医疗器械注册动态血压测量仪产品的研究资料要求依据《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》具体要求如下内容：

医疗器械产品注册代理

　1.研究项目

　　(1)产品性能研究

　　应列出产品适用的国家标准和行业标准。应对适用标准中的不适用项目做出说明。

　　(2)生物相容性评价研究

　　医疗器械产品注册依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分 风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对袖带进行生物相容性评价。袖带需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、皮肤刺激。

　　可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)进行生物学评价，也可委托有资质的实验室进行生物性能试验。

　　生物学性能试验要求主要分为以下内容：

　　A.细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5中规定的方法进行检验，应≤1级。

　　B.医疗器械注册代理皮肤刺激试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，原发性刺激记分应不超过1。

　　C.迟发型超敏反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，应无迟发型超敏反应。

　　(3)灭菌和消毒工艺研究

　　医疗器械注册代办企业应公布终端用户消毒的方法。

　　(4)有效期和包装研究

　　企业应确定产品的预期使用寿命，并提供相关证明性资料。

　　包装的设计应考虑产品的存储和运输条件，保证产品使用时的安全性和有效性。

　　(5)软件研究

　　参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号)的相关要求。

　　(6)医疗器械产品注册代办其他证明性资料

　　对动态血压测量仪外购的组件，应出具相关证明性的资料(如：合同等);外购材料属于医疗器械的产品，还应提供医疗器械注册证明文件等资料。

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