医疗器械产品注册

　医疗器械注册酶标仪产品技术要求应包括的主要性能指标：

　　 酶标仪产品注册需要满足的主要技术指标，其他技术指标企业可参考相应的国家标准、行业标准，根据企业自身产品的技术特点制定相应的要求，但不得低于相关强制性国家标准、行业标准的有关要求。如有不适用条款(包括国家标准、行业标准要求)，企业在研究资料的产品性能研究中必须说明理由。

　　医疗器械注册代理企业制定注册产品的技术要求中的产品名称应使用中文，并与申请注册的中文产品名称相一致。产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)，且性能指标应能满足以下要求：

　　1.型号/规格及其划分说明

　　2.性能指标

　　2.1外观

　　2.1.1文字和标志应清晰可见，标志粘贴牢固，不得松脱或卷边;

　　2.1.2表面应平整、光洁、色泽均匀、无磕碰、划伤及凹凸不平等缺陷;

　　2.1.3紧固件连接应牢固可靠，不得有松动;

　　2.1.4运动部件应平稳，不应卡住、突跳及显著空回，键组回跳应灵活。

　　2.2性能要求

　　2.2.1波长准确度

　　仪器用滤光片波长准确度应不超过±2nm。

　　2.2.2医疗器械产品注册代理吸光度准确度

　　在相应波长下仪器的准确度应符合表4的要求。

　　表4 吸光度准确度要求

　　吸光度范围(A)准确度(A)

　　(0.000—1.000)±0.02

　　(1.000—2.000)±0.03

　　2.2.3线性：

　　在吸光度值为(0—3.000)A范围内，线性相关系数不低于0.990。

　　2.2.4吸光度重复性

　　仪器重复性测量的变异系数CV应不大于1.0%。

　　2.2.5吸光度稳定性

　　仪器吸光度的稳定性应不超过±0.005A。

　　2.2.6灵敏度

　　使用浓度值为5mg/L的酶标仪用灵敏度溶液标准物质，仪器测量吸光度值应不小于0.01A。(酶标仪用灵敏度溶液标准物质制备方法见JJG 861—2007《酶标分析仪》附录A)

　　2.2.7通道差异

　　以空气为参比，测量8个通道的吸光度差异，要求结果应不大于0.02A。

　　2.3安全要求

　　应符合GB 4793.1、GB 4793.9、YY 0648中适用条款的要求。

　　2.4医疗器械产品注册代办环境试验要求

　　分析仪环境试验要求应符合GB/T 14710中适用条款的要求。

　　2.5软件功能

　　2.5.1具有数据检测功能;

　　2.5.2可灵活设置测试项目、测试方法和测试日期;

　　2.5.3可连续保存依次测试的项目及结果;

　　2.5.4可显示并打印测试项目、测试数据和测试时间。

　　2.6电磁兼容性

　　医疗器械注册代办 医疗器械酶标仪产品注册应符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26中适用条款的要求。

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