2017年注输护理和防护医疗器械产品注册与备案分类目录说明
来源:未知 发布时间: 2017-11-21 10:48 次浏览 大小: 16px 14px 12px
2017年注输、护理和防护 医疗器械产品注册 及备案分类与说明如下内容： 注输、护理和防护 医疗器械注册 及备案分类说明 一、范围 本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科

2017年注输、护理和防护医疗器械产品注册及备案分类与说明如下内容：

　   注输、护理和防护医疗器械注册及备案分类说明

　　一、范围

　　本子目录包括注射器械、穿刺器械、输液器械、止血器具、非血管内导(插)管与配套用体外器械、清洗、灌洗、吸引、给药器械、外科敷料(材料)、创面敷料、包扎敷料、造口器械、疤痕护理用品等以护理为主要目的器械(主要在医院普通病房内使用)，还包括医护人员防护用品、手术室感染控制用品等控制病毒传播的医疗器械。

　　医 疗器械注册代办本子目录不包括输血器、血袋等输血器械(归入10子目录)和血样采集器械(归入22子目录)，也不包括石膏绷带等骨科病房固定肢体的器械(归入04子目录)、妇产科护理(如阴道护理)用品(归入18子目录)等只在专科病房中使用的护理器械，还不包括医用弹力袜等物理治疗器械(归入09子目录)和防压疮垫等患者承载器械(归入15子目录)。

　　二、框架结构

　　医疗器械产品注册代理本子目录总体上主要依据用途即注射、输液、护理和防护功能特点，并结合与血管是否接触、管理类别高低等因素，设置16个一级产品类别。其中，注输功能器械类设置了“注射、穿刺器械”、“血管内输液器械”、“非血管内输液器械”、“止血器具”、“非血管内导(插)管”、“与非血管内导管配套用体外器械”、“清洗、灌洗、吸引、给药器械”等7个一级产品类别;护理功能器械类设置了“可吸收外科敷料(材料)”、“不可吸收外科敷料”、“创面敷料”、“包扎敷料”、“造口、疤痕护理用品”等5个一级产品类别;防护功能器械类设置了“手术室感染控制用品”、“医护人员防护用品”等2个一级产品类别;另外，还设置了“病人护理防护用品”、“其他器械”2个一级产品类别。结合编制过程中对有效注册证的梳理情况，依据相关器械的组成、用途的特点及差异，对上述16个一级产品类别细化，设置了110个二级产品类别，列举了827个品名举例。

　　本子目录所包含器械主要对应2002版分类目录中的《6815注射穿刺器械》《6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具》《6856病房护理设备及器具》《6864医用卫生材料及敷料》《6866医用高分子材料及制品》等子目录中的相关产品。

　　医疗器械注册代理该子目录中的一级产品类别与2002版分类目录主要对应关系如下：

　　与2002版分类目录对应关系

一级产品类别 2002版产品类别 备注
14-01注射、穿刺器械 6815注射穿刺器械中注射器、无菌注射针、穿刺针 /
6854-5输液辅助装置中注射泵
14-02血管内输液器械 6815注射穿刺器械中静脉输液针、血管内留置针 /
6854-5输液辅助装置中输液泵
6866-1输液、输血器具及管路中输液器械
14-03非血管内输液器械 6854-5输液辅助装置中胰岛素泵 /
14-04止血器具 6854-1手术及急救装置中各种气压、电动气压止血带 /
14-05非血管内导（插）管 6866-4导管、引流管 /
6866-6肠道插管
14-06与非血管内导管配套用体外器械 6854-6负压吸引装置中负压吸引器 /
6866-8 引流容器中集尿袋、引流袋
14-07清洗、灌洗、吸引、给药器械 / 新增
14-08可吸收外科敷料
（材料）		 6864-1可吸收性止血、防粘连材料 /
14-09不可吸收外科敷料 6864-2敷料、护创材料中医用脱脂棉、医用脱脂纱布 /
14-10创面敷料 6864-2敷料、护创材料中创口贴 /
14-11包扎敷料 6864-2敷料、护创材料中纱布绷带 /
14-12造口、疤痕护理用品 6864-5粘贴材料 /
6866-9一般医疗用品中肛门袋
14-13手术室感染控制用品 6864-4手术用品 /
6866-7手术手套
14-14医护人员
防护用品		 6866-9一般医疗用品中检查手套、指套 /
14-15病人护理防护用品 / 新增
14-16其它器械 6864-2敷料、护创材料中弹力绷带 /

　　三、医疗器械产品注册代办分类其他说明

　　(一)一次性使用活检针：用于从人体组织获取标本进行活检，一次性使用，其管理类别由第三类降为第二类。

　　(二)足部隔离用品、隔离护罩：在医疗机构中使用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅，管理类别由第二类降为第一类。

　　(三)注射器用活塞：为一次性使用无菌注射器的配套用组件，不具有医疗器械的功能和目的，不按照医疗器械管理。

　　(四)输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

　　(五)输注工作站：仅提供空间和电源功能的，不具有报警等功能，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。

　　(六)接触胸腔、腹腔、脑室、腰椎、体内创面或体表真皮深层及其以下组织创面的引流导管：管理类别由第三类降为第二类。

　　(七)造口袋(含造口底盘)、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂等造口护理产品：管理类别由第二类降为第一类。

