医疗器械注册代办

医疗器械注册医用吸引设备产品的性能研究要求：

　　医用吸引设备产品的性能研究要求应当提供产品性能研究资料以及医疗器械产品注册技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　1.生物相容性研究

　　无特殊要求

　　2.灭菌/微生物控制工艺研究

　　无特殊要求

　3.有效期和包装研究

　　(1)有效期的确定：应当提供产品有效期的验证报告(预期用于野外运输中医用的吸引器需考虑环境要求)。

　　(2)包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　4.医疗器械注册代理.软件研究

　　软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)相关要求。医疗器械产品注册代理应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的表示版本。

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