妇产科、辅助生殖和避孕医疗器械说明及注册备案分类目录
来源:未知 发布时间: 2017-12-20 09:34 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 咨询据国家食药品监督管理局发布2017年妇产科、辅助生殖和避孕医疗器械说明及注册备案分类目录具体内容如下： 妇产科、辅助生殖和避孕医疗器械说明： 一、范围 本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。 二、框架结构 医疗器

医疗器械注册咨询据国家食药品监督管理局发布2017年妇产科、辅助生殖和避孕医疗器械说明及注册备案分类目录具体内容如下：

     妇产科、辅助生殖和避孕医疗器械说明：

　　一、范围

　　本子目录包括专用于妇产科、计划生育和辅助生殖的医疗器械。

　　二、框架结构

　　医疗器械注册代理本子目录按照妇产科、辅助生殖和避孕器械的临床特点分为“手术器械”等7个一级产品类别。按照临床预期用途细分为37个二级产品类别，列举238个品名举例。

　　本子目录将妇产科手术器械、妇产科设备、计划生育手术器械、计划生育设备、辅助生殖器械、医用超声仪器及有关设备产品归类整合于本目录。对于既可以用于妇产科、妊娠控制和辅助生殖，也可以用于其他科室的器械，则不归入本子目录中。本子目录包括2002版分类目录中的《6812妇产科用手术器械》《6813计划生育手术器械》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉(妇产科部分)》《〈6826物理治疗及康复设备〉(妇产科部分)》《〈6846植入材料和人工器官〉(妇产科部分)》《〈6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具〉(妇产科部分)》、《〈6865医用缝合材料及粘合剂〉(妇产科部分)》《〈6866医用缝合材料及粘合剂〉(妇产科部分)》和2012版医疗器械产品注册分类目录中的《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(妇产科部分)》。

　　该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：

　　医疗器械注册代办与2002/2012版分类目录产品对应关系
 

一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
18-01 妇产科手术器械 6812-1妇产科用刀（2002版） /
6812-2妇产科用剪（2002版）
6812-3妇产科用钳（2002版）
6812-4妇产科用镊、夹（2002版）
6812-5妇产科用钩、针（2002版）
6812-6妇产科用其他器械（2002版）
6866-2妇产检查器械（2002版）
6866-9一般医疗产品中的阴道洗涤器（2002版）
18-02 妇产科测量、
监护设备		 6823-2超声监护设备中的超声多普勒胎儿监护仪（2012版） /
6812-6妇产科用其他器械（2002版）
6823-1超声诊断设备中的超声脉冲多普勒成像设备（2012版）  
18-03 妇产科诊断器械 6822-6医用手术及诊断用显微设备中的阴道显微镜（2002版） /
6822-3电子内窥镜（2002版）
6813-6计划生育用其他器械（2002版） /
18-04 妇产科治疗器械 6826-3光谱辐射治疗仪器中的红外线治疗机（2002版） /
18-05 妇产科承载器械 6854-9电动、液压手术台（2002版） /
6854-14手动手术台床（2002版）
18-06 妊娠控制器械 6813-3计划生育用钳（2002版） /
6846-1植入器材中的节育环（2002版）
6866-3避孕器械（2002版）
6865-3医用粘合剂中的输卵管粘堵剂（2002版）
6854-6负压吸引装置中的流产吸引器（2002版）
18-07辅助生殖器械 / 新增
三、医疗器械产品注册代办妇产科、辅助生殖和避孕器械其他说明
（一）含消毒剂（抗菌剂）阴道填塞产品，不按照医疗器械管理。
妇产科、辅助生殖和避孕医疗器械产品注册分类目录
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
01 妇产科手术器械 01 妇产科用刀 通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。无菌提供。 用于剖宫产手术时划开子宫。 一次性使用无菌剖宫产刀 Ⅱ
通常由刀片和刀柄组成。一般刀片由不锈钢或钛合金材料制成，刀柄由高分子材料制成。非无菌提供。 用于剖宫产手术时划开子宫。 剖宫产刀

