医疗器械产品注册二类半导体激光治疗机产品应适用的相关标准：

　　GB/T 191-2008 包装储运图示标志

　　GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求

　　GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求

　　GB 7247.13-2013 激光产品的安全 第13部分：激光产品的分类测量

　　YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

　　GB/T 16886.1-2011医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验

　　GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法

　　YY/T 0708-2009 医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统

　　YY/T 0758-2009 治疗用激光光纤通用要求

　　YY/T 0756-2009光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率(能量)密度分布的试验方法

　　GB 7247.14-2012 激光产品的安全 第14部分：用户指南

　　YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南

　　GB/T 13863-2011 激光辐射功率和功率不稳定度测试方法

　　GB/T 13739-2011 激光光束宽度、发散角的测试方法以及横模的鉴别方法

　　GB/T 26599.1-2011 激光和激光相关设备 激光光束宽度、发散角和光束传输比的试验方法 第1部分：无像散和简单像散光束

　　上述标准包括了医疗器械注册产品技术要求中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

　　产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品技术要求时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对研究资料中的产品性能研究是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。

　　医疗器械注册代办其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品技术要求中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号;文字比较简单可以直接引用标准上的内容。

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