　　(八)髂骨穿刺针：管理类别由第三类降为第二类。

　　(九)用于非慢性创面、接触真皮深层及其以下组织且所含成分不可被人体吸收的的医用敷料：管理类别由第三类降为第二类。

　　(十)含有酒精、碘酊或碘伏，且仅用于临床上对完整皮肤消毒的涂抹及吸液材料：按第二类医疗器械产品管理。

　     注输、护理和防护医疗器械注册及分类目录

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
01 注射、穿刺器械 01注射泵 通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。 与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体（镇痛药、化疗药物、胰岛素）。 麻醉注射泵、化疗药物注射泵 Ⅲ
通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。 与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 注射泵、微量注射泵、单道微量注射泵、双道微量注射泵、六道微量注射泵、体重模式微量注射泵、双通道医用注射泵、医用注射泵 Ⅱ
02无菌注射器 通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。 用于抽吸液体或在注入液体后注射。 一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器 Ⅲ
03无针注射器 通常由注射器、复位器、抽药针、安瓿、适配器或其他部件组成。不含药液。依靠机械、电能或其他能源发挥其功能。注射器、复位器为非无菌提供、可重复使用；抽药针、安瓿、适配器为无菌提供，一次性使用。 通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液的注射。 无针注射器 Ⅲ
04笔式注射器 通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。不含针或笔芯。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 与笔芯和/或针配合使用，通过压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。 笔式注射器 Ⅱ
05玻璃注射器 通常由外套、芯子和锥头三部分组成。一般采用硅硼铝玻璃制成。经清洗灭菌处理可重复使用。 用于抽吸液体或在注入液体后注射。 全玻璃注射器 Ⅱ
06注射针 通常由针管、针座和护套组成，可带有自毁装置。针管一般采用不锈钢材料制成，针座一般采用高分子材料制成。无菌提供。 用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉、静脉等注射或抽取液体。 一次性使用无菌注射针、一次性使用无菌牙科注射针、一次性使用胰岛素笔配套用针、植入式给药装置注射针 Ⅲ
通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。 一次性使用未灭菌注射针 Ⅱ
07注射器辅助推动装置 一般采用金属材料、高分子材料等制成。不接触注射药液。 配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。 注射器辅助推进枪 Ⅱ
一般采用金属材料、高分子材料等制成。非电驱动。不接触注射药液。非无菌提供。不具有剂量控制功能。 配合注射器等使用，用于对注射器进行辅助推注。 注射器辅助推进枪 Ⅰ
08穿刺器械 通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。 用于对腰椎、血管、脑室进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。 脑室穿刺针、腰椎穿刺针 Ⅲ
通常由穿刺针、穿刺器、保护套组成。 用于对人体（不包括腰椎、血管、脑室）进行穿刺，以采集人体样本、注射药物与气体等或作为其他器械进入体内的通道。 胸腔穿刺针、肾穿刺针、多用套管针、上颌窦穿刺针、肝脏活体组织快速穿刺针、肝脏活体组织穿刺针、经皮穿刺器械、环甲膜穿刺针、吸脂针、穿刺细胞吸取器、点刺针、经皮肝穿刺胆管造影针、气胸针、髂骨穿刺针 Ⅱ
09活检针 通常由针座、芯针、内针管、内外针定位鞘、外针管、保护套组成。针管一般采用不锈钢材料制成。 可与活检枪配合使用，用于从肝脏、肾脏、前列腺、乳腺、脾脏、淋巴结、软组织肿瘤等人体组织获取标本进行活检。 一次性使用活检针、乳房活检装置、可重复使用活检针、重复使用活检器、骨髓活检针 Ⅱ
10 活检枪 通常由弹射、释放、制动部分构成，一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。 与活检针装配好后用于从人体组织获取标本进行活检。 活检枪 Ⅱ
02 血管内输液器械 01输液泵 通常由驱动装置、电源部分、贮液装置和输液管路组成。贮液装置和输液管路为无菌提供，一次性使用。 用于精确定量控制注入患者体内的药液。 电子镇痛泵、电子输注泵、微量注药泵、全自动注药泵 Ⅲ
通常由驱动部分和电源部分组成。不包含贮液装置和输液管路。 用于精确定量控制注入患者体内的液体，与贮液装置和输液管路配套使用。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。 微电脑电动注药泵、便携式输液泵、输液泵、急救输液泵、容积输液泵、医用输液泵 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
02 血管内输液器械 02输液信息采集系统 通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。 用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。 输液信息采集系统 Ⅲ
通常由带有红外通讯接口、电源的移动支架和集成软件组成。 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体输注过程提示报警信息，为输液泵/注射泵供电，与输液泵/推注泵通信并采集数据。 输液信息采集系统 Ⅱ
03输液辅助电子设备 通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。 用于对镇痛药、化疗药物、胰岛素的液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。 输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪 Ⅲ
通常与输液器配合使用，能使输液过程实现流量控制、加温、报警等功能的电子仪器。 用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程增加部分辅助功能，如流量控制、加温、报警等功能。不与血液、药液接触。 输液监控仪、输液监护系统、输血输液加温仪 Ⅱ
04无源输注泵 通常由弹力储药囊（不含药）、加药装置、延长管和流速控制器组成。以机械弹性为动能，为泵体提供动力。无菌提供，一次性使用。 用于患者自控调节注入体内（静脉、皮下、硬膜外腔）的药液流量。 一次性使用输注泵 Ⅲ