 		 I
通常由刀片和刀柄组成。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。 用于切碎胎儿身体，以便于死胎或畸形胎儿排出。 碎胎刀 Ⅰ
02 妇产科用剪 通常由一对中间连接的叶片组成，头部带刃。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于妇产科手术时剪切组织。 阴道环切剪、宫腔手术剪、子宫剪、剖宫产剪、会阴剪、妇产科用剪 Ⅰ
通常由脐带夹、胎盘夹、推架和切割刀组成。脐带夹、胎盘夹和推架一般由高分子材料制成，切割刀一般由不锈钢材料制成。无菌提供。 用于剪切新生儿脐带。 一次性使用无菌脐带剪 Ⅱ
通常由两片头部为刀刃，中间以螺钉连接组成。头端为圆头或蟹钳头。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 脐带剪 Ⅰ
03 妇产科用钳 通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于清除、分离、夹持、固定、牵拉组织及夹持敷料。 一次性使用无菌子宫颈钳 Ⅱ
通常由钳头、钳柄、锁齿组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 子宫颈活体取样钳、子宫腔活体取样钳、子宫颈钳、子宫夹持钳、固定钳、牵引钳、妇科组织钳、妇科分离钳、举宫钳、固定韧带钩钳、宫腔异物钳、卵巢钳、胎盘钳、子宫抓钳、子宫切除夹钳、阴道夹持钳、子宫动脉夹持钳、子宫息肉钳、主韧带钳、子宫敷料钳、阴道夹持钳、子宫主韧带钳、穿颅钳、碎颅钳、破膜钳 Ⅰ
通常由单个或两个叶片（带手柄）组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剖宫产固定切口或用于在产道里夹紧胎儿头部或头皮，并施以牵拉，便于分娩或固定胎儿头颅。 产钳、胎儿头皮钳、剖宫产钳 Ⅰ
04妇产科用镊、夹、钩、针 通常由一对尾部叠合的叶片组成。头端呈圆环形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于夹持输卵管等组织。 环形输卵管镊 Ⅰ
通常为U形状或钳状，带锁扣。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于压住新生儿脐带，阻断血供，以便进行剪切。 一次性使用无菌脐带夹 Ⅱ
通常由头部和柄部组成，头部为钩形的手术器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于妇科手术时抓、固定或托住子宫颈或其底部或对阴道壁向外牵拉，扩大手术视野用。 子宫拉钩、阴道拉钩、耻骨联合拉钩、肌瘤螺旋钩 Ⅰ
通常由手柄、杆部、头部组成，头部为螺旋钩。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 手术中在腹腔镜下操作，用于妇科腹腔镜手术中，旋入子宫肌瘤，以便于切割。 腹腔镜子宫肌瘤旋针 II
05妇产科用扩张器、牵开器 通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于露出阴道内部供检查。 一次性使用无菌阴道扩张器 Ⅱ
通常由上叶、下叶和手柄组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于露出阴道内部供检查或手术。 金属双翼阴道扩张器 Ⅰ
通常是一系列不同规格的条/棒状器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 一次性使用无菌宫颈扩张棒 Ⅱ
通常由硅橡胶导管、球囊和充盈接头组成，可有可调式针芯。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 一次性无菌球囊宫颈扩张器 Ⅱ
通常是一系列不同规格的条/棒状器械，或由手柄装置、U型变幅杆、紧固装置和钩板组成。一般由黄铜或不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于机械扩张子宫颈、牵开会阴组织。 子宫颈扩张器、阴道牵开器、会阴牵开器 Ⅰ
通常由手柄、变幅杆紧固锁牙、钩板组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于妇科手术时牵开阴道侧壁或扩张宫颈。 阴道侧壁牵开器、宫颈扩张钳 Ⅰ
01 妇产科手术器械 06助产器械 通常由带有开口的弧形板以及与弧形板底边相垂直的助推块组成。采用高分子材料制成。 用于辅助胎儿娩出。 胎头吸引器、娩头器 Ⅱ
通常由金属吸管及杯状吸盘组成。非无菌提供。 与体外真空泵配套使用，通过吸盘与头皮相连，对胎儿的头部在产道内进行拉拔。 胎儿吸引器 Ⅱ
