医用成像医疗器械产品注册分类说明及目录
来源:未知 发布时间: 2017-10-08 09:59 次浏览 大小: 16px 14px 12px
2017年医用成像 医疗器械产品注册 分类说明及目录具体要求如下： 医用成像医疗器械分类说明 一、范围 本子目录包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。 二、

2017年医用成像医疗器械产品注册分类说明及目录具体要求如下：

　医用成像医疗器械分类说明

　　一、范围

　　本子目录包括医用成像类医疗器械，主要有X射线、超声、放射性核素、核磁共振和光学等成像医疗器械，不包括眼科、妇产科等临床专科中的成像医疗器械。

　　二、框架结构

　　医疗器械注册分类本子目录根据成像原理划分为18个一级产品类别，根据预期临床用途、产品组成划分为93个二级产品类别，列举了360个品名举例。

　　本子目录主要对应2012版分类目录中的《〈6830医用X射线设备〉(X射线成像器械)》《6831医用X射线附属设备及部件》《6834医用射线防护用品、装置》《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(超声成像器械)》，2002版《〈6828医用磁共振设备〉(核磁共振成像器械)》《〈6833医用核素设备〉(放射性核素成像器械)》《6821医用电子仪器设备》《〈6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备〉(光学成像器械)》和《〈6824医用激光仪器设备〉(激光诊断仪器、干色激光打印机)》。

　　医疗器械注册代理 该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：

　   与2002/2012版分类目录对应关系

一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
06-01诊断X射线机 6830-2医用X射线诊断设备（2012版）中的血管造影X射线设备，泌尿X射线设备，乳腺X射线摄影设备，口腔X射线设备，X射线摄影设备，X射线透视设备，X射线透视、摄影设备，移动式X射线机，携带式X射线机，胃肠X射线设备，X射线骨密度仪，车载X射线机。 新增二级产品类别：肢体数字化体层摄影X射线机
06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT） 6830-3 X射线计算机体层摄影设备（2012版） /
06-03 X射线发生、限束装置 6831-1 医用X射线发生装置（2012版） /
06-04 X射线影像接收处理装置 6831-2医用X射线影像接收装置（2012版） /
06-05 X射线附属及
辅助设备		 6831-4附属设备（2012版） /
6831-5附加装置（2012版）
6831-6其他（2012版）
06-06 医用射线防护设备 6834-1医用射线防护用品（2012版） /
6834-2医用射线防护装置（2012版）
06-07 超声影像诊断设备 6823-1超声诊断设备（2012版） /
06-08 超声影像诊断附属设备 6823-4其他（2012版）中的超声耦合剂，超声探头，超声内窥镜专用水囊 /
06-09磁共振成像设备（MRI） 6828-1医用磁共振成像设备（2002版） /
06-10磁共振辅助设备 / 新增
06-11放射性核素成像
设备		 6833-2放射性核素诊断设备（2002版） /
06-12放射性核素成像辅助设备 / 新增
06-13光学成像诊断设备 6821-15光谱诊断设备（2002版）中的医用红外热像仪，红外线乳腺诊断仪 /
6822-6医用手术及诊断用显微设备（2002版）
6822-7医用放大镜（2002版）
6824-2激光诊断仪器（2002版）
06-14医用内窥镜 6822-2心及血管、有创、腔内手术用内窥镜
（2002版）		 /
6822-3电子内窥镜（2002版）
6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版）
06-15内窥镜功能供给
装置		 6822-5光学内窥镜及冷光源（2002版） /
6822-8医用光学仪器配件及附件（2002版）
06-16内窥镜辅助用品 / 新增
06-17组合功能融合成像器械 / 新增
06-18图像显示、处理、传输及打印设备 6831-3图像打印及后处理（2012版） 新增二级产品类别：取片机
6824-6干色激光打印机（2002版）

