医疗器械注册证申请医用吸引设备注册产品的主要风险有哪些？

　答：医用吸引设备的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求，判断与产品有关的危害估计和评价相关风险，控制这些风险并监视风险控制的有效性。

　　1.危害估计和评价

　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的附录C。

　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录E、I。

　　(3)医疗器械产品注册证申请风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》附录F、G、J。

　　2.产品的危害示例

　　(1)能量危害

　　医疗器械注册证代办电磁能：包括网电源的波动对设备产生的影响(使用网电源供电时)，可能共同使用的设备对医用吸引设备的电磁干扰，静电放电对医用吸引设备产生干扰，医用吸引设备产生的电磁场对可能共同使用的设备的影响等。

　　漏电流：可触及金属部分、外壳、应用部分与带电部分隔离/保护不够(特别是使用网电源供电时)，导致使用者、患者造成电击伤害。

　　热能：电动部件的温度过高造成电气危险。

　　机械能：长时间过高的负压输出;过低的负压输出;正压输出。

　　声能：噪声危害。

　　坠落：坠落导致机械部件松动、导致测量错误、失效。

　　(2)医疗器械产品注册证代办生物学和化学危害

　　生物学：提供的消毒方法不正确，设备的结构不利于彻底消毒。

　　化学：使用的清洁剂和消毒剂造成过滤器的失效，收集容器、吸引管路的性能劣化。

　　(3)操作危害

　　使用错误：未经培训的人员使用负压吸引设备，错误地设定负压值，导致负压过高或过低。长时间的负压吸引，及不正确的放置吸引部位引起组织，粘膜损伤。

　　设备拆卸后未能正确组装，如空气过滤器、吸引管道的错误连接，及未在使用前进行功能测试。

　　溢流防护装置的受阻或失效。

　　医疗器械产品注册证代理在申请人规定的使用环境条件外使用产品。

　　未实施规定的保养。

　　(4)信息危害

　　标记缺少或不正确，标记的位置不正确，不能被正确地识别，不能永久贴牢和清楚易认等。

　　不完整的说明书。

　　表2 初始事件和环境