医疗器械注册视野计产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。

　　一、主要的审查要点包括：

　　1.与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T 0316-2008的附录C;

　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断，可参考YY/T 0316-2008的附录E、I;

　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视的相关方法，可参考医疗器械产品注册YY/T 0316-2008的附录F、G、J。

　　二、产品主要初始危害因素

　　通用类别初始事件和环境示例：

　　不完整的要求设计参数的不恰当规范：可触及金属部分、外壳、应用部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害;设备插头剩余电压过高;带脚轮非独立升降台锁定不良，移动式设备易翻倒，升降台支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，都可能对使用者或患者造成机械损伤;受潮防护能力不足，造成电气危害;运动部件功能失效，造成机械危害;电磁兼容性不符合要求，导致设备自身不能正常工作或干扰其他设备的正常工作;等等。

　医疗器械注册代理性能要求、运行参数不恰当规范：背景亮度、光标的尺寸、光标的亮度、检测策略不符合标准或实际实施时与设定值不一致导致检查结果错误;等等。

　　与人体直接接触部件(如颌托、额托)材料的生物安全性问题。

　　不完整的要求服务中的要求不恰当规范：使用说明书未对检查策略的内容和执行方式、设备的维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备不能正常使用;等等。

　　寿命的结束：设备/附件的使用寿命和贮藏寿命导致设备/附件超期非正常使用，致使稳定性等性能指标降低，安全性能出现隐患;等等。

　　制造过程制造过程更改的控制不充分：控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求;等等。

　　制造过程的控制不充分：生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格;等等。

　　供方的控制不充分：外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产;等等。

　　运输和贮藏不恰当的包装：产品防护不当导致设备运输过程中损坏;等等。

　　医疗器械产品注册代理不适当的环境条件：在超出设备规定的贮藏环境(温度、湿度、大气压力)贮藏设备，导致设备不能正常工作;等等。

　　环境因素物理学的(如热、压力、时间)：过热/冷环境可能导致设备不能正常工作;未对使用环境(如暗室)的条件进行严格控制导致检测结果不准确;等等。

　　电磁场(如对电磁干扰的敏感度)：抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常;等等。

　　不适当的能量供应：设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏;等等。

　　清洁、消毒和灭菌未对消毒过程进行确认或确认程序不规范。

　　消毒执行不恰当：使用者未按要求对颌托和额托进行防护或消毒，导致交叉感染;等等。

　　处置和废弃没提供信息或提供信息不充分：未对设备的废弃物处置进行提示性说明;等等。

　　材料生物相容性：与人体接触的颌托和额托材料选择不当可致过敏等反应;等等。

　　人为因素设计缺陷引发可能的使用错误。

　　易混淆的或缺少使用说明书：如缺少详细的使用方法、缺少必要的技术参数、缺少必要的警告说明、缺少电路图和元器件清单、缺少运输和贮存环境条件的限制;设备在故障状态(如变压器过载、断开保护接地线、设备的元器件出现故障)下运行可产生危险警示不足;使用前未检查设备工作状态;操作说明过于复杂，不易懂;未说明如何正确维护、保养设备/附件;等等。

　　检查策略不明确或不清晰。

　　设置、测量或其他信息的显示不明确或不清晰：设置或测量参数未标示单位;等等。

　　错误显示结果：等视线、阈值曲线描画不准确;等等。

　　控制与操作不对应，显示信息与实际状态不对应;等等。

　　人为因素与已有的产品比较，样式或布局有争议：显示参数与多数设备通用的显示参数布局不相同，可能引起参数设置错误;检查策略和公认检查策略不一致，可能引起检查结果不理想;等等。

　　由缺乏技术的/未经培训的人员使用：使用者/操作者未经培训或培训不足，不能正确使用和维护、保养设备;等等。

　　失效模式由于程序失效无法使用;设备显示刺激点位置与实际刺激点位置不一致;等等。

　　三、医疗器械注册证代办 部分危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系

　　危害可预见的事件序列危害处境损害

　　电磁能(电磁干扰)病房内其他设备对视野计电磁干扰导致电气设备非控制移动、升降。设备活动部件意外运动。患者机械损伤。

　　电能出厂产品质量控制不严：

　　(1)应用部分漏电流超过标准要求;

　　(2)绝缘失效。患者电击损伤、死亡。

　　机械力伤害运动部件控制功能失效。应用部分不受控运动。患者机械损伤。

　　运动部件(底座解锁脚踏开关位置不合理或固定效果差)升降机刹车锁定装置解锁。非预期性移动。患者机械损伤。

　　功能的丧失或损坏(非独立式升降机、颌托定位装置)：

　　(1)运动部件长期使用的磨损;

　　(2)制造时不合格。(1)升降功能失效;

　　(2)病人诊断位置不合理。(1)患者机械损伤;

　　(2)诊断结果不准确。

　　医疗器械产品注册证代办操作(控制器误操作)(1)未放置在指定位置;

　　(2)误触碰升降控制器功能键;

　　(3)患者反应装置误动作。(1)设备活动部分意外运动;

　　(2)记录错误结果。(1)患者机械损伤;

　　(2)诊断结果不准确。

　　不完整的使用说明书(1)使用说明书未对部件/配件使用作出详细说明;

　　(2)使用说明书未对部件安装作出说明;

　　(3)使用说明书未对部件承载能力作出说明;

　　(4)错误的部件安装说明;

　　(5)使用说明书未对检查策略作出详细说明。(1)错误操作、不正确的测量;

　　(2)部件安装不正确，松动、不能正确实现预期的功能、运动部件断裂。(1)测量结果出现偏差，严重时延误治疗;

　　(2)产品寿命降低，严重时导致患者受损。

　　医疗器械注册证申请风险管理报告依据YY/T 0316-2008的附录E 提示性列举了视野计可能存在危害的初始事件和环境，示例性地给出了危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系，给审查人员予以提示、参考。

　　由于视野计的原理、功能和结构的差异，本章给出的风险要素及其示例是常见的而不是全部的。上述部分只是风险管理过程的组成部分，不是风险管理的全部。生产企业应按照医疗器械产品注册证产品标准YY/T 0316-2008中规定的过程和方法，在产品整个生命周期内建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性，以充分保证产品的安全和有效。

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