　三、医疗器械产品注册代理其他说明

　　(一)本子目录的名称，原有“医用成像器械”和“医用影像器械”两种意见。经讨论认为“成像”能包括“无影”的光学类器械，因此，选用“医用成像器械”的名称。

　　(二)胃肠X射线检查用品中的胃肠道造影显像剂，管理类别由第三类降为第二类。

　　(三)胃肠超声显像粉，管理类别由第三类降为第二类。

　　(四)放射性核素扫描装置，管理类别由第三类降为第二类。

　　(五)内窥镜气囊控制器，管理类别由第三类降为第二类。

　　(六)带有LED光源的医用光学放大器具，管理类别由第二类降为第一类。

　　(七)单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)、正电子发射及X射线计算机断层成像系统(PET/CT)、正电子发射及磁共振成像系统(PET/MR)、超声电子内窥镜等产品，具备一种以上的成像功能，并进行图像融合。医疗器械注册代办经过研讨，设置一级产品类别“06-17组合功能融合成像器械”。

　　(八)6831-3图像打印及后处理产品，在《6831医用X射线附属设备及部件》子目录下。医疗器械产品注册代办该子目录中设置一级产品类别“06-18图像显示、处理、传输及打印设备”，适用于所有医用成像器械。

06医用成像医疗器械分类目录

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
01 诊断X射线机 01 血管造影X射线机 通常由X射线发生装置、数字化影像接收装置、图像信息分析、显示系统和导管床组成。 用于对心、脑血管和周围血管等进行造影检查和介入治疗时获得影像供临床诊断用。 血管造影X射线机 Ⅲ
02 泌尿X射线机 通常由X射线发生装置、图像显示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。 用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。 泌尿X射线机 Ⅲ
03 乳腺X射线机 通常由机架、X射线发生装置、乳腺压迫器、影像接收装置组成。可能带有活检穿刺立体定位装置。数字化产品还带有工作站和显示系统。一般采用钼或铑等材料制X射线管靶面。使用较低的管电压形成低能量的X射线进行摄影。 用于对人体乳腺组织摄影，带有活检穿刺立体定位和/或数字化体层成像功能，获得影像供临床诊断用。 乳腺X射线机、数字化乳腺X射线机 Ⅲ
用于对人体乳腺组织摄影，获得影像供临床诊断用。 Ⅱ
通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。 用于对人体乳腺组织数字化体层成像，供临床诊断用。 乳腺数字化体层摄影X射线机、乳腺锥形束计算机体层摄影设备 Ⅲ
04 口腔X射线机 通常由X射线发生装置、狭缝光阑和口外影像接收器组成。X射线发生装置和口外影像接收器之间相对运动。 用于口腔颌面部（包括如上下颌骨、上颌窦、颞下颌关节及牙齿部位）的曲面断层成像，可能带有头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 口腔全景X射线机、口腔颌面全景X射线机 Ⅲ
通常由X射线发生装置、口外影像接收器、影像处理软件组成。成像时，X射线束围绕患者的颌面部运动获取平面图像，通过平面图像进行三维重建获得体层影像的口腔颌面部诊断X射线摄影系统。 用于口腔颌面部的组织结构的数字化体层成像，可能带有口腔全景、头颅侧位成像功能，供临床诊断用。 口腔数字化体层摄影X射线机、口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 Ⅲ
通常由X射线发生装置及其支撑部件组成。配合口内影像接收器使用。 用于对牙齿进行X射线摄影，获得影像供临床诊断用。 牙科X射线机、数字化牙科X射线机 Ⅱ
