医疗器械注册验光仪产品的六大研究要求：

　　1.产品性能研究

　　医疗器械产品注册人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。如：测量范围、光学要求等主要性能要求按YY 0673—2008中相关要求确定。

　　2.生物相容性评价研究

　　组成中颚托、颏托、额托、目镜罩等如预期与使用者或患者接触，本章节适用。

　　应描述颚托、颏托、额托、目镜罩的材料，以及在使用过程中与皮肤组织接触的性质和时间，参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)和GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求对其进行生物相容性评价。

　　3.灭菌/消毒工艺研究

　　验光仪属于终端用户消毒产品，医疗器械注册代办根据YY 0673—2008标准的要求确定其消毒方法，如：测试每个病人之前，要对病人的接触面用医用酒精进行清洁、消毒。

　　4.产品有效期和包装研究

　　4.1对于验光仪运行工况来说，决定其产品有效期主要应从机械运动部件、显示器、主要成像部件的使用寿命或材料的老化周期进行判断。不同供应商提供的主要部件也不一致。申请者应提供相关材料或整机运行实验的证明资料来验证有效期。评审时应根据上述材料进行评价。

　　4.2医疗器械产品注册代办包装标识内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)、YY 0673—2008、GB/T 191—2008、YY 0466.1—2009的要求。

　　5.软件研究

　　验光仪一般采用可编程的芯片，内部一般都带有软件，软件是集成在医疗器械芯片内部的，是医疗器械的组成部分属于软件组件，需提供一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。评价方法参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)。

　　注：软件安全级别按照YY/T 0664—2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》进行判定。

　　6.光辐射危害研究

　　光辐射危害应参照ISO 15004—2进行评价，医疗器注册代理注册申请人应提供ISO 15004—2的符合性报告。

      深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！