07 阴道洗涤器/给药器 通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无菌提供。 用于妇科清洗阴道或阴道给药。但不包含避孕用途。 一次性使用无菌阴道洗涤器、一次性使用无菌阴道给药器 Ⅱ
通常由输送管道、压力胶球和喷嘴组成。一般由高分子材料制成。不含药物。不含洗涤液。无源产品。非无菌提供。 阴道洗涤器、阴道给药器 Ⅰ
08妇科剥离器械 通常由圆柱形本体、剥离匙组成，剥离匙向上一侧的表面上设有负压孔与内孔相通，本体的后端为圆柱形，并在表面上设有用于与负压吸引器软管相连的圆环形倒刺。一般由不锈钢材料制成，非无菌提供。 与负压吸引器配合使用，用于剥离操作和吸附血液，使手术视野清晰。 妇科组织剥离器、输尿管剥离器 Ⅰ
通常由手柄和头部组成。头部为弯形，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于阴式手术时剥离子宫肌瘤用。 子宫肌瘤剥离器 Ⅰ
通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于刮、擦方式提取或除去子宫内物质。 一次性使用无菌子宫刮匙 Ⅱ
通常由刮匙头、刮匙颈与刮匙柄组成，一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 子宫刮匙、宫颈刮匙、子宫刮 I
09子宫操纵器 一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。无菌提供。 在腹腔手术中作变动子宫体位用，也可用于控制、提升及清洗子宫。 一次性使用无菌子宫拨棒、一次性使用无菌子宫操纵器、一次性使用无菌举宫器 Ⅱ
一般由不锈钢和高分子材料制成的棒状器械。非无菌提供。 子宫拨棒、子宫操纵器、举宫器 Ⅰ
10 子宫输卵管造影、输卵管通液器械 通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于输卵管造影、疏通。 输卵管造影导管、输卵管导管 Ⅱ
通常由一系列规格的金属管配以套管、橡皮塞、进气管、活塞组成。非无菌提供。 输卵管通液器 Ⅰ
11 妇科压板 通常是板状器械，呈角形，头端带有弧度。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于供妇科手术时，压迫阴道用。 阴道压板 Ⅰ
通常由手柄和头部组成。头部为角弯，头端呈圆弧形。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于供妇科手术时，压迫宫颈用。 宫颈压板 Ⅰ
12 医用妇科护垫 通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。无菌提供。 用于女性产后护理、检查、出血量计算用。 产妇出血量计算垫巾、一次性使用产妇巾 Ⅱ
通常由背衬层（无纺布）、吸液层、防粘层组成。非无菌提供。 用于女性（产后）、护理、检查。 妇科检查垫、产妇产褥垫、产妇垫 Ⅰ
13 凝胶 通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。 通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物定植。 阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶 Ⅱ
14阴道填塞材料 通常由栓粒、脱脂纱布、无纺布、推进器、棉质尾线部分组成。栓粒一般由活性碳、卡波姆及羧甲基纤维素钠混合脂肪酸甘油酯组成。 通过活性碳的吸附性降低微生物的浓度。用于妇科手术或检查后阴道创面的护理。 阴道填塞、活性炭阴道填塞、活性炭吸附栓 Ⅱ
02 妇产科测量、监护设备 01 超声多普勒胎儿监护设备 通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他传感器组成，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，具有监测和贮存胎儿心率、宫缩压力以及其他必要参数的功能，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息的仪器。 用于围产期胎儿心率和孕妇宫缩压力等的连续监护。 超声多普勒胎儿监护仪、母婴监护系统 Ⅱ
02 超声多普勒胎儿心率设备 通常由探头（一般采用单元探头）、超声波发射/接收电路、信号输出部分组成。根据多普勒原理从孕妇腹部获取胎心运动信息的超声仪器。 用于胎儿心率测量、监测。 超声多普勒胎儿心率仪、超声多普勒胎儿心音仪 Ⅱ
               