05 透视摄影X射线机 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置、体层摄影装置等，是用于辅助胃肠诊断，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动态图像锁定感兴趣区，而后用较大剂量摄影得到该区域清晰的静态图像。 用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有数字减影血管造影和/或数字化体层摄影和/或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。 透视摄影X射线机、数字化透视摄影X射线机、胃肠X射线机、医用诊断X射线透视摄影系统 Ⅲ
用于常规、胃肠道X射线透视及摄影检查，获得影像供临床诊断用。 Ⅱ
06 移动式C形臂X射线机 通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系统或数字平板探测器成像系统等组成。 用于外科手术透视及摄影，且带有数字化体层摄影和/或数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。 移动式C形臂X射线机 Ⅲ
用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 Ⅱ
07 摄影X射线机 通常由X射线发生装置和摄影X射线附属设备组成。数字化系统还带X射线探测器及其影像系统。利用从X射线管发射出的X射线穿过患者身体不同组织和器官时对射线衰减不同的原理，将穿过患者且携带足够信息的X射线投射到成像介质上所形成的影像，转化为可见的平面灰度影像的通用X射线设备。 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 摄影X射线机、数字化摄影X射线机、移动式摄影X射线机、数字化移动式摄影X射线机 Ⅱ
08 透视X射线机 通常由X射线发生装置、荧光屏或电视系统或动态探测器等影像接收装置组成，可能带有患者支撑装置等。利用人体不同组织和器官对射线衰减不同的原理，通过对X射线源的连续加载，在成像介质上转化为动态影像的通用X射线设备。 用于对患者的常规透视，获得连续影像供临床诊断用。 透视X射线机、数字化透视X射线机 Ⅱ
09 X射线骨密度仪 通常由X射线发生装置、探测器、信息分析和显示系统组成，还可能带有患者支撑装置。根据不同密度的骨骼和组织对X射线的吸收程度不同，将接收到的带有人体信息的数字信号输入计算机进行分析得出骨密度的结果。 用于通过对人体的X射线衰减测量，评估患者骨骼及邻近组织的骨密度和矿物质含量，供临床诊断用。 X射线骨密度仪、双能X射线骨密度仪 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
01 诊断X射线机 10 车载X射线机 安装在可移动运输工具上的X射线机，有透视和/或摄影功能。 用于机动条件下，在远离医院的现场开展X射线透视、摄影诊断检查。 车载X射线机 Ⅱ
11 携带式X射线机 通常由X射线源组件、影像接收装置等组成。在使用时或使用的间隔期间，可由一个人或几个人携着从一个地方移到另一个地方的X射线机。 用于对四肢或其他衰减度较小的身体部位组织进行X射线成像，供临床诊断用。 携带式X射线机、微型X射线机 Ⅱ
12 肢体数字化体层摄影X射线机 通常由X射线发生装置、影像接收器、影像处理和显示系统组成。利用锥形束投照计算机重组体层成像（CBCT）原理成像。 用于四肢部位组织结构的数字化体层成像，供临床诊断用。 肢体数字化体层摄影X射线机、肢体锥形束计算机体层摄影设备 Ⅲ
02 X射线计算机体层摄影设备（CT） 01 X射线计算机体层摄影设备（CT） 通常由扫描架、X射线发生装置、探测器、图像处理系统和患者支撑装置组成。 用于对从多方向穿过患者的X射线信号进行计算机处理，为诊断提供重建影像，或为放射治疗计划提供图像数据。 X射线计算机体层摄影设备、头部X射线计算机体层摄影设备、移动式X射线计算机体层摄影设备、车载X射线计算机体层摄影设备 Ⅲ
03 X射线发生、限束装置 01 X 射线高压发生器 通常由高压变压器组件和高压控制器组成。X射线机的主要部件，控制和产生供X射线管工作的电能。 装配于诊断X射线机，为X射线管组件提供电能，以产生X射线。 X射线高压发生器 Ⅱ
