医疗器械产品注册证办理电动洗胃机产品的主要风险管理：

　　电动洗胃机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

　　医疗器械注册证申请电动洗胃机的风险管理报告主要的审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录C。

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录E、I。

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录F、G、J。

　　4.产品的主要危害

　　4.1能量危害

　　电磁能：漏电流，可能共同使用的设备(移动电话、电磁炉、微波炉等)对电动洗胃机的电磁干扰，静电放电对电动洗胃机产生的干扰，电动洗胃机产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等引发的危害。洗胃机压力失控的风险。对患者和医务人员的危害。

　　坠落：坠落导致机械部件松动，显示异常。

　　4.2生物学和化学危害

　　生物学：非一次性使用管路系统(含清水管、污水管、控制阀等)的交叉感染;洗胃管原材料有毒有害对人体造成的危害。

　　化学：使用的清洁剂、消毒剂残留引发的危害;长时间不使用的电池未经取出，导致电池漏液引发的危害。

　　4.3操作危害

　　不正确的测量：产品的检测装置超过寿命或长时间未经校准，导致误差过大。

　　在制造商规定的使用环境条件外使用产品，可能造成传感器测量误差过大，对患者造成危害。

　　4.4信息危害

　　包括标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认。

　　医疗器械产品注册证代办不符合法规及相关标准要求的说明书，包括说明书中未对限制充分告知，未对不正确的操作、与其他设备共同使用时易产生的危害进行警告，未正确标示储存条件、消毒方法、维护信息，未对因长期使用产生功能丧失而可能引发的危害进行警告，未对合理可预见的误用进行警告等引发的危害。

　　 初始事件和环境示例

　　通用类别初始事件和环境示例

　　不完整的要求性能要求不符合。

　　说明书未对设备及附件维护保养的方式、方法、频次进行说明。

　　制造过程控制程序(包括软件)修改未经验证，导致产品的性能不符合要求。

　　生产过程关键工序控制点未进行监测，导致各部件配合不符合要求等。

　　外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产等。

　　运输和贮藏产品防护不当导致设备运输过程中损坏等。

　　在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、压力)贮藏设备，导致设备不能正常工作等。

　　环境因素温度、湿度、海拔如超出给定范围，对仪器的功能的影响。

　　过热、过冷的环境可能导致设备不能正常工作等。

　　强酸强碱导致损害等。

　　抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常等。

　　设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏等。

　　清洁、消毒和灭菌使用说明书中推荐的清洗、消毒方法未经确认。

　　使用者未按要求进行防护、清洗、消毒(如：使用错误的消毒剂)。

　　医疗器械注册证代理处置和废弃未在使用说明书中对电动洗胃机或其他部件的处置(特别是使用后的处置)和废弃方法进行说明，或信息不充分;未对设备废弃的处置进行提示性说明等。

　　人为因素设计缺陷引发的使用错误。

　　易混淆的或缺少使用说明书：

　　—图示符号说明不规范;

　　—操作使用方法不清楚;

　　—技术说明不清楚;

　　—重要的警告性说明或注意事项不明确;

　　—不适当的操作说明等。

　　失效模式由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效(特别是医院等公共场所中使用时)。

　　 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

　　危害可预见的事件序列危害处境损害

　　电磁能量在强电磁辐射源边使用电动洗胃机。电磁干扰程序运行，电磁干扰电气工作。仪器不能正常工作，延误抢救时间。

　　静电放电。干扰程序运行，干扰电气工作影响仪器正常工作。

　　机械能产品意外坠落。机械部件松动，液晶板接触不良。仪器不能正常工作，严重时延误治疗。

　　化学长时间不使用的电池未经取出，造成电池漏液。电路腐蚀。设备故障，无法工作。

　　操作错误使用者的操作有误。仪器不能正常工作。延误抢救时间。

　　不完整的说明书未对错误操作进行说明。仪器不能正常工作。严重时延误治疗。

　　不正确的消毒方法。使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂。产品部件腐蚀、防护性能降低。

　　不正确的产品贮存条件。器件老化、部件寿命降低。产品寿命降低。

　　未规定维护保养周期。未对设备进行维护保养。仪器不能正常工作，严重时延误治疗。

　　医疗器械注册证代办依据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的附录E 提示性列举了电动洗胃机可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

　　由于电动洗胃机的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。医疗器械产品注册证申请生产企业应按照YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

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