有源植入医疗器械产品注册说明及分类目录
来源:未知 发布时间: 2017-11-13 09:27 次浏览 大小: 16px 14px 12px
有源植入 医疗器械注册 器械分类说明 一、范围 本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。 二、框架结构 本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是心脏节律管理设备、神经调控设备、辅助位听觉设备和其他。进一步根据

　有源植入医疗器械注册器械分类说明

　　一、范围

　　本子目录包括由植入体和配合使用的体外部分组成的有源植入器械。

　　二、框架结构

　　本子目录按照临床使用领域的不同分为4个一级产品类别，分别是“心脏节律管理设备”、“神经调控设备”、“辅助位听觉设备”和“其他”。进一步根据不同临床用途、风险类别划分为27个二级产品类别，列举76个品名举例。

　　医疗器械产品注册2002版分类目录中未见单独的有源植入器械系统子目录，所涉及的有源植入物器械较少，仅包括《〈6821医用电子仪器设备〉(植入式心脏起搏器)》和《〈6846植入材料和人工器官〉(人工耳蜗)》，并结合梳理的注册产品信息，增补近年来上市的新产品形成独立的子目录。

　　本子目录与2002版分类目录的对应关系不大，大部分领域为新增。医疗器械注册代办本子目录框架包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》和《6846植入材料和人工器官》的个别产品。

　　该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

　　医疗器械产品注册代办与2002版分类目录产品对应关系

　　

一级产品类别 2002版产品类别 备注
12-01心脏节律管理设备 6821-1用于心脏的治疗、急救装置中的植入式心脏起搏器、心脏调拨器、心脏除颤起搏仪 /
12-02神经调控设备 / 新增
12-03辅助位听觉设备 6846-2植入式人工器官中的人工耳蜗 /
12-04其他 / 新增
 
