗场照明装置等等);或给出兼容装置及附件的技术规格，如显微摄影摄像装置的图像清晰范围、图像采集频率、荧光装置的激发滤光片和截止滤光片的极限波长等。

　　e.应给出生物显微镜的运输、储存条件。

　　f.应给出清洗与消毒的说明。

　　g.对产品有效期进行说明。

　　h.医疗器械产品注册证代办产品说明书中应明确如何进行生物显微镜的维护。

       深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！