05输液器 通常由鲁尔圆锥接头、管路、滴斗、流量调节器、瓶塞穿刺器、药液过滤器等组成，部分输液器带有空气过滤器的进气气件、药液注射件。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。其设计能使其在重力或压力的作用下，将输液容器中的药液通过静脉穿刺器械向静脉内输液。无菌提供，一次性使用。 用于静脉输注药液。 重力输液器、重力式输液器、压力设备用输液器、滴定管式输液器、分液袋式输液器、吊瓶式输液器、静脉营养袋式输液器、避光输液器、泵用输液器、压力输液器、自动排气输液器 Ⅲ
06静脉输液针 通常由保护套、针管、针柄、软管、针座及其他部件组成。一般采用聚氯乙烯等高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。 与输液器、输血器配套使用，用于穿刺并输入人体药液。 一次性使用静脉输液针、植入式给药装置输液针 Ⅲ
07血管内留置针 通常由护套、导管组合件（包括导管、楔型物和导管座）、针头组合件（包括针管和针座）和透气塞组成，可带有防针刺装置。一般采用高分子材料和医用不锈钢材料制成。无菌提供。 与输液器、输血器配套使用，可在血管内留置一段时间，用于穿刺并输入人体液体、采血，或动脉血压监测及连续动脉血气监测用。 一次性使用静脉留置针、一次性使用动静脉留置针、一次性使用动脉留置针、一次性使用防针刺静脉留置针 Ⅲ
08输液连接管路 通常由输液管路、至少一个外圆锥鲁尔接头和一个内圆锥鲁尔接头组成。管路一般由聚氯乙烯或其他材料制成。无菌提供，一次性使用。 通过鲁尔接头与其他输液器械连接，实现两个器械间的管路连接后输注药液。 输液连接管路、输液延长管、微量输液延长管、避光输液延长管、泵用输液管路、压力输液管路、带流量设定微调装置的输液管路、避光输液管路、温液式输液管路、微量泵前管 Ⅲ
09输液、输血用连接件及附件 通常至少带有一鲁尔圆锥接头，一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于串接在输液系统上使其增加了一项或多项特定的功能，如液路开关、防回流、过滤等。 输液用两路开关、输液用三路开关、输液用四路开关、输液用多联开关、带输液延长管的三路开关、输液用防回流阀、无针式输液连接件、分隔膜式无针输液连接件、正压无针输液连接件、针刺式输液连接件、输液用肝素帽、输液用高压三通、输液过滤器、麻醉用过滤器、网式药液过滤器、输液管路空气过滤器、静脉营养液过滤器、带连接管路的无针式输液连接件、一次性使用去白细胞过滤器、输液用进气器件 Ⅲ
10植入式给药器械 通常由注射座、导管和/或连接器组成。植入皮下后，可经皮反复穿刺的注射座向里输注药物，然后经导管将药物输送至病变部位或特定的血管。无菌提供，一次性使用。 通过植入需要长期输入药物或液体的患者皮下，用于输注药物。 植入式给药装置、植入式化疗泵、植入式给药器 Ⅲ
11输液袋 通常由袋体、药液加入口和输液器插口组成，一般由高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构中，使用前充入营养液或药液，再与输液器和静脉内器械（如中心静脉导管）连接向体内输注。 静脉营养输液袋、泵用输液袋 Ⅲ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
02 血管内输液器械 12药液用转移、配药器具 通常由瓶塞穿刺器、连接管路等组成，可带有过滤器件。当它与两个容器相连后可以实现不同药剂间的转移、溶药、配药或多联输液（多瓶输液）。也可以设计成注射的形式，其由针座、针管和护套组成。溶药针针座及护套一般采用聚丙烯材料，针管一般采用医用不锈钢材料。 用于不同药剂间的转移，实现输液前溶药、配药或多剂型药物联合输液等。不作为指定中继泵的附件。 静脉药液转移器、单通道静脉药液转移器、双通道转移器、带有进气口的转移器、注射式配药器、配药用注射器、药液转移器、一次性使用无菌溶药针、密闭式药液转移器 Ⅱ
13输液用放气针 通常由针管和针座组成。一般由金属材料制成。可重复使用。 用于输液时插入输液瓶内放气。 输液用放气针 Ⅰ
03 非血管内输液器械 01肠营养泵 通常由肠营养泵主体、电源组件组成。不包括肠营养器和肠营养袋。 与肠营养器和肠营养袋配合使用，用于患者连续或间断喂饲营养。 营养泵、肠内营养泵 Ⅱ
02胰岛素泵 通常由壳体、调节控制部分、传动部分、电源等组成。 用于糖尿病患者皮下持续输注胰岛素。 胰岛素泵、胰岛素注射泵 Ⅲ
03胰岛素泵用皮下输液器 通常由皮下穿刺针、固定装置、管路、连接件等组成。无菌提供，一次性使用。 用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用储液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。 胰岛素泵用皮下输液器 Ⅲ
04胰岛素泵用储液器 通常由芯杆、活塞、外套等组成。不含胰岛素。无菌提供，一次性使用。 用于与特定的胰岛素泵、胰岛素泵用输液器配合使用，向糖尿病患者持续皮下输注胰岛素。 胰岛素泵用储液器 Ⅲ
05肠营养器 通常由瓶塞穿刺器、管路、滴斗和肠营养导管连接接头组成，管路一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制成，能与肠营养容器和肠营养管连接。部分肠营养器还带有泵管，使之可在肠营养泵的作用下向肠内输注营养液；部分肠营养器与肠营养袋连为一体。 用于向胃肠内输送营养液。 输液式肠营养器、推注式肠营养器、泵用肠营养器、胃肠营养输送器、肠内营养泵管 Ⅱ
06肠营养袋 通常由营养制剂加入口、袋体和肠营养器穿刺接口组成。袋体一般由聚氯乙烯或其他高分子材料制造。不含营养物质。 用于通过连接鼻饲管或胃管向患者肠胃输送营养。 肠营养袋、肠胃营养袋 Ⅱ
04 止血器具 01有源止血器 通常由主机控制器、压力表、打气筒、气袋、气路导管、止血袖带组成。 用于四肢手术时采用气压压迫等方法阻断肢体血流，从而达到止血作用。 数控气压止血仪、自动气压止血仪、电动气压止血仪、自动气压止血带、数控气压止血带、电动气压止血带 Ⅱ
02无源止血器 通常由压迫装置和固定装置组成。压迫装置可分为压迫垫、压迫气囊等，固定装置类型分为螺母、固定板、固定带、粘合贴等。无菌提供。 用于动脉介入式手术等外科手术后，或手术结束拔除动静脉留置针后，穿刺点闭合压迫止血用。 桡动脉止血器、桡动脉压迫止血器、动脉压迫止血器、一次性使用动脉压迫止血器 Ⅱ
03无源止血带 通常分为捆扎型、卡扣型、松紧带粘贴型，加压压迫血管以达到止血目的。 用于临床静脉抽血、静脉穿刺的止血扎结及事故现场、战场救治四肢出血时进行止血处理。或用于四肢外科手术驱赶四肢中血液。 桡动脉压迫止血带、医用止血带、一次性使用动脉压迫止血带、上肢气压止血带、压脉止血带、硅胶驱血带 Ⅱ
通常由弹性带、扣盒、插件、手柄组成。一般采用高分子材料制成。非无菌提供。 用于静脉输液或抽血时短暂阻断静脉回流。 一次性使用止血带、止血带 Ⅰ
05 非血管内导（插）管 01经皮肠营养导管 通常为由硅橡胶或聚氨酯等材料制造的导管，头端有固定装置。球囊的作用是将导管经皮插入胃或空肠内后，充起球囊，起到固定导管的作用。在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供，一次性使用。 用于为不能经鼻肠营养的患者输送营养物质。 经皮肠营养球囊导管、经皮肠营养导管 Ⅲ
02经鼻肠营养导管 通常为由聚氯乙烯或其他材料制成的管路和不能与静脉输液器的鲁尔外圆锥接头相连接的接头组成。可经鼻插入患者胃或十二指肠内，以通过它给入肠营养液或药液。无菌提供，一次性使用。 用于经鼻向胃肠道引入营养液等。部分可实现冲洗等其他辅助功能。 经鼻肠营养管、小儿经鼻肠营养管、婴儿胃饲管胃管及附件、鼻饲管、十二指肠管、经鼻喂养管、小肠喂养管、胃管、胃导管、螺旋型鼻肠管、鼻胃管、肠营养导管、喂食管、胶乳胃管、鼻胃肠插管 Ⅱ