02 X射线管 X射线机的主要部件，通过施加在X射线管阴极和阳极之间的高电压，使阴极表面上的游离电子撞击阳极，产生X射线。通过控制加载时间和电压电流，达到不同的医疗诊断目的。 装配于X射线管套内使用。 固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管 Ⅱ
03 X射线管组件 通常由X射线管及管套组成。管套内装满高压绝缘油并密封，实现绝缘和热交换的目的。 装配于诊断X射线机，将来自于高压发生器的高压加在X射线管组件上，产生X射线。 X射线管组件、医用诊断X射线管组件 Ⅱ
04限束
装置		 通过限制X射线初级线束的几何形状以限制设备的辐射野。 装配于X射线管组件的出线口处，限制X射线的辐射野。 X射线限束器 Ⅱ
04 X射线影像接收处理装置 01 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统 X射线影像增强器电视系统通常由X射线影像增强器、光学系统、摄像机信号处理系统及影像显示装置组成，将X射线图像转换成相应的可见光影像的系统。影像增强器是将携带患者信息的X射线信号转换为可见光图像的光电真空管。 装配于诊断X射线机，用于将X射线图像转换成可见光图像。 X射线影像增强器、X射线影像增强器电视系统 Ⅱ
02 X射线探测器、X射线探测器及其影像系统 X射线探测器（包括平板探测器或光电耦合器（CCD）探测器等）采用特定的光电转换介质将穿过人体的X射线信号转化为数字信号。影像系统一般包括图像传输，处理和显示系统。 装配于或配合诊断X射线机，用于将X射线信号转化为数字信号。 X射线平板探测器、X射线CCD探测器、X射线动态平板探测器、数字化X射线成像系统、牙科数字化X射线成像系统、口腔数字化X射线成像系统、X射线平板探测器及其影像系统 Ⅱ
03 X射线摄影用影像板成像装置（CR） 通常由影像板、激光扫描装置等组成。采用影像板对来自人体的X射线信息进行收集并形成潜影，通过激光扫描读取存储在影像板中的信息并送入计算机进行存储、处理和显示。 配合诊断X射线机，用于实现数字化图像的显示、存储和传输等。 X射线摄影用影像板成像装置、影像板扫描仪、牙科影像板扫描仪 Ⅱ
04 X射线感光胶片 片基上敷感光材料涂层，X射线照射后，经显影、定影冲洗过程，得到X射线摄影图像。 用于X射线直接摄影。 X射线胶片、牙科X射线胶片、X射线感蓝胶片、X射线感绿胶片 Ⅰ
05医用增感屏 利用X射线激发屏中的荧光体发出荧光，增强胶片的感光作用，从而可以大大减少X射线曝光剂量。 一般在直接X射线摄影中使用，多置于摄影暗盒中。 医用增感屏、钨酸钙中速增感屏、硫氧化钆高速增感屏、氟氯化钡铕高速增感屏 Ⅰ
06透视荧光屏 通常由高纯度硫化物荧光物质和支承体（纸基）组成。将X射线信号直接转化成可见光信号。 用于常规X射线透视检查。 X射线透视荧光屏 Ⅰ
07影像板 受到X射线照射后形成潜影，再经过扫描转化成数字信号，进入计算机进行图像处理。 装配于传统X射线（胶片采集）诊断系统，配合 X射线摄影用影像板成像装置（CR）使用。 影像板、牙科影像板、影像板及暗盒、IP板 Ⅰ
05 X射线附属及辅助设备 01 透视摄
影床		 通常由床体、点片装置、遥控操作装置和/或近台操作装置等组成。 用于胃肠X射线检查，配合胃肠X射线机使用。 透视摄影床、X射线胃肠诊断床 Ⅱ
02导管床 通常为单臂支撑，床面板一般采用碳纤维等材料。在与 C臂、U臂等介入手术X射线设备组合进行多方向摄影时，视野不受妨碍。 用于普通介入治疗和数字减影血管造影（DSA），配合血管造影X射线设备使用。 导管床、介入手术台 Ⅱ
03 X射线摄影患者支撑装置 患者支撑装置。可电动平移、转动等。 用于X射线摄影成像中对患者的支撑。 电动摄影平床 Ⅱ
患者支撑装置。只可手动平移、转动等。 摄影平床、X射线摄影床、移动式X射线检查支架 Ⅰ
04悬吊、
支撑装置		 通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。可电动平移，转动等。 用于X射线源组件、影像接收装置等部件的悬吊、支撑。 立式摄影架、电动立式摄影架 Ⅱ
通常由基座、立柱、支撑臂或悬吊架及导轨等部件组成。只可手动平移，转动等。 立式摄影架 Ⅰ
