医疗器械产品注册一次性使用膜式氧合器产品风险分析资料应包含风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、剩余风险可接受性评定文件。

　　可参考YY/T 0316-2008《医疗器械注册风险管理对医疗器械的应用》制订文件。生产企业要成立风险管理小组，主要负责人担任组长。风险管理活动要贯穿产品设计、试生产、量产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现生产企业风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

　　剩余风险分析时，要注意风险控制措施新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。膜式氧合器必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。提供膜式氧合器产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

　　-风险管理计划已被正确地实施;

　　-综合剩余风险是可接受的;

　　-已建立产品上市后的追溯与临床应用信息收集制度。

　　医疗器械注册代理应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

　　1.产品安全特征清单;

　　2.产品可预见危害及危害分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);

　　3.风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。

　　医疗器械注册代办对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。

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