医疗器械产品注册输液泵产品的主要风险及研究要求：

         该产品的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括：
　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016的附录C。
　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016附录E、I。
　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016附录F、G、J。
　　4.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。
　　5.市场上已上市同类产品的不良事件分析总结。审查时可参考不良事件历史记录，医疗器械产品注册代理重点关注由于潜在设计缺陷导致的抱怨和不良事件，以及相应的风险控制措施。
　　医疗器械注册以下依据YY/T 0316—2016的附录E(表E.1)列举了输液泵产品的部分危害因素，提示审查人员至少从以下方面考虑(见表2)，同时应根据产品的特殊功能审查其危害因素(如药物库、无线功能)。

危害类型		形成因素
能 量 危 害	电能	可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，可能对使用者或患者造成电击危害。
		产品外壳、应用部分绝缘/隔离不够，可能引起过量漏电流伤害使用者或患者。
		产品保护接地失效，或绝缘介质年久老化，绝缘性能下降，导致使用者或患者误接触带电部分。
		电源/电池故障，产品不能正常工作，延误患者治疗。
	热能	带药液加温功能的产品温度控制失效，温度过高可能引起患者烫伤。
		电机故障引起产品外壳温度升高可能引起使用者或患者烫伤。
		内部电池短路引起发热或起火引起患者或操作者烧伤。
	机械能	患者管路阻塞可能导致输注管路产生破裂或泄漏，延误患者治疗。
		固定设备的支撑装置强度不足，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤。
		蠕动泵的蠕动力过大，可能导致管路破裂，导致欠剂量，延误患者治疗。
	电磁能	对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作。
		抗电磁干扰能力差，产品不能正常工作。
	声能	产品工作噪声过大，可能造成噪声污染。
生 物 学 和 化 学 危 害	化学危害	产品清洁或消毒不完全，可能会使操作者、患者皮肤感染，细菌、病毒等进入患者体内。
	生物相容性	配套使用的输注管路不符合生物相容性要求，导致对患者的生物学危害。
		配套使用的输注管路有交叉使用或重复使用现象，导致对患者的生物学危害。
操 作 危 害	操作错误	选择的管路品牌和类型与输液泵定标参数不匹配，导致给药量不准，误报警等。
		延误更换输注管路，导致流速偏离设定速度。
		止液夹未正确使用，导致过量输液。
		快速输注模式启动后未按要求关闭操作键，导致过量给药。
		对日常使用维护、校准规定的不明确、不适当，导致设备偏离正常使用状态。
		输液量或输液种类选择错误，导致患者发生输液危害。
		按规定条件使用，可能导致设备损坏或不能正常工作。
	功能的丧失或变坏	设备使用寿命规定不明确，设备主要原件失效可能导致产品失控给患者造成危害。
	错误的数据转换	输液流速和流量计算错误，导致给药量不准。
信 息 危 害	不适当的 标记	标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。
	不完整的 说明书	医疗器械注册代理说明书中对产品性能特征、预期用途、使用限制等描述不规范、不完整，导致产品的非预期或超范围使用。
	不适当的 操作说明	和设备一起使用的附件规范不适当，选用的附件规格、尺寸不符，导致流速不准。
		设备日常维护方法、校准周期和校准方法规定不明确，导致产品偏离正常工作状态。
		过于复杂的操作说明。
		运输、储存环境条件规定不明确，可能导致设备损坏或不能正常工作。