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医疗器械注册证申请全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则编制说明

　　一、指导原则编写的原则

　　(一)本指导原则编写的目的是用于指导和规范第二类全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册申报过程中审查人员对医疗器械注册证材料的技术审评。

　　(二)本指导原则旨在让初次接触该类产品的注册审查人员对产品机理、结构、主要性能、预期用途等各个方面有个基本了解，同时让技术审查人员在产品注册技术审评时把握基本的尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。

　　二、指导原则编写的依据

　　(一)《医疗器械监督管理条例》

　　(二)《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)

　　(三)《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)

　　(四)《医疗器械说明书、标签和包装标志管理规定》(局令第10号)

　　(五)《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)

　　(六)关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械产品注册审批操作规范(试行)》的通知(国食药监械[2005]73号)

　　(七)国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件

　　三、指导原则中部分具体内容的编写考虑

　　(一)全瓷义齿用氧化锆瓷块除本指导原则所述预期用途外，也可以制作活动修复体的连接桥等，但在临床上应用非常少，不能代表氧化锆瓷块的典型用途，故未列入。彩色氧化锆瓷块由于目前国内尚未注册该类产品，故在编写时未列入，但国外存在该类产品，如3M公司，拟待我国注册该类产品后修订此指导原则。

　　(二)医疗器械注册证代办产品的主要技术指标主要依据行业标准YY0716-2009《牙科陶瓷》，也重点参考了ISO 6872-2008和ISO 13356-2008两份国际标准，增加了氧化锆瓷块成分要求，因为该要求对产品安全、有效性有较大影响。其他要求如内部质量主要针对外科植入器械用氧化锆材料，故未作此要求。另外，氧化锆瓷块使用前要进行烧结，因此放尺率(或收缩率)也是衡量产品质量的一项指标，本指导原则编写是增加了瓷块密度的要求，因为放尺率或收缩率可以通过瓷块密度和烧结后密度计算得到。计算公式如下，供审评人员参考。

　　(三)医疗器械产品注册证代办产品的预期用途综合了已批准上市产品的核准范围及专家的意见。按照管理类别，该产品不用于制作植入性器械，如桩核、种植义齿。

　　(四)氧化锆瓷块是定制式全瓷义齿的原材料，不是最终产品，一般要经过设计、烧结等加工工艺才能用于临床。并且全瓷义齿是定制式产品，一般难以进行对照或单目标值试验设计，即通过临床试验来进行安全有效验证是困难的。另外，产品行业标准中的挠曲强度、化学溶解性等性能都是对烧结后的瓷块即全瓷义齿内冠进行检验，依此验证瓷块产品的安全有效。故建议审评氧化锆瓷块的临床要求时，可以考虑评价产品制作全瓷义齿的设计确认技术资料，如在义齿制作机构开展的设计确认，来代替临床试验资料。

　　(五)产品的不良事件历史记录主要从辽宁省药品不良反应监测中心数据库中查找，未发现上报的不良事件。调研中了解到临床使用上偶见因瓷块内部质量不好，导致加工时断裂或无法满足要求，不会用于患者。

　　四、其他产品

　　采用氧化锆瓷块制作的定制式全瓷义齿可参照国家局发布的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》。

　　五、指导原则编写人员

　　本指导原则的编写成员由辽宁省食品药品监督管理局医疗器械产品注册技术审评人员和行政审批人员、国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心人员组成，以充分利用各方面的信息和资源，综合考虑指导原则中各个方面的内容，尽量保证指导原则正确、全面、实用。

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