医疗器械产品注册消毒灭菌器械分类说明与目录
来源:未知 发布时间: 2017-11-09 10:01 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械产品注册 消毒灭菌医疗器械分类说明 一、范围 本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以无源医疗器械或部件+化学消毒剂组合形式的专用消毒器械。 二、框架结构 医疗器械产品注册代办 本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式

医疗器械产品注册消毒灭菌医疗器械分类说明

　　一、范围

　　本子目录包括非接触人体的、用于医疗器械消毒灭菌的医疗器械，不包括以“无源医疗器械或部件+化学消毒剂”组合形式的专用消毒器械。

　　二、框架结构

　　医疗器械产品注册代办本子目录按照消毒和灭菌的原理、方式，即根据消毒技术特点建立框架。按照消毒和灭菌的原理、方式分为5个一级产品类别;按照产品特性分为15个二级产品类别，并列举30个品名举例。

　　在本子目录的一级、二级产品类别中，采用狭义的消毒和灭菌概念，从而把消毒器和灭菌器区别开来。按照先消毒器、后灭菌器的顺序排序。医疗器械注册代理该子目录中包括2002版分类目录中的《6857消毒和灭菌设备及器具》。

　　该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

　　医疗器械产品注册代理与2002版分类目录的对应关系

 

一级产品类别 2002版产品类别 备注
11-01湿热消毒灭菌设备 6857-8煮沸消毒设备 新增二级产品类别：蒸汽消毒器
6857-2压力蒸汽灭菌设备
11-02干热消毒灭菌设备 6857-4干热灭菌设备 /
11-03化学消毒灭菌设备 6857-3气体灭菌设备 新增二级产品类别：酸性氧化电位水生成器、臭氧消毒器、甲醛灭菌器、过氧化氢灭菌器、其他化学消毒灭菌器
11-04紫外线消毒设备 6857-1辐射灭菌设备 /
11-05清洗消毒设备 6857-6专用消毒设备 /
三、其他说明

　　医用伽玛射线灭菌器不用于医疗环境，且无医疗器械注册产品，不列入目录。
     

 医疗器械注册代办消毒灭菌医疗器械分类目录

序号 一级
产品类别		 二级
产品类别		 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
01 湿热消毒灭菌设备 01蒸汽消毒器 通常由消毒室、控制系统、过压保护装置等组成。工作原理是利用产生的高温水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到消毒的目的。 用于耐湿耐热医疗器械的蒸汽消毒。 蒸汽消毒器 Ⅱ
02煮沸消毒器 通常由控制系统、加热系统、煮沸槽等组成。工作原理是将需要消毒的医疗器械放置在水或其他液体中，通过适当时间煮沸进行消毒。 用于耐湿耐热医疗器械的煮沸消毒。 煮沸消毒器 Ⅱ
03压力蒸汽灭菌器 通常由灭菌室、控制系统、过压保护装置等组成，可自带蒸汽发生装置，也可外接蒸汽。工作原理是利用饱和水蒸汽作用于负载上微生物一定时间，使微生物的蛋白质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 用于耐湿耐热医疗器械的灭菌。 大型压力蒸汽灭菌器、小型压力蒸汽灭菌器、卡式压力蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器、清洗压力蒸汽灭菌器 Ⅱ
02 干热消毒灭菌设备 01热空气消毒器 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到消毒目的。 用于耐高温的医疗器械的消毒。 热空气消毒器 Ⅱ
02热空气灭菌器 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用循环热空气的热能达到灭菌目的。 用于耐高温的医疗器械的灭菌。 热空气型干热灭菌器 Ⅱ
03热辐射灭菌器 通常由腔体、加热系统、控制系统等组成。工作原理是利用热辐射的热能达到灭菌目的。 用于耐高温的医疗器械的灭菌。 热辐射型干热灭菌器 Ⅱ
03 化学消毒灭菌设备 01酸性氧化电位水生成器 通常由水路系统、电解槽、控制装置等组成。工作原理是利用电解法产生酸性氧化电位水，供消毒医疗器械用。 通过生成酸性氧化电位水，用于对可耐受酸性氧化电位水的医疗器械进行消毒。 酸性氧化电位水生成器 Ⅱ
02臭氧消毒器 通常由臭氧发生装置、电气控制系统、管路系统等组成。工作原理是通过生成臭氧气体或臭氧水对医疗器械进行消毒。 用于可耐受臭氧的医疗器械进行消毒。 臭氧水生成器、臭氧消毒柜、回路臭氧消毒机 Ⅱ
03环氧乙烷灭菌器 通常由灭菌箱体、加热系统、真空系统、加药及气化装置、残气处理系统、监测、控制系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，利用环氧乙烷气体对灭菌箱体内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质等变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 用于可耐受环氧乙烷的医疗器械的灭菌。 环氧乙烷灭菌器 Ⅱ
04甲醛灭菌器 通常由灭菌室、控制系统、气化系统等组成。工作原理是在一定温度、压力和湿度条件下，用甲醛气体对灭菌室内的物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。 用于可耐受甲醛的医疗器械的灭菌。 甲醛灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器 Ⅱ
05过氧化氢灭菌器 通常由灭菌室、真空系统、过氧化氢注入系统、控制系统等组成，还可以配置等离子体发生装置。工作原理是通过汽化的过氧化氢对灭菌室内物品进行作用，使微生物蛋白质和遗传物质变性从而导致微生物死亡，以达到灭菌的目的。若配置有等离子体发生器，可通过等离子体发生器使汽化的过氧化氢形成过氧化氢等离子态，结合过氧化氢气体及过氧化氢等离子体对灭菌室内物品进行低温灭菌。 用于可耐受过氧化氢的医疗器械的灭菌。 过氧化氢灭菌器、过氧化氢低温等离子灭菌器 Ⅱ
06其他化学消毒灭菌器 通常由灭菌腔体、控制系统、管路系统等组成。工作原理是利用制造商规定的化学剂（除环氧乙烷、甲醛、过氧化氢外）作为消毒或灭菌剂，配合本消毒灭菌设备对医疗器械进行消毒或灭菌。 与制造商规定的化学剂配合使用，用于可耐受相应化学消毒剂的医疗器械的消毒灭菌。 过氧乙酸消毒器、戊二醛消毒器 Ⅱ
04 紫外线消毒设备 01紫外线消毒器 通常由紫外线灯管、控制系统等组成。工作原理是利用紫外线灯管发出的紫外线，对医疗器械表面进行照射，使病原微生物灭活。 用于不耐热且耐受紫外线的医疗器械的消毒。 紫外线消毒器、紫外线消毒柜、紫外线消毒车 Ⅱ
05 清洗消毒设备 01清洗消毒器 通常由清洗腔体、管路系统、控制系统等组成。工作原理是利用清洗剂和水流对医疗器械进行清洁，并利用热水或化学剂水溶液对腔体内医疗器械作用合理时间而进行消毒，如适用，还可对被处理的医疗器械进行干燥。 用于医疗器械的去污、清洗、消毒、干燥（如适用）。 清洗消毒器、内镜清洗消毒器、内镜清洗消毒系统 Ⅱ
02医用清洗器 通常由清洗槽、管路系统、控制系统等组成，其中超声清洗器一般还包括超声波发生器。工作原理是利用水冲洗或特定频率超声波作用对医疗器械进行清洗。 用于对医疗器械消毒灭菌前的清洗，不具备消毒功能。 医用清洗器、医用超声波清洗器 Ⅰ

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