医疗器械注册超声骨密度仪产品技术要求应包括的主要性能指标：

医疗器械产品注册

      产品性能指标的审查是产品要求审查中最重要的环节之一。

　　医疗器械咨询据本条款给出需要考虑的产品主要技术指标，其中部分指标给出限值要求，其他性能指标因要求不统一或不是强制要求而未给出限值要求。如有附加功能，注册申请人应采用相应的标准，具体应结合临床需求和产品设计参数，参考相应的国家标准、行业标准。医疗器械注册代理注册申请人如不采用以下条款(包括国家标准、行业标准要求)，应当说明理由。

　　跟骨超声骨密度仪应执行YY 0774—2010《超声骨密度仪》的要求。YY 0774—2010标准是针对跟骨超声骨密度仪编制的，胫骨和/或桡骨超声骨密度仪除宽带超声衰减(BUA)不适用外，其他要求原则上应参照YY 0774—2010的要求。

　　1.性能指标

　　1.1声工作频率

　　超声骨密度仪应给出标称声工作频率，实际的声工作频率与标称声工作频率的偏差应不大于±15%。

　　1.2超声速度(SOS)

　　超声骨密度仪应能测量媒质中的声速，其误差应不大于±2%，测量重复性应不大于±1%。

　　1.3宽带超声衰减(BUA)(如适用)

　　医疗器械产品注册代理如超声骨密度仪具备测量宽带超声衰减(BUA)的功能，应标示计算宽带超声衰减(BUA)时所采用的频率范围，用起始频率和终止频率表示;其宽带超声衰减(BUA)的测量重复性应不大于±5%。

　　1.4电源电压适应能力

　　采用交流电源供电的超声骨密度仪，在额定电压±10%的范围内，仪器应能正常工作。

　　采用直流电源供电的超声骨密度仪，在额定电压±15%的范围内，仪器应能正常工作。

　　1.5连续工作时间

　　超声骨密度仪在常温下，采用交流电源供电时，连续工作8小时以上，仪器应能正常工作。

　　超声骨密度仪在常温下，采用直流电源供电时，连续工作2小时以上，仪器应能正常工作。

　　1.6医疗器械注册代办功能要求

　　应能设置日期、时间、患者年龄和性别。

　　测量结束后应能选择打印菜单打印测量结果。

　　超声骨密度仪宜有根据超声速度(SOS)、宽带超声衰减(BUA)(如适用)计算的综合评价人体骨密度的量，如T值及Z值，或其他量。

　　超声骨密度仪宜有功能确认程序。

　　1.7脚踏开关(如适用)

　　应符合医疗器械注册YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》的要求。

　　1.8外观与结构

　　超声骨密度仪外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂纹等缺陷。

　　面板上文字和标志应清晰、持久。

　　控制和调节结构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

　　2.超声骨密度仪安全要求

　　应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9—2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。

　　对于属于医用电气系统的超声骨密度仪还应符合GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》的要求。

　　3.电磁兼容性

　　医疗器械产品注册代办应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》的要求。

　　4.超声骨密度仪环境试验

　　应至少按照GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境Ⅰ组、机械环境Ⅰ组和医疗器械产品注册申请人所规定的项目进行。

     深圳鸿远医疗器械咨询服务公司是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作