医疗器械产品注册一次性使用皮肤缝合器产品的主要风险分析如下:

　　1. 风险分析方法

　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，它们包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　(3)风险形成的初始原因应包括：原材料选择不当，设计、生产风险，运输与防护不当等;人为因素包括不合理的操作;适用错误;综合危害;环境条件。

　　(4)风险判定及分析考虑的问题包括：产品原材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。

　　2. 医疗器械产品注册风险分析清单

　　缝合器产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008 附录A);

　　(2)危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008附录D);

　　(3)医疗器械注册代办风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。能按运输储存要求对产品进行防护，造成产品破损，污染产品。根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录D表E.2初始事件和环境示例对“缝合器”已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括以下的主要危害(见表4)，医疗器械产品注册代办企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

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