通常由固定架组成。可能带有套袋，套袋非无菌提供。 用于医疗机构作口腔科X射线胶片摄影时夹持、固定牙片或数码影像采集器使用。 口腔X射线摄影固定支架、口腔X射线摄片架 Ⅰ
05造影剂注射装置 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。 与高压注射器配套使用。 高压注射器针筒、造影剂高压注射器针筒、一次性使用高压注射器针筒、高压注射连接管 Ⅲ
通常由注射机头，控制部分等组成。通过向人体血管内注入造影剂获得清晰的血管影像。 与高压注射器针筒及附件配套使用。用于X射线造影、CT成像时，造影剂的注入。 高压注射器、造影剂高压注射器、输卵管造影通液给药系统、椎间盘造影注射器 Ⅱ
06防散射滤线栅 通常由铅条、介质等组成。放置于影像接收面之前，以减少辐射到影像接收面上的散射辐射，从而改善X射线影像对比度的一种装置。 配合X射线机使用，用于增加X射线影像的对比度。 防散射滤线栅、乳腺防散射滤线栅 Ⅱ
07 X射线
摄影暗盒		 承装X射线摄影胶片等的装置，带有滤线栅，按照不同应用分为不同尺寸。 用于承装X射线摄影胶片。 暗盒、X射线摄影暗盒 Ⅱ
承装X射线摄影胶片等的装置，按照不同应用分为不同尺寸。 Ⅰ
08 X射线胶片显影剂、定影剂 使胶片经曝光后产生的潜影显现成可见影像的药剂。 用于曝光后载有患者信息的X射线胶片的显影和定影。 X射线胶片显影液、定影液 Ⅰ
09胶片观察装置 通常由光源、观察屏、箱体及必要的附件组成，分为单联、双联、多联等。通过将胶片放置在具有一定亮度的观察屏上的方式，提高观片的清晰度。 用于观察医用诊断胶片。 医用观片灯、X射线胶片观片灯 Ⅰ
10 X射线胶片自动洗片机 可以自动完成从胶片传送、药液循环、药液补充、药液温度控制、显影时间控制，到水洗干燥等一系列使胶片显示可见影像的环节。 用于冲洗X射线胶片。 X射线胶片洗片机、医用X射线胶片冲洗机 Ⅰ
11 患者体位固定装置 在放射诊断中用于固定患者体位的装置。 用于放射诊断中患者体位的固定。 患者体位固定带、固定架、固定板、真空固定垫 Ⅰ
12 穿刺定位引导装置 通常由运动模块和控制软件组成。 配合乳腺X射线摄影系统使用，用于对乳腺病灶进行定位引导穿刺。 乳腺摄影立体定位装置、乳腺活检定位装置 Ⅲ
通常由运动模块、控制部分、计算机系统组成。依据CT图像信息，由临床医师确认入针角度。 用于CT等成像系统下定位引导穿刺。 数控穿刺引导仪、自动穿刺引导仪 Ⅲ
通常由定位座、旋转件、固定穿刺针装置等组成。 用于CT等成像系统下定位引导穿刺。 经皮穿刺角度定位器、一次性使用穿刺导入固定器 Ⅱ
具有刻度数值的立体定位装置，依靠水平仪等确定平面，利用量角器等刻度数值，达到角度定位目的。非无菌提供。 用于临床辅助引导靶点定位穿刺。 一次性使用导向器、一次性使用CT定位穿刺角度引导器 Ⅰ
05 X射线附属及辅助设备 12 穿刺定位引导装置 通常由粘接部分和显影部分组成。非无菌提供。 用于医用成像器械成像时，体外定位使用。 医学图像体外定位贴、X线摄片乳头定位贴、一次性使用影像定位材料 Ⅰ
13 静脉尿路造影腹压器 通常由压迫装置、捆绑收紧装置等组成。 用于X射线静脉尿路造影时体外压迫，阻止造影剂通过输尿管流到膀胱。 静脉尿路造影腹压器、静脉尿路造影腹压带 Ⅰ
14 胃肠X射线检查用品 通常由胶囊及内容标记物组成。胶囊一般由羟丙甲纤维素制成，内容标记物主要由添加硫酸钡的聚氯乙烯材料等制成。非无菌提供。 用于对胃肠功能性紊乱等疾病进行诊断或疗效评估。 胃肠动力标记物胶囊 Ⅲ
无色透明，均匀液体，无结块。成分通常为食用级液体石蜡、添加剂、纯化水等。CT值一般为200HU±50HU。 用于CT胃肠道造影显像。 胃肠道造影显像剂 Ⅱ
通常由结肠充气机主机和充气管路和气囊充气装置等附件组成。向结肠内注入二氧化碳气体，保持结肠处于充盈状态，并使之维持在指定气压。 配合X射线机、CT等使用，向结肠内注入二氧化碳气体。 结肠充气机 Ⅱ