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
05 非血管内导（插）管 03导尿管 一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。含药物成分。无菌提供，一次性使用。 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 含药导尿管 Ⅲ（药械组合产品）
一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。管身上涂有银盐或抗菌成分等涂层。无菌提供，一次性使用。 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 硝酸银亲水涂层导尿管 Ⅲ
一般采用高分子材料制成。部分头端固定有球囊。可将头端插入膀胱，并向体外导尿。部分管身上涂有润滑涂层（不含药物、银盐或抗菌成分涂层），浸湿后便于插入，减轻插管痛苦。无菌提供，一次性使用。 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 无球囊导尿管、双腔球囊导尿管、三腔球囊导尿管、硅橡胶导尿管、橡胶导尿管、导尿管、硅橡胶带囊尿道导管、尿道导管、双气囊三腔导管、无菌梅花头导尿引流管、气囊导尿管、双囊四腔导尿管、医用橡胶导尿管、乳胶导尿管、多腔球囊导尿管、测温导尿管、乳胶菌状导尿管、单腔导尿管、双腔气囊导尿管、间歇性导尿管 Ⅱ
采用金属材料制成。不含润滑液。非无菌提供。 用于将病人膀胱中的尿液经尿道向体外导出并导入到集尿容器中。 金属导尿管、非无菌导尿管 Ⅰ
04直肠管（肛门管） 通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。无菌提供。 用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。 无菌肛门管、无菌直肠导管、无菌肛管、无菌肛门排气管 Ⅱ
通常由导管和接头组成。一般采用医用聚氯乙烯塑料制成。导管头端分有孔和无孔两种，两侧有一个或多个侧孔。非无菌提供。 用于供肠道清洁（冲洗、排空或灌注）用或排气用。 肛门管、直肠管、肛管、肛门排气管 Ⅰ
05输尿管支架 通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间大于等于30天。 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 输尿管支架 Ⅲ
通常为由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造的管状结构，单端或双端有环状弯曲。放置于肾脏与膀胱之间。在体内滞留时间小于30天。 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。 输尿管支架 Ⅱ
06引流导管  
一般采用硅橡胶或聚氨酯等材料制成。使用时导管的一端插入到体内或创面的引流部位，另一端在体外可与引流接管等其他体外器械连接，通过体内压力、重力或负压吸引等压力的作用向体外引流。无菌提供，一次性使用。		  
用于将患者积液、渗出液或气体向体外引流。		  
胸腔引流导管、脑室引流导管、脑脊液外引流导管、腰椎外引流导管、颅脑外引流导管、腹腔引流管、胸腔引流管、脑室引流管、心脏排气引流管、脑科吸引管、胆汁外引流导管、胰引流管、经鼻胆汁外引流管、乳胶胆管引流管、胆管引流管、逆行性经胆管引流管、鼻胰引流管、胆汁引流管		  
Ⅱ
07扩张导管 通常由多腔管路、球囊和多个连接件组成，也可以不带球囊。球囊在体内可以充起，以对体内狭窄的生理腔道进行扩张，以使其达到通畅或使其他器械通过。体内滞留时间小于30天。无菌提供，一次性使用。 用于对体内狭窄的生理腔道进行扩张。 尿道球囊扩张导管、胆道球囊扩张导管、胆道扩张导管、输尿管球囊扩张导管、鼻窦球囊导管 Ⅱ
08造影导管 通常由导管和导管座组成。无菌提供，一次性使用。 在导引器械的配合下导管插入体内的某个部位（非血管组织），用于向靶向部位输入造影剂。 双腔输尿管造影导管、逆行性胰/胆管造影导管、注射管线造影管、十二指肠造影导管 Ⅱ
09测压导管 通常由导管、导管座等组成，常在导引器械的配合下使导管插入体内的某个部位，供测量生理压力。无菌提供，一次性使用。 用于测量靶向部位（非血管组织）生理压力。 尿动力测压导管、直肠测压导管、胆道测压导管、肠道测压管 Ⅱ
06 与非血管内导管配套用体外器械 01颅脑外引流收集装置 通常至少由体外引流管路、滴瓶和收集容器三部分组成。用于脑脊液脑室穿刺外引流，收集装置还应有颅内压刻度尺。（脑室外引流以外的颅脑穿刺外引流收集装置可不包括颅内压刻度尺，可根据实际需要选配。）无菌提供，一次性使用。 用于脑积水和颅内出血患者的脑脊液或血肿引流。 脑室穿刺脑脊液外引流收集装置、腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置、颅脑穿刺非脑脊液外引流收集装置、颅脑外引流装置、脑室引流装置、腰大池引流器、脑脊液体外引流器、颅脑引流袋  
Ⅱ
02胸腔引流装置 通常至少由胸腔引流接管和积液腔组成，可分为水封式、干封阀式等，部分带有吸引接口，以实现吸引引流。不包括带有自体血回输的引流装置。从生产工艺上可分为注塑和吹塑两种。不包括插入病人胸腔的胸腔引流导管。无菌提供，一次性使用。 与胸腔引流导管配套，用于气胸、胸腔积液及手术后需要进行闭式引流的患者。 水封式胸腔引流装置、水封式双腔胸腔引流装置、水封式三腔胸腔引流装置、干封阀式胸腔引流装置、胸腔引流瓶、胸腔闭式引流袋、胸腔引流贮液瓶、胸腔引流调节器、单腔胸腔引流装置、胸腔闭式引流瓶、胸腔引流器、便携式胸腔引流瓶 Ⅱ
03负压引流器及组件 通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋、负压泵或手动负压源（负压球）组成。无菌提供。不包括插入体内的引流导管。 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 无菌负压吸引装置、无菌高负压引流瓶、无菌医用体外引流器、无菌负压引流器、无菌负压引流球、一次性吸引头、无菌硅橡胶引流球、无菌穿刺型负压引流器、无菌引流瓶、无菌硅胶负压引流球、无菌抽液器、无菌闭合高负压引流系统、无菌负压吸引用收集装置、无菌吸引贮液瓶 Ⅱ
通常由器身、弹簧、调节器组、连接接头、连接管、止流夹、护帽、引流袋组成。非无菌提供。不包括负压泵、手动负压源（负压球）和插入体内的引流导管。 用于临床负压引流时，与插入体内的引流导管相连接，起到充当负压传导介质和/或引导、收集引流液的作用。 负压吸引装置、高负压引流瓶、医用体外引流器、负压引流器、穿刺型负压引流器、引流瓶、闭合高负压引流系统、负压吸引用收集装置、吸引贮液瓶 Ⅰ
04真空负压机 通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸，使系统管路产生医用负压，达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。 用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织，改善局部微循环、促进组织水肿消退、控制感染、促进肉芽组织健康生长。 真空负压机、医用真空负压机 Ⅱ
05负压引流海绵 通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。  
用于对慢性创面进行引流。		 负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵 Ⅲ
通常由抗负压吸引的海绵和负压吸引导管组成。常用的海绵的材料有聚氨酯或聚乙烯醇等。将海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。 用于对非慢性创面（如手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅II度的烧烫伤创面）进行引流。 负压引流海绵、聚氨酯负压引流海绵、聚乙烯醇负压引流海绵 Ⅱ
06负压引流封闭膜 为聚氨酯膜上均匀涂有合成胶粘物质组成封闭膜的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层。对创面进行负压引流时，将负压引流海绵置于创面上，贴上负压引流封闭膜，在海绵的支撑作用和封闭膜的封闭作用下形成封闭的负压引流腔体，在吸引导管与外接的吸引源的作用下实现对创面的引流。无菌提供，一次性使用。 用于负压引流时封闭创面。 负压引流封闭膜 Ⅱ
07医用电动吸引器械 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。以网电源或蓄电池驱动。负压可由旋片泵、活塞泵、膜片泵和电磁泵提供。 利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 医用电动吸引器、便携式医用电动吸引器、膜式医用电动吸引器、便携式吸痰器、电动吸痰机、电动吸痰器、小儿吸痰器、羊水吸引器、医用电动吸引器、低负压医用电动吸引器 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
