鸿远医疗器械咨询据食品药品监管总局发布关于发布全自动血型分析仪等4项注册技术审查指导原则的通告(2017年第209号)

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　附件：医疗器械注册技术审查指导原则
   
       1.全自动血型分析仪注册技术审查指导原则

　　2.ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则

　　3.人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则

　　4.丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则

    深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！