医疗器械咨询 继药品上市许可持有人制度率先试点后，7日，上海市食药监局发布并实施《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。

　　这一试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和医疗器械生产许可证的“松绑”，让创新成果更易问世。

　　以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置，与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。

　　上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚说，注册、生产“捆绑”模式下的高成本投入，让不少医疗器械公司都打了“退堂鼓”。

　　据介绍，改革实施后，医疗器械产品注册人可以委托多家生产企业生产，既大幅降低了产品上市前的创新成本，也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。

　　上海市食药监局副局长徐徕说，我国医疗器械产能过剩逐渐成为突出问题，不少生产企业因拿不到医疗器械注册证或不具备生产资质，进入市场受阻，产能无法完全释放。此次改革希望通过制度“松绑”，促进医疗器械市场的专业化分工，合理配置生产资源，形成良性互动循环。

　　“和以往的制度相比，此次改革在监管上至少加了三把新‘锁’。”上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇介绍：首先，在准入环节，上海坚守更严格的标准，坚决杜绝低端贴牌生产企业进入试点范围;第二，将强化医疗器械上市后监管，对于评级为高风险的企业，将重点增加检查频次和力度;第三，将加强跨区域协调和监管问题。


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