06 与非血管内导管配套用体外器械 08以负压源或压力源为动力吸引器械 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成，可含有电气控制元件。与负压源连接使用，由中心吸引系统负压管道或压缩气体驱动，也可由自带气瓶驱动。与负压管道连接还需要配备负压调节器。 利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 墙式吸引装置、壁式吸引器、墙式吸引器、中心负压抽吸器、气体负压吸引器、医用吸引系统负压吸引器、医用吸引系统吸引器、壁式医用负压吸引器、落地式吸引器、便携式吸引器、急救吸引器、中心负压源吸引器、中心吸引器、手提式吸引器 Ⅱ
09医用人工驱动吸引器械 通常由负压指示器、过滤器、收集容器和防溢流装置组成。包括脚踏、手动或两者并用，也可以与电气设备组合使用。 利用负压抽出人体中的气体、液体和/或固体。可在医疗场所、家庭、野外或运输途中使用。可吸取人体呼吸道中的分泌物；胃中、胸腔中的气体、液体；体表创面、伤口的渗出液；羊水；手术中、手术后的血水（冲洗液）、渗出液、废液等。不包括仅用于妇科流产、口腔科吸引、眼科吸引或内窥镜手术的吸引器械。 手动吸引器、手动吸痰器、脚踏吸引器 Ⅱ
10医用中心吸引
系统		 通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成，中心吸引站的真空泵机组是吸引系统的负压源，通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值。 用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压，产生吸力。 医用中心吸引系统 Ⅱ
11体外引流、吸引管 通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。无菌提供，一次性使用。 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 无菌冲洗引流管、一次性吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌体外吸引连接管、无菌抽吸管路、无菌胎粪吸引管、无菌食道胃吸引管、无菌口鼻吸引管、无菌可调负压吸引管 Ⅱ
通常由软管和连接件组成。能在引流导管与引流装置之间连接，使之组成密闭的引流系统。不直接接触人体。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理），一次性使用。 与适宜设备配套后，用于手术中、手术后的血水、废液等引流、吸引使用。 引流管、冲洗引流管、一次性吸引管、体外吸引连接管、抽吸管路、胎粪吸引管、口鼻吸引管、可调负压吸引管 Ⅰ
12引流袋（容器）/收集袋（容器）、粪便管理器械 通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。无菌提供，一次性使用。 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 无菌引流袋、无菌废液收集袋、无菌塑料引流袋、无菌集尿袋、无菌便携式集尿袋、无菌子母式集尿袋、无菌尿袋、无菌男性尿袋、无菌婴儿集尿袋 Ⅱ
通常为袋式的收集容器。通过体外管路与引流导管连接，形成密闭的引流系统。非无菌提供，一次性使用。 用于医院临床科室及手术中或手术后患者一次性引流体液（血液、胃液等）、分泌物（痰液、冲洗液等）以及人体排泄物的收集。 引流袋系统、引流袋、废液收集袋、塑料引流袋、集尿袋、便携式集尿袋、子母式集尿袋、尿袋、男性尿袋、婴儿集尿袋、医疗废液收集装置 Ⅰ
13非血管内导管充盈装置 通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。无菌提供。 用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。 无菌球囊扩充压力泵、无菌球囊扩张充压装置、无菌球囊充盈装置 Ⅱ
通常由推注系统、压力表、连接管路等组成。非无菌提供。 用于对非血管内导管等球囊进行充压，使球囊膨胀。 球囊扩充压力泵、球囊扩张充压装置、球囊充盈装置 Ⅰ
07 清洗、灌洗、吸引、给药器械 01冲洗器械 通常由主机、加温模块、电源模块组成。 用于冲洗自然腔道（不包括阴道专用）、术中术后冲洗组织，也可对冲洗液加温。 电动冲洗器、冲洗液加温仪 Ⅱ
通常由主控模块、显示模块、电源模块、正负压泵、正负压调节阀组成。 连接管路后用于临床洗胃。 洗胃机 Ⅱ
根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。无菌提供。 用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）、手术创面或体内组织进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 无菌冲洗器、无菌鼻部冲洗器 Ⅱ
根据不同的预期用途有不同的结构。使用前装入冲洗液，或与相关的冲洗设备或器具连接成冲洗系统，可向患者冲洗部位进行冲洗。非无菌提供（如在无菌环境下使用，使用前应经灭菌处理）。 用于对患者自然腔道（不包括阴道专用）进行冲洗，或用在不同药物治疗的间隙进行冲洗。 冲洗器、鼻部冲洗器、冲洗液袋用加压器 Ⅰ
02灌肠器 通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。无菌提供。 用于临床灌肠。 无菌灌肠器、无菌清肠器 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
07 清洗、灌洗、吸引、给药器械 02灌肠器 通常由软袋、夹子、接管、接头等部分组成，一般采用玻璃、高分子等材料制成。软袋供装入灌肠液，接头可与直肠导管连接。不含内容物。非无菌提供。 用于临床灌肠。 灌肠器、清肠器 Ⅰ
03给药器 通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置。不含药物。 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 无菌气雾式给药器、无菌粉末给药器、无菌口腔给药器、无菌肛门给药器、无菌鼻腔给药器、无菌肛肠给药器、无菌喷洒式给药器、无菌滴注式给药器、无菌涂抹式给药器、无菌推注式给药器、无菌直肠给药器、无菌咽喉给药器、无菌口鼻气雾给药器、无菌药粉吸入器、无菌口鼻气雾剂给药器、无菌直肠腔道给药器、无菌体表给药器、无菌药粉吸入器、无菌胶囊型药品口服吸入器 Ⅱ
通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置（不含雾化功能）。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。 用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。 粉末给药器、口腔给药器、肛门给药器、鼻腔给药器、肛肠给药器、滴注式给药器、喷洒式给药器、滴注式给药器、涂抹式给药器、推注式给药器、直肠给药器、咽喉给药器、口鼻气雾给药器、药粉吸入器、口鼻气雾剂给药器、直肠腔道给药器、体表给药器、药粉吸入器、胶囊型药品口服吸入器 Ⅰ
08 可吸收外科敷料（材料） 01可吸收外科止血材料 一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海绵状、粉末状或敷贴状等形态。无菌提供，一次性使用。 手术中植入体内，用于体内创伤面渗血区止血、急救止血和手术止血，或腔隙和创面的填充。 胶原蛋白海绵、胶原海绵、可吸收止血明胶海绵、可吸收止血海绵、生物蛋白海绵、微纤维止血胶原（海绵）、医用胶原膜、即溶止血微粉、止血微球、微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（粉）、可溶可吸收性止血绒、可吸收止血颗粒、可降解止血粉、复合微孔多聚糖止血粉、微纤维止血胶原（网）、医用即溶止血纱布、可降解止血纱布、可降解性止血绫、明胶海绵、可吸收止血医用膜、可吸收止血流体明胶、可吸收再生氧化纤维素、生物止血膜、壳聚糖止血海绵 Ⅲ
02可吸收外科防粘连敷料 一般由有防粘连功能的可降解吸收材料制成片状或液体。无菌提供，一次性使用。 手术中植入体内，施加于易发生粘连的两个组织界面处，用于防术后粘连。 透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜、聚乳酸防粘连凝胶、手术防粘连溶液、防粘连冲洗液、聚乙二醇防粘连液、多聚糖防粘连膜、可吸收医用膜、壳聚糖防粘连液、壳聚糖防粘连膜 Ⅲ
09 不可吸收外科敷料 01外科织造布类敷料 通常为由医用脱脂棉纱布或脱脂棉与粘胶纤维混纺纱布经过裁切、折叠、包装、灭菌步骤加工制成的敷料。 用于吸收手术过程中的体内渗出液，手术过程中承托器官、组织等。 脱脂纱布、止血纱布、医用纱布制品、纱布巾、纱布片、纱布手术巾、纱布垫、纱布棉垫、外科纱布敷料、纱布叠片、棉纱垫、棉纱块、医用纱棉块、医用纱棉垫、脱脂棉粘胶混纺纱布、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、医用纱布叠片、医用棉纱垫、X射线可探测脱脂纱布块、脱脂纱布方、医用纱布球、医用显影纱布块、脱脂纱布叠片、脱脂棉纱布、医用脱脂纱布方、医用腹巾、医用纱布腹部垫、纱布拭子 Ⅱ
02外科非织造布敷料 通常为由非织造敷布经过加工制成的敷料。 用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。 纯棉敷布片、粘胶纤维敷布片、混纤敷布片、X射线可探测敷布片、纯棉敷布拭子、粘胶纤维敷布拭子、混纤敷布拭子、X射线可探测敷布拭子、敷布卷、无纺布块、无纺布片、无纺布球、无纺布卷 Ⅱ