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
02 妇产科测量、监护设备 03 手动测量器械 具有弧度可贴合于产妇臀部，含有集血盘（带容量刻度）。一般由高分子材料制成。 用于收集产妇分娩或引产时的出血并计量出血量。 产科集血器 II
通常由一张一次性垫单，两根纸质尺子，两个扣环组成。非无菌提供。 用于孕期产科检查时测定宫高腹围。 一次性孕妇宫高腹围测量器 I
通常由标尺、手柄、指针组成。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于测量骨盆内外径或耻骨尺寸或子宫深度。 骨盆测量计、子宫深度测量棒、耻骨测量器、宫颈测量器 Ⅰ
通常是带有刻度尺的细棒。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于插入子宫腔内测量子宫的深度。 一次性使用无菌子宫探针 Ⅱ
通常是带有刻度尺的细棒。一般由不锈钢材料或铜制成。非无菌提供。 子宫探针 Ⅰ
03 妇产科诊断器械 01 妇科超声诊断设备 通常由探头（线阵、凸阵、相控阵、机械扇扫等）、超声波发射/接收、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，或利用超声多普勒技术和超声脉冲回波原理，同时进行采集血流运动信息和人体器官，完成妇科器官组织的成像。 用于阴道组织、盆腔器官的超声成像及其血流运动信息采集。 超声宫腔监视系统、阴道实时超声诊断系统、多普勒围产期超声诊断仪 Ⅱ
02阴道镜 通常由观察系统、照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，可外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察物体细节。 用于宫颈阴道外阴组织的检查。 阴道显微镜、电子阴道显微镜 Ⅱ
03 妇科内窥镜 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。 通过宫颈进入宫腔内，用于诊断和/或手术。 电子阴道内窥镜、数码电子阴道内窥镜、无线可视阴道内窥镜、无线可视子宫内窥镜、纤维阴道镜、宫腔电切内窥镜 Ⅲ
通常由物镜系统、光学镜片或成像光纤传/转像系统，包含或不包含观察目镜系统，构成观察光路。 宫腔内窥镜 Ⅱ
通常由套圈、鞘管、连接揽和控制手柄等组成。 在宫腔镜下操作，用于切割子宫息肉，以便将其从子宫内取出。 宫腔镜息肉去除器 Ⅱ
在妇科内窥镜手术中，连接在主机上的手术器械通过和内窥镜提供的或不同的通道进入子宫进行各种手术工作。 在妇科内窥镜下操作，用于绞碎或切除子宫等组织。 电动子宫切除器 Ⅱ
04 妇科采样器械 由木片、竹片等材料制成的片状器械，无菌提供。 用于获取宫颈表面的样本。 一次性使用无菌宫颈刮板 Ⅱ
由木片、竹片等材料制成的片状器械，非无菌提供。 刮宫片 Ⅰ
一般由高分子材料制成的片状器械。非无菌提供。 与射光器配套使用，用于临床妇科检查时采样用。 导光宫颈片 Ⅰ
通常由采样管、杯、盖、拭子等组成。无菌提供。 用于样本的收集、运输和储存等。 一次性使用宫颈刷 Ⅱ
通常由套管、抽拉杆、采样孔、手柄、橡胶环组成。无菌提供。 用于采集子宫内膜细胞样品和组织样本。 子宫内膜细胞采样器、子宫内膜取样器 Ⅱ
05妇科检查器械 通常由玻璃管、塑料管和医用胶带组成。玻璃管通常装有过氧化氢混合物，塑料管内通常装有草酸盐溶液。所含成分不具有药理学作用。 一种化学发光的照明光源，作为进行阴道荧光视诊时的照明光源。用于临床妇科阴道常规检查、宫颈癌及癌前病变筛查。 阴道荧光检查棒 Ⅰ
通常由光学镜头组件、外罩组件和照明装置组成。 用于测定妇女排卵期。 排卵测定仪 Ⅱ
04 妇产科治疗器械 01 妇科物理治疗器械 通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。 用于妇科肿瘤治疗以及肿瘤的辅助治疗。涉及组织变性。 超声聚焦子宫肌瘤治疗系统 Ⅲ
通常由治疗头、超声功率发生器、控制装置等组成。一般采用聚焦或弱聚焦超声波，并作用于患者的设备。 用于妇科各种组织、器官的治疗、创伤组织愈合。不涉及组织变性。 妇科超声波治疗仪 Ⅱ
通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射妇科部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 用于妇科组织损伤的消炎和疼痛缓解，促进妇科局部血液循环，缓解神经肌肉疼痛。 妇科红外治疗仪 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
