鸿远医疗器械咨询据国家食品药品监督管理局2017年发布《2017年实施的医疗器械产品注册推荐性国家标准》内容如下：

标准编号	年号	标准名称	实施日期
YY/T 0287	2017	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	2017年5月1日
GB/T 7247.3	2016	激光产品的安全  第3部分：激光显示与表演指南	2017年3月1日
GB/T 7247.4	2016	激光产品的安全  第4部分：激光防护屏	2017年3月1日
GB/T 7247.9	2016	激光产品的安全  第9部分：非相干光辐射最大允许照射量	2017年3月1日
GB/T 33325	2016	胶乳义乳	2017年7月1日
GB/T 19000	2016	质量管理体系  基础和术语	2017年7月1日
GB/T 19001	2016	质量管理体系  要求	2017年7月1日

 

GB/T 33375	2016	胶粘带静电性能的试验方法	2017年7月1日
GB/T 33409	2016	β-半乳糖苷酶活性检测方法 分光光度法	2017年7月1日
GB/T 33410	2016	生化试剂中蛋白酶K活性检测方法	2017年7月1日
GB/T 33411	2016	酶联免疫分析试剂盒通则	2017年4月1日
GB/T 33417	2016	过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法	2017年7月1日
GB/T 33418	2016	环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法	2017年7月1日
GB/T 33419	2016	环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法	2017年7月1日
GB/T 33420	2016	压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法	2017年7月1日
GB/T 31358	2015	半导体激光器总规范	2015年8月1日
GB/T 31359	2015	半导体激光器测试方法	2015年8月1日
GB/T 30661.3	2015	轮椅车座椅  第3部分：体位支撑装置的静态、冲击和疲劳强度测定	2016年1月1日
GB 9706.16	2015	医用电气设备  第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求	2017年7月1日
GB/T 14232.2	2015	人体血液及血液成分袋式塑料容器  第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号	2016年9月1日
GB/T 16886.6	2015	医疗器械生物学评价  第6部分：植入后局部反应试验	2017年4月1日
GB/T 16886.7	2015	医疗器械生物学评价  第7部分：环氧乙烷灭菌残留量	2017年1月1日
GB/T 16886.20	2015	医疗器械生物学评价  第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法	2017年1月1日
GB/T 17006.11	2015	医用成像部门的评价及例行试验  第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验	2016年9月1日
GB 18278.1	2015	医疗保健产品灭菌  湿热  第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求	2017年1月1日
GB 18279.1	2015	医疗保健产品灭菌  环氧乙烷  第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求	2017年1月1日
GB/T 18279.2	2015	医疗保健产品的灭菌  环氧乙烷  第2部分：GB 18279.1应用指南	2017年1月1日
GB 18281.1	2015	医疗保健产品灭菌  生物指示物  第1部分：通则	2017年1月1日
GB 18281.2	2015	医疗保健产品灭菌  生物指示物  第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物	2017年1月1日
GB 18281.3	2015	医疗保健产品灭菌  生物指示物  第3部分：湿热灭菌用生物指示物	2017年1月1日
GB 18281.4	2015	医疗保健产品灭菌  生物指示物  第4部分：干热灭菌用生物指示物	2017年1月1日
GB 18281.5	2015	医疗保健产品灭菌  生物指示物  第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物	2017年1月1日
GB 18282.1	2015	医疗保健产品灭菌  化学指示物  第1部分：通则	2017年1月1日
GB 18282.5	2015	医疗保健产品灭菌  化学指示物  第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物	2017年1月1日

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