医疗器械注册中频电疗产品注册研究要求(2017年修订版）：

　　1.产品性能研究

　　应当提供产品性能研究资料以及医疗器械产品注册技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　2.生物相容性评价研究

　　应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

　　医疗器械注册代理生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法;产品所用材料的描述及与人体接触的性质;实施或豁免生物学试验的理由和论证;对于现有数据或试验结果的评价。

　　3.灭菌和消毒工艺研究

　　终端用户消毒：如适用，应明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据

　　4.产品有效期和包装研究

　　有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。

　　对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

　　包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

　　5.医疗器械产品注册代理软件研究

　　含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。医疗器械注册代办同时，应出具关于软件版本命名规则的声明，并明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。具体参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　6.医疗器械产品注册代办研究要求其他资料

　　证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

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