04 妇产科治疗器械 01 妇科物理治疗器械 通常由主机和冲洗、治疗组件组成，产生臭氧。 用于妇科腔道、粘膜组织的清洗、消毒、抗炎治疗或浸泡治疗的设备。 妇科臭氧治疗仪 Ⅱ
通常由主机和一次性使用热球导管组成。治疗时将装有介质的球囊深入子宫，球囊恒温到一定温度。并将其外壁贴于子宫内壁且形成一定压力，使子宫内膜发生组织坏死并脱落。 用于治疗功能性子宫出血。涉及组织变性。 热球子宫内膜去除仪、子宫内膜治疗仪 Ⅲ
通常由球囊导管（带球囊）、充盈接头、快速灌输组件、止回阀和一个注射器（用于充注球囊）组成。无菌提供。 用于治疗功能性子宫出血。不涉及组织变性。 产后止血球囊 Ⅱ
02 妇科假体器械 一般由金属或非金属材料制成。 放置于妇女阴道、宫颈、子宫或输卵管中，起到支持、支撑作用。在体内滞留时间超过30天。 输卵管支架、阴道支架、子宫托 Ⅲ
放置于妇女阴道（宫颈口），起到支持、支撑作用。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。 子宫托 Ⅱ
一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。 通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在体内滞留时间超过30天。 治疗托 Ⅲ
一般由发泡橡胶材料制成。形体构造可与宫颈贴合。所含成分不具有药理学作用。 通过发泡橡胶的吸附作用将宫颈表面及宫颈口内的糜烂物、粘膜吸附在产品上，取出时将糜烂物带出。用于辅助治疗宫颈炎。在人体的滞留时间大于24小时小于30天。 治疗托 Ⅱ
通常由植入物组件、导引杆及其它组件组成。植入物组件包括网片、网片外鞘及穿刺套管；导引杆由导针和手柄构成；其它组件包括：放置环、推针器、（无损伤具翼）导引器。无菌提供。 用于尿道下悬吊带治疗尿道运动过度和/或括约肌功能障碍引起的女性压力性尿失禁。 尿道悬吊器 Ⅲ
通常由一种或多种聚合物编制而成的网状织物，或取自人类异体的片状或膜状组织。无菌提供。 用于植入人体，加强和/或修补不完整的软组织缺陷，如阴道成型术、盆底修复术等。 阴道补片、盆底补片 Ⅲ
05 妇产科承载器械 01 产床 一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）和电机等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。有源产品。 用于妇产科实施手术及产妇分娩。也可用于妇科作检查、诊治。 电动产床、液压产床 Ⅱ
一般由背板、臀板、腿板、托腿架、腿床（板）等组成，可配有附件输液架、托腿架、拉手和污物盆。人力操控。无源产品。 普通产床 Ⅰ
02 妇科手术/检查床 通常由台面、升降柱、底座、控制系统（控制台面调节）、升降立柱和电机组成。按传动原理可分为液压、机械和气动三种传动结构形式。有源产品。 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。 电动妇产科手术床 Ⅱ
通常由背板、臀板、腿板、传动部分组成。头、背、腿、台面可调节。有移动式和固定式两种，升降形式为机械升降式，体位调整均为人力操纵。无源产品。 用于妇科检查、诊治、手术。用以支撑患者身体，形成临床所需的体位。 妇科检查床、妇科检查椅、妇科诊疗台、产科诊疗台、产科诊疗床、妇科诊疗床 Ⅰ
06 妊娠控制器械 01 宫内节育器及取放器械 通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。无菌提供。 用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。 T形含铜宫内节育器、O形含铜宫内节育器、V形含铜宫内节育器、宫腔形含铜宫内节育器、固定式含铜宫内节育器、M形含铜宫内节育器 Ⅲ
通常由铜以及支架材料组成，支架材料一般由硅橡胶、尼龙、聚乙烯、聚丙烯、不锈钢或记忆合金材料制成。外形有圆形、T形、V形、γ形及链条状等。含有吲哚美欣。无菌提供。 用于放置于妇女子宫腔内起避孕作用。 T形含铜含吲哚美欣宫内节育器、O形含铜含吲哚美欣宫内节育器、V形含铜含吲哚美欣宫内节育器、宫腔形含铜含吲哚美欣宫内节育器、固定式含铜含吲哚美欣宫内节育器、M形含铜含吲哚美欣宫内节育器 Ⅲ（药械组合产品）
