医疗器械注册代理  电动手术台主要技术指标应包括基本尺寸、材质、性能指标和安全指标四部分。本条款列举的基本技术指标为典型电动手术台和配件指标，企业应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数做出规定。

　　1.基本尺寸

　　床体：台面长度、台面宽度(含钢轨/不含钢轨)、整体高度(最低位置，含床垫/不含床垫)。

　　配件：配件的关键几何尺寸(长、宽、高、直径、角度)。

　　2.材质

　　3.性能指标

　　床体：

　　(1)运行参数一般包含台面升降行程、台面纵向倾斜、台面横向倾斜、头板折转角度、背板折转角度、腰板升高高度范围、腿板折转角度、台面纵向平移、台面旋转等。

　　(2)渗漏(若适用)。

　　(3)动作平稳性。

　　(4)台面摆动量。

　　(5)装卸方便性。

　　(6)X射线透过性(若适用)。

　　(7)控制器按键功能。

　　(8)外观。

　　(9)噪声:建议最大噪声不超过70dB。

　　配件：根据不同配件的具体情况做出相应要求，如：术中牵引架的行程范围、调整范围等。

　　4.安全要求

　　(1)电动手术台安全要求应符合GB 9706.1-2007、YY 0505-2005和YY 0570-2005中的相关规定，工作条件应符合GB/T 14710-1993中气候环境试验的相关规定。

　　(2)配件的支撑力(若适用)、固定力(若适用)及与床体间的锁止可靠性等。

　　(3)台面和配件与患者和使用者直接接触部分的生物安全性。如制造商声明在使用过程中不可与患者和使用者直接接触的部分，则该部分不需要进行此项评价。

　　(九)产品的检测要求

　　产品的检测包括出厂检验和型式检验。

　　出厂检验应包括性能要求和安全要求两部分。

　　性能要求至少应包括以下内容：运行参数、渗漏、动作平稳性、台面摆动量、装卸方便性、控制器按键功能、外观、噪声。

　　安全要求至少应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗(如适用)、配件的支撑力(如适用)、固定力(如适用)及与床体间的锁止可靠性。

　　型式检验为产品标准全性能检验。
本文来源于：医疗器械咨询更多的技术信息请登录鸿远医疗器械咨询http://www.yixiezixun.com/首页查看，严禁转载！