06 医用射线防护设备 01 医用射线防护用具 通常由薄厚均匀柔软的铅橡胶、铅橡塑、铅玻璃或其它含重金属元素的防护材料片组成。 用于进行放射治疗时对人体的防护。 医用射线防护服、医用射线防护手套、医用射线防护裙、防辐射衣、防辐射帽、防辐射裙、防辐射围领、医用射线防护眼镜、医用射线防护帘、医用射线性腺防护帘、防护玻璃板、医用射线防护面罩 Ⅱ
用于进行放射诊断时对人体的防护。 Ⅰ
02 医用射线防护装置 通常由含铅等重金属元素的防护材料和悬挂、支撑机械装置组成。 用于进行放射诊断时对人体的防护。 射线防护椅、射线防护屏风、铅屏风、X射线防护装置、医用X射线立式摄片架防护装置、医用射线防护悬吊屏风、医用射线防护系统、X射线防护舱 Ⅰ
07 超声影像诊断设备 01 超声脉冲回波成像设备 通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成的设备。利用超声脉冲回波原理，完成人体器官组织的成像。 运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。 超声诊断系统、超声诊断仪、内镜超声诊断仪、血管内超声诊断系统、血管内超声诊断仪 Ⅲ
运用超声成像原理，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。 超声诊断系统、超声诊断仪、鼻窦超声诊断仪、便携式超声诊断仪、超声膀胱扫描仪、皮肤超声诊断系统、全数字超声诊断系统、全数字超声诊断仪、推车式超声诊断仪、医用超声影像处理器、掌上超声诊断仪 Ⅱ
02超声回波多普勒成像设备 通常由探头（相控阵、线阵、凸阵、机械扇扫、三维探头、内窥镜探头等）、超声波发射/接收电路、信号处理和图像显示等部分组成。利用超声多普勒技术和超声回波原理，同时进行采集血流运动、组织运动信息和人体器官组织成像的设备。 用于超声成像、测量与血流运动信息采集供临床超声诊断检查使用。其中探头可经食道、血管内、术中经人体内部组织，和/或用于超声导航等领域。 彩色超声诊断系统、彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式彩色超声诊断仪、便携式彩色多普勒超声诊断系统、全数字彩色超声诊断系统 Ⅲ
用于超声成像与血流运动信息采集，对人体组织（如腹部等）或器官（如心脏等）进行成像供诊断使用。其中探头经体表、直肠和阴道。 Ⅱ
08 超声影像诊断附属设备 01 超声耦合剂 超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤-黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质。 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 医用超声耦合剂、超声耦合剂 Ⅱ
改善探头与患者之间的超声耦合效果，用于完好皮肤上。 医用超声耦合剂、超声耦合剂 I
02 超声耦合垫 通常由水基凝胶块及其外包装组成。 用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。包括术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触粘膜的操作，及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 超声贴片、一次性使用治疗超声垫片 Ⅱ
08 超声影像诊断附属设备 02超声耦合垫 通常由水基凝胶块及其外包装组成。 改善探头与患者之间的超声耦合效果。用于完好皮肤上。 超声贴片、一次性使用治疗超声垫片 I
03超声水囊 通常为全乳胶材料（或类似特性材料），包含脱气水。 使用时将水囊套入超声探头，用于提高对人体浅表部位检查的清晰度，便于手术中检查和直肠内检查。 超声水囊、超声内窥镜专用水囊、内镜超声探头用附件-水囊 Ⅱ
04 超声探头 通常由超声换能器和/或超声换能器阵元组，及不可缺少的部分诸如声透镜、壳体、电缆线等构成的组件。探头通常是可以和与超声设备主机相分离的，又称为超声换能器组件。超声探头通常按照预期用途和/或结构形式进行分类。 配合超声影像设备使用，经食道、血管内、术中经人体内部组织使用，和/或用于手术导航领域，实现人体组织成像功能。 术中电子线阵超声探头、术中电子相控阵超声探头、经食道电子相控阵超声探头、内镜用超声探头 Ⅲ