通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。 一次性使用无菌宫内节育器放置器 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
06 妊娠控制器械 01 宫内节育器及取放器械 通常是钩状、钳状或环状的器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于宫内节育器/阴道夹持、放置和/或取出。 宫内节育器取出钳、宫内节育器取出钩、宫内节育器放置钳、阴道环放置器 Ⅰ
02 输卵（精）管封闭器械 通常是采用机械结构物[如，在输精（卵）管外的带子或夹子，或者在输精（卵）管内部的栓塞]封闭输精（卵）管的器具。带子或夹子一般由金属或高分子材料制成。栓塞剂通常由两个或多个不具有药理学作用的化学组份构成的配方。无菌提供。在体内滞留时间大于等于30天。 用于封堵输精管或输卵管，阻断精（卵）子结合，而起到避孕作用。 输精管结扎带、输卵管结扎带、输卵管栓塞剂、输精管栓塞剂 Ⅲ
03 屏障式避孕器械 通常由天然胶乳或合成乳胶或聚氨酯薄膜制成，开口端为完整卷边的鞘套物。非无菌提供。 用于生殖道局部范围内，用物理方法（机械阻挡）不让精子到达子宫口处，以此阻断精子和卵子相遇而达到避孕目的。 天然橡胶胶乳避孕套、男用合成橡胶避孕套、女用避孕套、避孕帽 Ⅱ
04 避孕凝胶 通常由壳聚糖、卡波姆、甘油、柠檬酸、纯化水等组成，所含成分不具有药理学作用。 产品涂布于宫颈外口后穹窿，阻碍精子前进。用于女性避孕。 避孕凝胶、壳聚糖避孕凝胶 Ⅲ
05 结扎手术器械 通常由两个叶片和手柄组成或片状。或为钩状器械。或是由钳头、钳柄、锁齿和指圈组成的钳状器械。一般由不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于结扎手术时，分离、夹持、固定、提取输精管或输卵管。 输精管分离钳、输精管固定钳、输卵管固定钳、输精管提取钩、输卵管提取钩、输卵管提取板、输卵管提取钩、输精管钳、输精管拉钩 Ⅰ
06宫腔负压吸引设备及附件 通常由吸引泵、开关、安全阀、止回阀、储液瓶、控制电路组成、与吸引管道、流产吸引管配套使用。也可与其他影像设备（如超声诊断仪）配合使用。 用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。 电动流产吸引器、手动流产吸引器、超声监视宫腔手术仪、超声引导可视人流/宫腔诊疗系统 Ⅱ
通常由连接在真空吸取器的管子和接头组成。管身带有刻度。一般由高分子材料制成。无菌提供。 用于对早期妊娠的孕妇施行人工流产手术。也可用于其他宫腔手术。 一次性使用无菌流产吸引管、一次性使用无菌宫腔吸引管 Ⅱ
通常由柄部和管部焊接组成。一般由不锈钢和铜材料制成。不在内窥镜下使用，非无菌提供，可重复使用。 流产吸引管、宫腔吸引管 I
07 辅助生殖器械 01 辅助生殖导管 通常由导引导管、外套管、移植导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。 授精导管用于经阴道插入子宫腔内，注入精液，进行人工授精。胚胎移植导管用于经阴道向子宫内移植经过体外授精（IVF）后的胚胎。 胚胎移植导管、人工授精导管 Ⅱ
02 辅助生殖穿刺取卵/取精针 通常由针管、针套、针柄、软管以及胶塞接口、负压连接头、吸引管、真空管、冲洗管组成。无菌提供。
 		 用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。 一次性使用无菌取卵针、单腔/双腔取卵针、卵母细胞采集器 Ⅱ
用于经皮睾丸/附睾穿刺取精。 睾丸穿刺取精器、附睾穿刺针、睾丸穿刺活检枪 Ⅱ
03 辅助生殖微型工具 辅助生殖用微型工具。包括IVF显微操作用注射、持卵、剥离、活检、辅助孵化和取精用的微细管状和针状工具。还包括与生殖细胞和胚胎接触的器皿、盘板。无菌提供。 用于体外环境下操作或储存人类生殖细胞以及胚胎，包括精子显微注射，胚胎活检以及辅助孵化。 体外受精显微操作管、显微吸液管、胚胎活检针、辅助生殖用培养器皿、玻化冻存管 Ⅱ
04 体外辅助生殖用液 通常由氨基酸、葡萄糖、丙酮酸盐等能量物质、人血清白蛋白、纯化水等组成。为配子和胚胎提供必要的营养物质和受精及生长发育环境。 用于辅助生殖技术中配子和胚胎在体外准备、培养、转移、储存。 卵泡冲洗液、配子缓冲液、取卵-胚胎处理液、囊胚培养液、卵裂胚培养液、洗精受精液、精子梯度分离液、精子显微操作液、胚胎移植液、精子洗涤培养液、冷冻解冻液、玻璃化冷冻液、玻璃化解冻液精子制动液、卵母细胞体外成熟培养液、培养用油、器皿冲洗液、胚胎活检液、受精培养液 Ⅲ

