医疗器械咨询紫外治疗设备产品注册技术要求的主要性能指标：

　医疗器械注册代理

 
  　医疗器械注册紫外治疗设备注册产品技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

　　本条款列举的性能指标为紫外治疗设备的典型指标，医疗器械产品注册申请人制定性能指标应参考相应的国家标准/行业标准，并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准，性能指标应根据使用情况至少包括以下技术指标的要求：

　　1.外观及结构。

　　2.有效紫外辐射。

　　3.非预期紫外辐射。

　　4.紫外辐射残留。

　　5.紫外辐射光谱。

　　6.定时。

　　7.闪烁。

　　8.医疗器械产品注册代理护目镜/眼罩：若注册产品组成中包括护目镜/眼罩，则透过护目镜/眼罩后的光辐射应满足YY 0901—2013《紫外治疗设备》中非预期辐射的规定。护目镜同时还应满足GB 4706.25—2008《家用和类似用途电器的安全 紫外线和红外线辐射皮肤器具的特殊要求》中的32.102规定。

　　9.安全应满足：

　　(1)GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》。

　　(2)YY 0901—2013《紫外治疗设备》的安全要求。

　　(3)YY 0505—2012《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》。

　　(4)若申报产品为全身照射式设备，还需考虑安全相关的防护措施(如，对密闭空间产生的安全风险的防护等)。

　　10.环境试验应满足：

　 医疗器械注册代办GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》

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