配合超声影像设备使用，经体表、阴道和直肠使用，实现人体组织成像功能。 电子凸阵扇扫超声探头、电子相控阵超声探头、线阵超声探头、凸阵超声探头、电子凸阵超声探头、电子线阵超声探头、直肠镜用多普勒超声探头、医用超声探头、超声探头 Ⅱ
05超声探头穿刺架 通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。无菌提供。 配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。 超声探头穿刺架 Ⅱ
通常安装在超声探头上，在超声的引导下将穿刺针引导到人体的目标位置。非无菌提供。 配合腔内或体外超声探头使用，用于使用超声诊断设备实现细胞学检测、组织学检测、囊肿抽吸和治疗等。 超声探头穿刺架 I
06胃肠超声显像粉 通常由可食用的主料和配料组成。提高受检脏器（胃肠）超声影像的清晰度。 用于辅助对人体胃肠及其周围器官的超声诊断。 速溶胃肠超声助显剂 Ⅱ
09 磁共振成像设备（MRI） 01永磁型磁共振成像系统 通常由永磁型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。 用于临床诊断磁共振成像。 永磁型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 Ⅲ
02常导型磁共振成像系统 通常由常导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。 常导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 Ⅲ
03超导型磁共振成像系统 通常由超导型磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、谱仪、工作站计算机系统、患者支撑装置等组成。 超导型磁共振成像系统、医用磁共振成像系统 Ⅲ
10 磁共振辅助设备 01磁共振造影注射装置 通常由外套、活塞和活塞密封圈组成，附件包括连接管、吸药管等。 与磁共振高压注射器配套使用。 磁共振高压注射器针筒、磁共振造影剂高压注射器针筒、一次性使用磁共振高压注射器针筒、磁共振用高压注射连接管 Ⅲ
通常由操作室组件和扫描室组件组成。扫描室组件由非铁磁材料制成，导线经过射频屏蔽。不包含配套使用的针筒。 用于静脉注射磁共振造影剂和/或在人体血管内注射常用的冲刷液，以满足磁共振扫描诊断需要。 磁共振高压造影注射系统、磁共振高压造影注射器 Ⅱ
02磁共振辅助刺激系统 通常由在控制室使用的计算机、操作员显示器、光纤介质转换器等部件和在磁共振扫描室内使用的患者界面显示器、电源、光缆、按钮响应单元、耳机等部件组成。 配合磁共振成像系统使用。用于在大脑扫描时，通过播放文本、图片、幻灯片、声音、CD和DVD，向患者提供视觉、运动、听觉和语言任务刺激。 磁共振成像辅助刺激系统 Ⅱ
03磁共振定位装置 通常由磁共振乳腺线圈固定装置、可移动模板架、钻有系列孔的模板组成。 用于固定穿刺针，提高穿刺的准确度。安装在磁共振线圈上。 磁共振乳腺线圈穿刺固定架 I
通常由电源、底板组件、插针引导台组件、位置显示单元等组成。 配合磁共振成像系统使用。用于对患者微创检查诊断。 导向定位装置 Ⅲ
11 放射性核素成像设备 01伽玛照相机 通常由机架、准直器、探测器、数据采集、图像处理工作站、系统软件、患者支撑装置等组成。 用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织中的分布情况，形成平面图像。 伽玛（γ）照相机 Ⅱ
02单光子发射计算机断层成像设备 通常由可旋转机架、准直器、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制系统、系统软件等组成。 用于获取单光子放射性核素在人体全身或部分器官组织的分布情况，通过采集和处理形成平面和断层图像。 单光子发射计算机断层成像设备、单光子发射计算机断层扫描系统、心脏单光子发射计算机断层成像设备 Ⅲ