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
07 辅助生殖器械 05 辅助生殖专用仪器 通常由激光发射器、激光镜头、照相机和软件组成。 用于体外辅助生殖技术领域的显微手术激光系统，在体外对受精卵进行辅助孵化。 辅助生育激光系统 Ⅲ
通常由光学部分、照明部分和机械部分组成。 用于体外辅助生殖技术显微操作中对配子胚胎的形态观察及发育能力的评估。 显微注射用显微镜、时差倒置显微镜 Ⅱ
通常由培养箱主机、温度控制系统、供气控制系统组成。能够提供一个可温控（接近人体温度）的环境。时差培养箱可具有时差照相系统，图像捕获分析应用软件，服务器，客户端等。 用于辅助生殖技术（ART）中对配子，胚胎及其他细胞进行培养。 胚胎培养箱 Ⅱ
 
通常由操作台、热台或控制器、冷冻装置等组成。		 用于辅助生殖技术（ART）中对细胞、配子、胚胎进行培养及动态监测和分析，评估胚胎发育能力。 时差培养箱 Ⅱ
用于体外操作中加热或冷冻配子和胚胎，或体外操作处理配子和胚胎用的操作台。 辅助生殖用恒温台、程序冷冻仪、程控降温仪、体外受精（IVF）超净工作台 Ⅱ
通常由主机模块、阴茎圈套子、电源模块、取精部件等组成。 用于阴茎勃起状态、阴茎敏感性的检测。或用于取精。 阴茎勃起多参数定量分析仪、阴茎勃起监测仪、阴茎硬度测量仪、自动精液采集仪 Ⅱ

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