医疗器械注册证代办红外乳腺检查仪产品注册的产品说明书和标签要求：

　　医疗器械注册产品说明书一般包括使用说明书和技术说明书，两者可合并。

　　使用说明书一般应包括产品名称、型号、规格、主要结构及性能、适用范围、安装和调试、工作条件、使用方法、警示、注意事项、保养和维护、储存、故障排除、标签所用图形、符号、缩写等内容的解释、生产日期、使用期限/寿命、生产许可证号、注册证号、产品技术要求编号、生产企业名称、住所、生产地址和联系方式、售后服务单位等。

　　医疗器械产品注册证技术说明书一般应包括概述、组成、原理、技术参数、规格型号、图示标记说明、系统配置、外形图、结构图、控制面板图，电磁发射和电磁抗扰度的声明、必要的电气原理图及元器件表等。

　　标签一般应包括产品名称、型号、规格、生产企业名称、住所、生产地址、联系方式、生产日期、使用期限/寿命、电源、输入功率、医疗器械注册证书编号、产品技术要求编号，以及依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

　　说明书和标签的内容应当真实、完整，并与产品特性相一致。标签的内容应当与说明书有关内容相符合。说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关标准(特别是GB 9706.1、GB 9706.15和YY 0505)的规定。

　　说明书和标签的文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合通用的语言文字规范。说明书和标签的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片以及识别颜色等应当准确、规范。

　医疗器械产品注册证代办说明书的内容还应符合下列要求：

　　1.产品名称、型号、规格、主要性能、结构与组成应与产品技术要求内容一致;产品的适用范围应与注册申请表、临床试验资料(若有)一致。随机文件中原则上不应附带完整的红外乳腺图谱，但可以推荐合法出版，获得临床专家认可的红外乳腺图谱。若因举例说明等需要，需附红外乳腺图谱时，应注明图谱来源，且注册产品应与获取红外乳腺图谱仪器的主要技术特性相一致。

　　2.生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位应真实并与《企业法人营业执照》一致;《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品技术要求编号位置应预留。

　　3.对仪器主机和与之配套的每一个探头(含选配探头)必须给出下列参数：

　　探头发射光的光谱波长范围(单位μm);

　　探头光输出的峰值波长(单位μm);

　　探头的最大光功率输出值及范围(单位mW);

　　探头的通光孔径(单位mm)。

　　4.对于与仪器主机配套的摄像机必须明确：

　　摄像机光谱响应曲线相关参数。

　　5.医疗器械注册证代办有关注意事项、警示以及提示性内容主要应包括：

　　(1)提醒注意由于电气安装不合适而造成的危险。

　　(2)多台仪器互连时引起漏电流累积而可能造成的危险，必要时列出可与仪器相连并安全使用的仪器的要求。

　　(3)患者环境内非医用电气设备的警示。

　　(4)可靠工作所必须的程序。

　　(5)若有附加电源，且其不能自动地保持在安全可用的状态，应提出警告，规定应对该附加电源的电池进行定期检查和更换。应说明电池规格和正常工作的小时数;电池长期不用应取出的说明;可充电电池的安全使用和保养说明。

　　(6)应提醒用户探头光源寿命以及更换周期。

　　(7)与患者接触的探头正确使用、消毒和防护的详细方法;预防性检查和保养的方法与周期。必要时规定合适的消毒剂，并列出这些仪器部件可承受的温度、压力、湿度和时间的限值。正常使用或性能评估时，对探头部件可浸入水中或其他液体中部位的说明。

　　(8)使用激光探头的警示性说明，以及激光探头的警示标识。

　　(9)对仪器所用的图形、符号、缩写等内容的解释，如：所有的电击防护分类、警告性说明和警告性符号的解释，标记有静电放电敏感性符号免予进行空气放电试验的连接器的说明。

　　(10)该仪器与其他装置之间的潜在的电磁干扰或其他干扰资料，以及有关避免这些干扰的建议，包括根据电磁发射和电磁抗扰度的声明信息进行安装和使用的说明。例如不应与其他仪器接近或叠放使用的说明等。

　　(11)如果使用别的部件或材料会降低仪器的基本安全，应在使用医疗器械产品注册说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明，包括符合电磁兼容性能要求的电缆、电缆的最大长度(若适用)、电源适配器及其他附件。除制造商作为备件出售的部件和电缆外，应警示使用规定外的附件、电源适配器、电缆可能导致仪器的发射增加或抗扰度的降低。

　　(12)指明有关废弃物、残渣等以及仪器和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险，并提供把这些风险降低至最小的建议。

　　(13)熔断器和其他部件的更换的警示。

　　(14)应警示“探头禁止照射眼部”。

　　(15)应提示“哺乳期由于乳房充满乳汁，红外光成像易造成假象”;“月经前、月经期或妊娠期由于乳房充血，血管丰富、扩张，容易造成假象”;“隆胸患者容易造成假象”。

　　(16)应警示：“请注意参考图谱的适用性”。

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