医疗器械注册中频电疗产品注册技术要求应包括的主要性能指标：

　　下列术语定义适用于本指导原则：

　　差频频率范围：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差的范围。

　　动态节律：形成干扰的中频电流幅度的调制周期。

　　差频变化周期：干扰电治疗设备两路不同频率输出之间频率之差范围的变化周期。

　　医疗器械产品注册中频电疗产品应至少包括以下技术指标的要求：

　　1.工作频率为1kHz—100kHz范围内的单一频率或频段，频率允差±10%。

　　2.输出电流：在500Ω的负载电阻下，输出电流必须不超过以下的限值：频率≤1500Hz，为80mA(r.m.s);频率>1500Hz为100mA(r.m.s)。

　　3.输出电流稳定度：不同负载下的输出电流变化率应不大于10%。

　　4.调制频率范围：低频调制中频电疗设备调制频率应在0—150Hz范围内。

　　5.差频频率范围：干扰电治疗设备差频频率应在0—200Hz范围内。

　　6.调幅度：低频调制中频电疗设备输出波形应有调幅度指标，或连续在0%—100%的调幅度范围内可调，调幅度允差±5%。

　　7.动态节律：动态干扰电治疗设备的动态节律为4s—10s。

　　8.差频变化周期：干扰电治疗设备的差频变化周期为15s—30s。

　　9.连续工作时间应不少于4h。

　　10.设备载波及调制波的频率和波形应加以描述。

　　11.处方的类型及载波波形应加以描述。

　　12.医疗器械产品注册代理电极：如为自制产品，应按照GB/T 16886系列标准进行生物学试验，同时还应考虑均匀性、电阻率、尺寸、连接性能、持粘性(若适用)、剥离强度(若适用)、加热性能(若适用)、抽吸力(若适用)等相关要求。如为外购产品，应购买已取得医疗器械产品注册证的产品。

　　13.安全应满足：

　　(1)GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》。

　　(2)YY 0607—2007《医用电气设备第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》。

　　(3)YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容要求和试验》。

　　14.医疗器械注册代办环境试验应满足：GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。

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