03外科海绵敷料 通常为由高分子材料加工成的海绵状敷料。无菌提供，一次性使用。 用于吸收手术过程中的体内渗出液、手术过程中承托器官、组织等。还用于腔道（如鼻腔）的填塞压迫止血。 聚乙烯醇海绵、手术海绵、鼻腔止血海绵 Ⅱ
10 创面敷料 01创面敷贴 通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、I度或浅II度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。也可用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械。 创面敷贴、透明固定敷贴、透气敷贴、弹性敷贴、防水敷贴、打孔膜敷贴、指尖敷贴、指关节敷贴、脐带敷贴、眼部创面敷贴、无菌敷贴、伤口敷贴、创口敷贴、无菌粘贴敷料、医用敷垫、打孔膜吸收敷垫、吸收敷垫、静脉留置针导管固定贴膜、引流导管固定贴膜、输液贴、无菌医用聚氨酯贴膜、薄膜敷贴 Ⅱ
02创口贴 通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的护理。 无菌创口贴、一次性使用创口贴 Ⅱ
通常由涂胶基材、吸收性敷垫、防粘连层和可剥离的保护层组成的片状或成卷状创口贴。其中吸收性敷垫一般采用可吸收渗出液的材料制成。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供，一次性使用。 用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面的急救及临时性包扎。 创口贴 Ⅰ
03粉末敷料 为粉末状。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 用于非慢性创面护理、止血，浅表创面使用，不用于体内。 沸石粉状敷料、多孔石墨医用敷料、壳聚糖止血颗粒 Ⅱ
04凝胶敷料 通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。无菌提供。 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于慢性创面的覆盖；亦或用于对慢性创面中坏死组织的清除。 水凝胶敷料、水凝胶清创胶、水凝胶伤口敷料、清创水凝胶敷料、薄型水凝胶敷料、海藻酸钠凝胶、海藻多糖凝胶、卡波姆创面凝胶 Ⅲ
通常为成胶物质与水组成的定形或无定形凝胶敷料，可含有缓冲盐。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。 水凝胶敷料、水凝胶伤口敷料、薄型水凝胶敷料 Ⅱ
05水胶体敷料 通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。无菌提供，一次性使用。 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于慢性创面的覆盖和护理。 水胶体敷料、医用水胶体敷料、水胶体敷贴 Ⅲ
通常为含有水溶性高分子颗粒（如羧甲基纤维素、果胶、海藻酸钠等）与橡胶粘性物等混合加工而成的敷料，水溶性高分子颗粒可直接或间接接触创面。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 通过水溶性高分子颗粒吸收创面渗出液。用于非慢性创面的覆盖和护理。 水胶体敷贴、医用水胶体敷料、水胶体贴 Ⅱ
06纤维敷料 通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。无菌提供，一次性使用。 通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于慢性溃疡、腔洞创面等慢性创面的覆盖、护理和止血。 藻酸盐水胶敷料、藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、亲水性纤维敷料、藻酸盐填充条 Ⅲ
通常为由亲水性纤维（如藻酸盐纤维、乙基磺酸盐纤维、羧甲基纤维素纤维等）制成的片状或条状敷料。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 通过亲水性纤维吸收创面渗出液，一般还需二级敷料进行固定。用于非慢性创面的覆盖和护理。 藻酸盐敷料、藻酸钙敷料、吸收性藻酸钙敷料、纤维敷料、细菌纤维素敷料 Ⅱ
07泡沫敷料 通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。无菌提供，一次性使用。 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。 聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 Ⅲ
通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的非慢性创面的覆盖和护理。 聚硅酮泡沫敷料、聚乙烯醇泡沫敷料、薄型泡沫敷料、聚氨酯泡沫（粘性）敷料、泡沫敷料、自粘性泡沫敷料 Ⅱ
08液体、膏状敷料 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。无菌提供。 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面及周围皮肤护理。 无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料 Ⅲ
通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。无菌提供。 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 无菌液体敷料、无菌喷剂敷料、无菌伤口护理软膏、无菌液体伤口敷料 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
10 创面敷料 08液体、膏状敷料 通常为溶液或软膏（不包括凝胶）。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。 通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。 液体敷料、喷剂敷料、伤口护理软膏、液体伤口敷料 Ⅰ
09隔离敷料 通常由起隔离作用的网状材料或由织物浸渍油性物质（如凡士林、石蜡）制成。无菌提供，一次性使用。 用于创面组织之间、创面与其他敷料之间的隔离，例如烧伤、烫伤、需要引流的渗液型伤口、皮肤移植的供皮区和植皮区。 凡士林纱布、凡士林纱布条、油纱布、羊毛脂醇油纱、水胶体油纱、聚硅酮敷料 Ⅲ
10生物敷料 主要成分为可被人体吸收的胶原蛋白。通过覆盖在创面上，物理屏障创面。不含活细胞。无菌提供，一次性使用。 用于烧烫伤及创伤、皮肤缺损及所致深层创面（采用手术及非手术医治时）覆盖创面。 生物敷料、猪皮生物敷料、无菌生物护创膜、异种脱细胞真皮基质敷料 Ⅲ
11碳纤维和活性炭敷料 通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液和气味。无菌提供，一次性使用。 用于慢性创面的覆盖和护理。 活性炭敷料、碳纤维敷料 Ⅲ
通常为采用碳纤维、活性炭、无纺布等原材料制成的医用敷料。通过碳纤维、活性炭的吸附功能，吸收创面渗出液。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。 用于手术后缝合创面、机械创伤等非慢性创面的快速干燥、覆盖和护理。 活性炭敷料、碳纤维敷料 Ⅱ
12含壳聚糖敷料 含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。 主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于慢性创面的覆盖和护理。 含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料 Ⅲ
含有壳聚糖的固体敷料。无菌提供，一次性使用。所含成分不可被人体吸收。 主要通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性创面的覆盖和护理。 含壳聚糖敷贴、含壳聚糖纤维敷料 Ⅱ
13含银敷料 通常为在纱布、无纺布、水胶体、藻酸盐纤维等非液体（非凝胶）主体材料中加入硝酸银等抗菌成分的敷料。 用于创面护理，如感染创面、下肢溃疡、糖尿病足溃疡、压疮、烧烫伤、手术切口等，同时利用银的抗菌机理起到减少创面感染的辅助作用。 藻酸银敷料、亲水性纤维含银敷料、自粘性软聚硅酮银离子有边型泡沫敷料 Ⅲ
14 胶原贴敷料 通常由胶原蛋白原液（含胶原蛋白、去离子水、甘油、医用防腐剂）和无纺布组成。所含成分不具有药理学作用。 用于提供皮肤过敏、激光、光子术后创面的愈合环境。 胶原贴敷料 Ⅲ
11 包扎敷料 01绷带 通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。部分具有弹力或自粘等特性。与创面直接接触。 用于非慢性创面的护理，或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 急救止血绷带、带敷贴绷带 Ⅱ
