医疗器械注册证代办小型蒸汽灭菌器产品注册证申请技术要求应包括的主要性能指标：

　　对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此医疗器械产品注册证技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。

　　可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评。

　　1.规格型号

　　小型蒸汽灭菌器可按预期用途、结构组成、灭菌室大小(可以是范围值)、门的数量等不同分为不同型号和规格。

　　2.工作条件

　　明确温度、相对湿度、大气压力、电源电压、频率、功率、蒸汽、水质等方面的要求(根据GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015标准)。

　　3.一般性能

　　执行YY/T 0646—2015标准的适用条款。以及说明书中声称的功能和性能，含所有的灭菌程序。

　　4.安全性能

　　医疗器械注册证应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001、YY 1277—2016的要求。

　　5.电磁兼容

　　应符合GB/T 18268.1—2010的要求。

　　6.软件要求

　　应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的要求。

　　7.环境试验

　　医疗器械产品注册证代办环境试验应符合GB/T 14710—2009的要求，应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。

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