医疗器械咨询根据《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》动态血压测量仪产品注册的主要风险及研究要求：

　　1.风险分析方法

　　(1)在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　(2)风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　(3)风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

　　2.医疗器械注册风险分析清单

　　动态血压测量仪产品的风险管理报告应符合YY 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　(1)与产品有关的安全性特征判断可参考YY 0316—2016的附录C;

　　(2)危害、可预见的事件序列和危害处境可参考YY 0316—2016附录E、I;

　　(3)风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考医疗器械产品注册YY 0316—2016附录F、G、J。

　　医疗器械注册代办根据YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，产品在进行风险分析时至少应包括表2列出的主要危害，企业还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，企业应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

       深圳鸿远医疗器械咨询服务公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆、成都等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册证代办理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！