通常为纺织加工而成的卷状、管状、三角形的材料。其形状可以通过绑扎的形式对创面敷料进行固定或限制肢体活动，以对创面愈合起到间接的辅助作用。部分具有弹力或自粘等特性。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用。 弹性绑带、高分子固定绷带、树脂绷带、聚酯纤维绷带、聚氨酯衬垫绷带、玻璃纤维绷带、网状头套、自粘弹性绷带、弹力纱布绷带、弹力绷带帽、网状弹力绷带、自粘弹力绷带、脱脂纱布绷带、急救绷带、捆扎绷带、弹力网帽、三角巾、弹力套、固定带、管状绷带、泡沫绷带、腹部造口弹性绷带、自粘绷带、医用弹力贴布、三角绷带、弹力束腹绷带 Ⅰ
02胶带 通常为背材上涂有具有自粘特性的胶粘剂的胶带。部分胶带涂胶面有保护层。非无菌提供，一次性使用。不与创面直接接触。粘贴部位为完好皮肤。 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 医用橡皮膏、敷料胶带、医用纸质胶带、医用聚乙烯膜胶带、医用丝绸胶带、医疗用黏性胶带、医用胶布、医用脱敏胶布带、医用塑纸胶布、医用无敏透气胶布、医用复合胶布、医用橡皮胶布、医用纸质胶布、弹性医用胶布、无纺胶带、自粘性硅胶胶带、医用胶带、外科胶带、医用透气胶带、医用压敏胶带、医用透气胶粘带、丝绸布医用胶带 Ⅰ
12 造口、
疤痕护理用品		 01造口护理及辅助器械 通常为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 造口袋、造口灌洗器、造口减压环、造口凸面嵌圈、造口护理用品、造口底盘、造口栓、防漏膏、造口护肤粉、造口皮肤保护剂 Ⅰ
02疤痕修复材料 通常为含聚二甲基硅氧烷的凝胶、液体或敷贴。所含成分不具有药理学作用。 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 硅凝胶疤痕修复贴、疤痕修复贴、疤痕贴硅凝胶疤痕修复液、疤痕软膏 Ⅱ
13 手术室感染控制用品 01手术单 通常由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。 用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到污染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术中的医生接触上述部位后，再接触手术中的病人伤口部位造成感染。 手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护罩 Ⅱ
02手术膜 手术膜基材上均匀涂敷有含碘胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。 用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 含碘手术薄膜、碘伏医用手术薄膜 Ⅲ（药械组合产品）
手术膜基材上均匀涂敷有胶粘物质组成的粘贴面，粘贴面上覆盖有一个保护层，手术膜的两边可以无胶粘物质或附着有适宜的物质（如纸），以供手持操作。根据材质不同分为聚氨酯手术膜、聚乙烯手术膜等。利用膜的屏障性能对微生物进行阻隔。无菌提供，一次性使用。 用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 腹部手术胶乳防护膜、手术膜、手术贴膜、医用手术薄膜巾、手术薄膜、医用手术护膜 Ⅱ
03外科手套 一般由高分子材料制成，对微生物、皮屑、体液等起阻隔作用的手套。无菌提供，一次性使用。 用于戴在手术人员手上，以防止皮屑、细菌传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 无菌橡胶外科手套、灭菌橡胶外科手套 Ⅱ
04外科口罩 通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成，一般由非织造布材料制造而成。通过过滤起到隔离作用。 用于戴在手术室医务人员口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面，并阻止手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 外科口罩 Ⅱ
05手术室用衣帽 通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。手术帽为无菌提供，一次性使用。 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽 Ⅱ
通常采用棉纤维或无纺布制成。洁净服为对皮屑有一定阻挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性。非无菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。 用于穿戴在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净化环境免受室内人员的污染。 手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣 Ⅰ
14 医护人员防护用品 01防护口罩 由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用，且摘下时，口罩的外表面不与人体接触。 戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部，用于防止来自患者的病毒向医务人员传播。 医用防护口罩 Ⅱ
02防护服 由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的衣服。脱下时，防护衣的外表面不与人体接触。 用于医疗机构医护人员穿的职业防护衣。阻止来自患者的病毒随空气或液体向医务人员传播。 医用防护服、一次性医用防护服 Ⅱ
03隔离衣帽 通常采用非织造布为主要原料，经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构门诊、病房、检验室等作普通隔离。 隔离衣、医用帽 Ⅰ
04手部防护用品 通常采用聚氯乙烯、橡胶或不锈钢等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。无菌提供，一次性使用。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检，或用于防止医生手部被咬伤。 无菌医用橡胶手套、无菌医用薄膜手套、无菌给药指套、无菌检查指套、无菌橡胶检查手套、无菌医用检查手套、无菌医用橡胶检查手套、无菌检查用乳胶手套 Ⅱ
通常采用聚氯乙烯、橡胶等材料制造。有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供，一次性使用。 用于戴在医生手上或手指上对患者病情进行检查或触检。 医用橡胶手套、医用薄膜手套、给药指套、检查指套、橡胶检查手套、医用检查手套、医用橡胶检查手套、检查用乳胶手套 Ⅰ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
14 医护人员防护用品 05足部隔离用品 采用适宜材料制成，有足够的强度和阻隔性能。非无菌提供。 医务人员在医疗机构中使用，防止接触到具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物等，起阻隔、防护作用。 医用隔离鞋、医用隔离鞋套 Ⅰ
06隔离护罩 通常由高分子材料制成的防护罩、泡沫条和固定装置组成。非无菌提供，一次性使用。 用于医疗机构中检查治疗时起防护作用，阻隔体液、血液飞溅或泼溅。 医用隔离面罩、医用隔离眼罩 Ⅰ
15 病人护理防护用品  
01婴儿光疗防护眼罩		 通常由弹力绷带、优质无纺布、蓝黑物理复合布等组成。 用于婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护。 婴儿光疗防护眼罩、新生儿光疗防护眼罩 Ⅱ
02眼贴 通常由医用胶带和医用水凝胶组成，其中医用胶带由表面涂医用热熔胶的聚氨酯材料构成，医用水凝胶由医用聚乙烯醇材料构成。 用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，给病人提供相对密闭的潮湿环境，预防暴露性角膜炎。 水凝胶眼贴、一次性医用水凝胶眼贴、医用护眼贴、医用水凝胶护眼贴 Ⅱ
03鼻部护理器械 通常采用不同的结构设计实现不同预期用途。不包括鼻部给药和冲洗器械。 用于鼻部护理，如清理鼻腔分泌物、抑制鼻腔出血、防止鼻腔粘膜粘连等。 鼻腔分泌物电动吸引器、鼻腔止血导管、鼻腔止血器 Ⅱ
04海水鼻腔清洗液 通常由喷雾器和喷雾液构成。喷雾液由纯净水和海水组成。 用于急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻息肉、鼻窦炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗，也用于鼻炎手术后及化疗后的鼻腔清洗。 生理性海水鼻腔清洗液、生理性海水鼻腔喷雾、生理性海水鼻部粘膜清洗液、生理性海水鼻部护理液 Ⅱ
05垫单 通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。无菌提供，一次性使用。 病床或检查床上用的卫生护理用品。 无菌医用垫单、无菌护理垫单、无菌检查垫单、无菌隔离垫单、无菌非织造布垫单、无菌医用垫巾、无菌检查巾、无菌检查用复膜垫单、无菌无纺布垫单、无菌卫生护理垫单、无菌护理巾、无菌体位垫护罩、无菌手术辅巾 Ⅱ
通常由非织造布和塑料膜复合或缝制而成。非无菌提供，一次性使用。 病床或检查床上用的卫生护理用品。 体位垫护罩、医用垫单、护理垫单、检查垫单、隔离垫单、非织造布垫单、医用垫巾、检查巾、检查用复膜垫单、无纺布垫单 Ⅰ
 
