医疗器械注册

         医疗器械产品注册电动牵引装置产品的主要风险及研究要求依据《电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)》产品的主要风险及研究要求如下内容：

　　 主要参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

　　电动牵引装置风险分析应参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。电动牵引装置必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。

　　医疗器械注册代理提供电动牵引装置产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

　　— 风险管理计划已被正确地实施。

　　— 综合剩余风险是可接受的。

　　— 已有恰当方法获得与医疗器械注册代办注册申请人申报的电动牵引装置产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

　　— 应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

　　— 产品安全特征清单;

　　— 产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);

　　— 风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

　　对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

　　1.风险分析方法

　　1.1 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　1.2 风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　1.3 风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

　　1.4 风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危害;机械危害;能量危害;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。

　　2.风险分析清单

　　电动牵引装置产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　2.1 产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C);

　　2.2 危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E);

　　2.3 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械产品注册代理根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，电动牵引装置产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，注册申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　3.产品主要的危害

　　3.1 能量危害

　　电能：电动牵引装置产品漏电流、电介质强度、接地阻抗等不符合医疗器械产品电气安全要求。

　　电磁能：电动牵引装置产品不满足医疗器械产品电磁兼容性要求，特别是在电磁干扰条件下，出现产品基本性能的改变，如：意外运动、非预期的牵引力改变等。

　　机械能：电动牵引装置的受力部件能力丧失，如：床板变形或断裂、牵引绳变形或断裂、传动机构变形或断裂、患者固定装置的脱开等问题，导致患者牵引状态发生意外改变。

　　声能：主要指噪声引起的危害。

　　3.2 医疗器械产品注册代办生物学相容性危害

　　与患者和操作者接触部分的材料不能满足生物相容性要求，对患者造成过敏、刺激、细胞毒性等问题。

　　3.3 信息危害

　　控制系统标识缺失或不正确，导致操作者错误设定牵引力，牵引方向及角度，牵引速度等。

　　未明确产品预期使用环境、操作人员、适用范围及适应症等内容，造成产品的误用。

　　未明确产品使用寿命和产品维护检查期限，造成产品超出产品安全使用期限误用。

　　3.4 牵引力变化速率过快的危害

　　牵引力变化速率过快属于电动牵引装置产品的重大风险来源，牵引速度过快会降低患者自身抵抗牵引力冲击能力和对疼痛感的反应时间，同时也会降低操作者反应时间，故在风险分析时应对牵引力变化速率的设定和临床及理论依据予以重点评估。

　　3.5 危害、可预见事件序列及采取措施示例

　　产品的主要风险及研究要求

　　主要参考医疗器械产品注册YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。要体现注册申请人风险管理活动计划的完整性，尤其上市管理的风险分析与评价过程。对于上市前风险管理中尚未认知的风险，应在上市后开展信息收集，一旦发现异常及时进行风险评价，采取控制措施，更新风险管理文件。

　　电动牵引装置风险分析应参考YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》相关要求，逐一进行回答，也可以用列表的方式列示。剩余风险分析时，一定要逐一采取风险控制措施后，会不会引入或造成更大的风险，只有新引入风险能转化为可接受风险，方能认为风险受控。电动牵引装置必须进行风险与收益分析，收益大于风险时方可接受。

　　提供电动牵引装置产品上市前风险管理报告，此报告旨在说明并承诺：

　　— 风险管理计划已被正确地实施。

　　— 综合剩余风险是可接受的。

　　— 已有恰当方法获得与医疗器械产品注册证申请人申报的电动牵引装置产品相关和出厂后流通与临床应用的信息。

　　— 应随风险管理报告一并附上包括风险分析、风险评价、风险控制概述管理资料。至少应包括：

　　— 产品安全特征清单;

　　— 产品可预见危害及分析清单(说明危害、可预见事件序列、危害处境和可能发生的损害之间的关系);

　　— 风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇报表。

　　对于风险分析和管理概述，应包括一份风险总结，以及如何将风险控制在可接受程度的内容。从生物学危害、机械危害、能量危害、有关使用的危害、信息危害和维护不周及老化引起的危害等方面，对产品进行全面分析并阐述相应的防范措施。

　　1.风险分析方法

　　1.1 在对风险的判定及分析中，要考虑合理的可预见的情况，包括：正常使用条件下和非正常使用条件下。

　　1.2 风险判定及分析应包括：对于患者的危害、对于操作者的危害和对于环境的危害。

　　1.3 风险形成的初始原因应包括：人为因素，产品结构的危害，原材料危害，综合危害，环境条件。

　　1.4 风险判定及分析考虑的问题包括：生物相容性危害;机械危害;能量危害;操作信息，包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;使用过程可能存在的危害等。

　　2.风险分析清单

　　电动牵引装置产品的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，审查要点包括：

　　2.1 产品定性定量分析是否准确(依据YY/T 0316-2008 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C);

　　2.2 危害分析是否全面(依据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E);

　　2.3 风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。

　　医疗器械注册证代理根据YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录E对该产品已知或可预见的风险进行判定，电动牵引装置产品在进行风险分析时至少应包括对以下的主要危害，注册申请人还应根据自身产品特点确定其他危害。针对产品的各项风险，医疗器械注册证申请人应采取应对措施，确保风险降到可接受的程度。

　　3.产品主要的危害

　　3.1 能量危害

　　电能：电动牵引装置产品漏电流、电介质强度、接地阻抗等不符合医疗器械产品电气安全要求。

　　电磁能：电动牵引装置产品不满足医疗器械产品电磁兼容性要求，特别是在电磁干扰条件下，出现产品基本性能的改变，如：意外运动、非预期的牵引力改变等。

　　机械能：电动牵引装置的受力部件能力丧失，如：床板变形或断裂、牵引绳变形或断裂、传动机构变形或断裂、患者固定装置的脱开等问题，导致患者牵引状态发生意外改变。

　　声能：主要指噪声引起的危害。

　　3.2 生物学相容性危害

　　与患者和操作者接触部分的材料不能满足生物相容性要求，对患者造成过敏、刺激、细胞毒性等问题。

　　3.3 医疗器械注册证代办信息危害

　　控制系统标识缺失或不正确，导致操作者错误设定牵引力，牵引方向及角度，牵引速度等。

　　未明确产品预期使用环境、操作人员、适用范围及适应症等内容，造成产品的误用。

　　未明确产品使用寿命和产品维护检查期限，造成产品超出产品安全使用期限误用。

　　3.4 牵引力变化速率过快的危害

　　牵引力变化速率过快属于电动牵引装置产品的重大风险来源，牵引速度过快会降低患者自身抵抗牵引力冲击能力和对疼痛感的反应时间，同时也会降低操作者反应时间，故在风险分析时应对牵引力变化速率的设定和临床及理论依据予以重点评估。

　　3.5 危害、可预见事件序列及采取措施示例

   
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