鸿远医疗器械咨询据食品药品监管总局2017年11月12日发布《关于发布小型蒸汽灭菌器等5项医疗器械注册技术审查指导原则》的通告(2017年第198号)：

　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则》《动态心电图系统注册技术审查指导原则》《血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则》《验光仪注册技术审查指导原则》《中央监护软件注册技术审查指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：医疗器械产品注册技术审查指导原则
     
      1.小型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则

　　2.动态心电图系统注册技术审查指导原则

　　3.血管内球囊扩张导管用球囊充压装置注册技术审查指导原则

　　4.验光仪注册技术审查指导原则

　　5.中央监护软件注册技术审查指导原则

　　本文来源于：鸿远医疗器械咨询 医疗器械注册代理