06医用防护衬垫 在治疗过程中对病人进行一般性防护的用品或材料。 用于对病人提供一般性防护，以免受其他器械或外界的伤害。 聚酯衬垫、医用隔离垫 Ⅰ
16 其它器械 01洁净屏 通常由箱体、风机组、过滤器、电气控制器等组成。 用于手术过程中患者手术部位局部环境空气的净化，以防止感染。 洁净屏、空气净化屏、气溶胶吸附器 Ⅱ
02血管显像设备 由超声波发生器、超声探头、电源部件、穿刺架组成。 用于提供超声图像，辅助外周血管穿刺。 血管穿刺用超声显像设备 Ⅱ
通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中会接触患者。 用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。 静脉显像仪 Ⅱ
通常由光源、电源、支架等组成。使用过程中不会接触患者。 用于观测皮下浅表静脉血管，辅助静脉穿刺。 静脉显像仪 I
03预充式导管冲洗器 通常由0.9%氯化钠注射液、外套、芯杆、橡胶活塞组成。 用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端。 预充式导管冲洗器、预冲式冲管注射器 Ⅲ
04抗鼻腔过敏凝胶（不含药） 凝胶状。所含成分不具有药理学作用。 用于过敏性鼻炎患者、过敏性哮喘患者，通过阻隔致病性微生物及其他颗粒性过敏物质进入鼻腔，缓解因过敏性鼻炎、过敏性哮喘引发的相关症状。 抗鼻腔过敏凝胶（不含药） Ⅱ
05通气辅
助器械		 通过扩张鼻腔、上下颌或对其进行矫正，达到改善打鼾状况或扩张鼻孔的装置。接触人体时间小于30天。 用于睡眠打鼾或堵塞式呼吸暂停的辅助治疗，或用于扩张鼻孔，缓解鼻塞用。 简易式阻鼾器、非植入式止鼾器、止鼾器、简易防打鼾器、唇颊型止鼾器、防打鼾器、通气鼻贴、鼻翼支撑架 Ⅱ
通常由聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾和纯净水组成。所含成分不具有药理学作用。 通过润滑和软化咽部粘膜，保持粘膜湿润，降低上呼吸道阻力，以改善呼吸受阻状况，减轻或消除打鼾症状。 液体止鼾器 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
16 其它器械 06咬口 手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 无菌咬口、无菌咬嘴、无菌口垫、无菌牙垫、无菌气管插管固定器 Ⅱ
手术或检查时患者开口的辅助器械，一般由聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合，或便于插入和固定气管插管。 咬嘴、口垫、牙垫、气管插管固定器 Ⅰ
07急救毯 通常为带有反光涂层的透气塑料膜，对光辐射和热辐射具有反射功能。常作为急救包组件中的一件。非无菌提供，一次性使用。 用于裹在野外伤员肢体上起保温作用或隔热作用。 急救毯 Ⅰ
08体表器械固定装置 通常是能专门为某一种或某一类器械的使用提供固定的装置。与创口接触。无菌提供，一次性使用。 用于固定使用过程中的医疗器械。 一次性无菌引流管固定装置、一次性导管固定器 Ⅱ
09润滑剂及载体 通常由甘油、黄原胶、二甲基硅油等成分组成。含药物成分。 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 体腔器械导入润滑剂（含药） Ⅲ（药械组合产品）
通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。 临床上用于器械进入人体自然腔道时的润滑。 体腔器械导入润滑剂 Ⅱ
通常由液状润滑剂及其载体组成。无菌提供，一次性使用。 临床上用于医疗器械表面润滑。 医用石蜡棉球、医用无菌液体石蜡无纺布 Ⅱ
10涂抹及吸液材料 通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。一次性使用。 用于临床上对完整皮肤消毒。 碘伏棉球、酒精棉球、酒精擦片、碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉棒、碘伏棉棒、酒精棉片、酒精无纺布片 Ⅱ
通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。无菌提供，一次性使用。 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 无菌棉签、无菌棉球、无菌海绵刷、无菌棉棒、无菌医用脱脂棉、无菌脱脂棉条、无菌医用棉卷 Ⅱ
通常包括吸水性材料。为了方便使用，部分产品有供手持的组件。不含消毒剂。非无菌提供，一次性使用。 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 棉签、棉棒、涂药棒、棉球、消毒刷、瘘管刷、搽剂棒、棉片、脱脂棉、棉卷、脱脂棉条 Ⅰ
11压力绷带 比一般弹性绷带的弹力更高，间接作用于创面，捆绑到病人某个部位，对其施加压缩力。非无菌提供，可重复使用。 通过捆绑在病人四肢或其他部位上，用于加压包扎，达到消除腔隙、临时止血（非动脉止血）、保护手术切口等作用。 可挤压式四肢压力带、腹股沟加压弹力绷带、弹力绷带、乳腺加压弹力绷带 Ⅰ
12医用导管夹 一般由塑料材料制成。不与导管中液体接触。 用于夹住医用塑料导管，控制导管中液体的流动。 医用导管夹 Ⅰ
13无菌接管机 通常由主机、控制器、熔接装置、显示屏组成。 用于将两根医用管路无菌地接合在一起。 无菌接管机 Ⅱ
 
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