医疗器械注册证代办

     　超声洁牙设备的医疗器械注册产品证申请技术要求应包括的主要性能指标：

　　超声洁牙设备产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。首先应对产品技术要求的内容是否齐全进行审查，然后通过对检验报告内容的审查来评价产品主要技术性能指标是否达到了要求。

　　医疗器械产品注册证申请超声洁牙设备的主要技术性能指标可以分解为技术性能要求和安全要求两部分。至少包括以下要求：

　　1.安全要求

　　电气安全应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.15—2008《医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》(若适用)的要求。

　　电磁兼容应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

　　2.医疗器械产品注册产品性能方面要求

　　2.1整机性能指标

　　医疗器械注册证的产品技术要求应给出下列参数的具体指标：尖端主振动偏移、尖端振动频率、半偏移力的数值、尖端的主振动偏移的调节、冲洗水压或流量的调节等。产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准的要求并结合具体产品的设计特性、预期用途等方面的要求，这些指标均不应低于YY 0460—2009的相关要求。

　　2.2电源电压适应能力

　　2.2.1采用交流电源供电的仪器，在交流220V±22V的范围内，仪器应能正常工作;采用其他额定工作电压时(如安装在牙科综合治疗台上的内置式超声洁牙机或宽电压供电的产品)，在其额定工作电压90%—110%的范围内，仪器应能正常工作。

　　2.2.2采用电池供电的仪器，在电压下降至额定值的90%时，仪器应能正常工作。

　　2.3连续工作时间

　　采用交流供电的仪器，应可在常温下连续工作4h以上;采用电池供电的仪器，连续工作时间应达到制造商在随机文件中公布的数值。

　　2.4正常工作条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力、电源等)。

　　2.5医疗器械产品注册证代办外观和结构要求

　　由制造商在产品技术要求中明确，如：

　　2.5.1外表应色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。

　　2.5.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

　　2.5.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

　　2.5.4管道密封无泄漏(如适用)。

　　2.6功能要求

　　仪器应具备制造商在随机文件或使用说明书中规定的各项功能。

　　2.7医疗器械注册证代理环境试验要求

　　应符合GB/T 14710—2009、YY 0460—2009的相关要求。

　　3.作用头要求

　　医疗器械产品注册证代理如果国家医疗器械分类目录或界定文件规定作用头需单独注册，则作用头在与超声洁牙设备一起注册时应在产品技术要求中增加作用头的性能指标。

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