医疗器械注册证办理磁疗产品的主要风险管理要求：

　　磁疗产品在进行风险分析时应符合YY/T0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求。

　　医疗器械注册证申请企业在进行风险分析时，至少应考虑下表中的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　医疗器械产品注册证申请企业产品的主要风险管理 磁疗产品的主要危害示例

危害分类		危害形成的因素	可能的后果
能量 危害	电磁能	漏电流超出限值； 不恰当的能量供应； 周围电磁场对磁疗产品的干扰； 没提供场强梯度的能量信息或提供的信息不充分； 不恰当的包装让无关人员接触到磁能	发生电击、灼伤、产生无效治疗、产生不必要的磁场作用
	辐射能	电磁辐射超出规定的限值；	产生有害的辐射
能量 危害	热能	磁能转换为热能产生的温度超过产品设计时限定的范围	对人体产生灼伤
	机械能	悬置的磁块设计不当发生坠落	对人体发生伤害
生物学危害	再次或交叉感染	一次性使用的产品如磁疗贴可能被再次使用	引起感染、交叉感染
	添加剂或加工助剂	在磁疗产品中添加其他化学制剂	制剂对人体产生潜在的危害
信息 危害	标记	医疗器械注册代办不完整的产品使用说明书； 对磁疗产品性能特征的不恰当的描述； 不恰当的对磁疗产品预期的使用规范； 对磁疗产品禁忌症的限制未充分公示	人体接受不恰当的磁场辐射； 产品对人体产生危害
	操作说明书	磁疗产品过于复杂的操作说明； 警告不明确； 副作用的警告不明显或叙述不清； 没有一次性使用医疗器械可能再次使用时会产生危害的警告	对人体产生副作用或引发其他伤害
不完整的要求产生的危害	对参数的不恰当规范	磁疗产品的设计参数不恰当； 磁疗产品的运行时间不恰当； 磁疗产品性能的要求不全面； 未提及磁疗产品的寿命或不规范	产生无效治疗或发生副作用
人为因素产生的危害	显示信息与实际状态不对应	由缺乏技术的/未经培训的人员使用	对操作者和患者均产生不必要的辐射危害
操作 危害	功能	医疗器械产品注册证代办医疗器械不正确或不恰当的磁场强度输出； 磁场强度不正确的测量； 磁疗功能的丧失或减弱	对人体产生辐射的危害
	使用 错误	不遵守磁疗产品的使用规则； 缺乏电磁场知识； 违反常规	对人体产生辐射的危害
失效产生的危害	功能 退化	由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化	产生无效的治疗，延误患者病情
	磁能 失效	非预期的电能/磁能完全性的丧失	医疗器械产品发生故障对人体产生危害。

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