有源植入医疗器械分类
序号 一级
产品类别		 二级
产品类别		 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
01 心脏节律管理设备 01植入式心脏起搏器 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 用于治疗慢性心率失常。再同步治疗起搏器还可用于心力衰竭治疗。 植入式心脏起搏器、植入式心脏再同步治疗起搏器 III
02植入式心律转复除颤器 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成。通过检测室性心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲对其进行纠正。 用来治疗快速室性心律失常。再同步治疗除颤器还可用于心力衰竭治疗。 植入式心律转复除颤器、植入式再同步治疗心律转复除颤器、植入式皮下心律转复除颤器 III
03 临时起搏器 通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成。 用于心房和心室的体外临时起搏。 临时起搏器、体外起搏器 III
04植入式心脏起搏电极导线 通常由电极导线和附件组成。 与植入式心脏起搏器配合使用，用于治疗慢性心律失常。 植入式心脏起搏电极导线、植入式左室心脏起搏电极导线、植入式心外膜心脏起搏电极导线 III
05植入式心脏除颤电极导线 通常由电极导线和附件组成。 与植入式心律转复除颤器配合使用，用于治疗快速室性心律失常。 植入式心脏除颤电极导线、植入式皮下心脏除颤电极导线 III
06临时起搏电极导线 通常由电极导线和附件组成。 用于心房和心室的临时起搏。 临时心脏起搏电极导线 III
07植入式心脏事件监测设备 通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。 植入于人体内记录皮下心电图和心律失常事件。 植入式心脏事件监测器、植入式心电事件监测器 III
08植入式封堵工具 通常由硅橡胶材料制成。 用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的绝缘。 封堵塞、电极导线帽 III
09植入式电极导线移除工具 通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。 用于经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或除颤器电极导线。 电极导线拔除工具、电极导管锁紧系统 III
10 起搏系统分析设备 通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适配器、无菌延长线组成。 适合在起搏器和除颤器植入过程中用于对起搏电极系统进行分析。 起搏系统分析仪 II
11 心脏节律管理程控设备 通常由显示单元、打印单元、程控单元、软件等组成。 用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏起搏器和植入式心律转复除颤器等心脏节律管理设备。 心脏节律管理设备程控仪、心脏节律管理设备患者程控仪、程控仪 II
12连接器套筒 通常由接触夹及连接器环形电极组成。 用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。 四极连接器套筒 II
02 神经调控设备 01植入式神经刺激器 通常由植入式脉冲发生器和附件组成。 通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。 植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器 III
02植入式神经刺激电极 通常由电极导线和附件组成。 与植入式神经刺激器配合使用，用于治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。 植入式脑深部神经刺激电极、植入式脊髓神经刺激电极、植入式骶神经刺激电极、植入式迷走神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线、植入式脊髓神经刺激延伸导线、植入式骶神经刺激延伸导线、植入式迷走神经刺激延伸导线 III
03测试刺激电极 通常由电极和附件（若使用）组成。 与测试刺激器配合使用，用于临时刺激与测试。 测试神经刺激电极、测试刺激电极、神经刺激测试电极 III
04神经调控充电设备 通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。 用于对特定的可充电植入式脉冲发生器的电池进行充电，以延长可充电植入式脉冲发生器的使用期限。 神经调控体外充电器、体外充电器 III
05植入式电极导线适配工具 通常由适配器、神经刺激器接口插头、转矩扳手组成。 用于连接植入式神经刺激器与适配的植入式延伸导线。 植入式电极导线适配器 III
06植入式电极导线补件 通常由固定锚、连接保护套、导引工具组成。 用于植入式神经刺激电极的修补或再定位。 神经刺激电极修补套件 III
02 神经调控设备 07测试刺激器 通常由控制单元、输出单元、电源单元组成。 用于在电极导线放置或试验刺激效果期间评估神经刺激系统的功效。 测试神经刺激器、测试刺激器、体外神经刺激器 II
08测试延伸导线 通常由延伸导线和附件（若使用）组成。 与测试刺激器、配合使用，用于临时刺激和测试。 测试神经刺激延伸导线、神经刺激系统经皮延伸导线和电缆、多电极测试电缆 II
09神经调控程控设备 通常由程控单元、显示单元、软件等组成。 用于对植入式神经调控设备的询问、程控、显示数据和测试。 神经调控设备程控仪、神经调控设备患者程控仪、程控仪、患者程控仪 II
03 辅助位听觉设备 01植入式位听觉设备 通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。 通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 人工耳蜗植入体、骨桥植入体、植入式振动声桥听力辅助系统、植入式骨桥听力辅助系统 III
通常由固定装置和振动传导部分组成。 通过骨传导辅助恢复听觉感知。 植入式骨导助听器 III
02体外声音处理器 通常由言语处理器主机、控制器等组成的体外部分。 与植入式辅助听觉设备体配合使用，将声音转化为电刺激或振动，通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。 人工耳蜗声音处理器、振动声桥系声音处理器、骨桥声音处理器、骨导声音处理器 II
03辅助位听觉调控设备 通常由主机，连接电缆等组成。 用于调试或测试辅助位听觉设备。 人工耳蜗调机设备、振动声桥调机设备、骨桥调机设备、人工耳蜗检测设备 II
04 其他 01植入式心脏收缩力调节设备 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手组成，通过电极将电脉冲施加在患者心脏的特定部位。 用于心肌收缩力的调节增强。 植入式心脏收缩力调节器 III
通常由充电器、充电线圈、适配器等组成。 用于对特定的植入式心脏收缩力调节设备电池进行充电，以延长其使用期限。 心脏收缩力调节设备充电器 III
通常由显示单元、程控单元、软件等组成。 用于询问、程控、显示数据或测试植入式心脏收缩力调节设备。 心脏收缩力调节设备程控仪 II
02植入式循环辅助设备 通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。 用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。 植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置 III
03植入式药物输注设备 通常由输注泵植入体、鞘内导管、附件等组成。 用于长期输入药物或液体。 植入式药物泵 III
               

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