11 放射性核素成像设备 03正电子发射断层成像设备 通常由机架、探测器、患者支撑装置、数据采集、图像处理工作站、运动控制子系统、系统软件等组成。 用于探测放射性核素发射的正电子的湮没辐射，以获得人体全身或器官组织的正电子核素的断层分布图像。 正电子发射断层成像设备、正电子发射断层成像系统、乳腺正电子发射断层成像设备 Ⅲ
04放射性核素扫描装置 通常由主机、计算机、彩色打印机、工作软件和隔离电源组成。 用于人体甲状腺放射性核素扫描成像。 放射性核素扫描仪、核素扫描机 Ⅱ
12 放射性核素成像辅助设备 01自动给
药系统		 通常由放射性药物泵、生理盐水泵、剂量校准器、空气检测器、系统屏蔽装置、小瓶屏蔽装置组成，还包括显示器、校准源托架等。 用于核医学诊断过程中向患者输注放射性药物等。 PET自动给药系统 Ⅱ
02锝气体
发生器		 通常由锝气体发生器主机、推车、舟型坩锅和手动加压通气附件组成，手动加压通气附件由球囊、单向阀门、一次性病人施给器（PAS）、控制阀和管路组成。 用于产生放射性标记的锝气体，病人吸入此锝气体后，用已有的伽玛射线成像装置，就能得到锝气体在肺部的分布图，用以诊断肺部疾病，如肺栓塞。 锝气体发生器 Ⅱ
13 光学成像诊断设备 01红外热像仪 通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。 用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。 医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观察相机 Ⅱ
02红外线乳腺诊断仪 通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。 用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。 红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪 Ⅱ
03光相干断层成像系统（非眼科） 通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。 配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。 光学干涉断层成像系统成像导管 Ⅲ
通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管） 用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。 光学干涉断层成像系统 Ⅱ
通常由激光光源、控制装置等部分组成。发射激光，利用成像技术获取组织的图像。 用于组织的检查诊断。 光学相干层析成像激光检测仪 Ⅱ
04手术显微镜（非眼科） 通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。 用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。 手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统 Ⅱ
05微循环
显微镜		 通常由观察系统和照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察组织细节。 用于人体微循环的检查。 微循环显微检查仪、微循环显微仪 Ⅱ
06医用光学放大器具 通常由光学系统和镜架组成。利用透镜放大原理、显微放大原理的光学放大器具。 用于增大操作者视角，便于观察物体细节。 手术放大镜、双目手术放大镜、医用手术放大镜、放大眼镜、双目放大镜、额带放大镜、镜戴式放大镜、医用放大镜、单目皮肤放大镜、医用光学放大镜 Ⅰ
14 医用内窥镜 01光学内窥镜 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 通过创口进入人体内，用于成像和诊断。 胆道镜、腹腔镜、关节镜、脊柱外科内窥镜、颈椎内窥镜、血管内窥镜、脑室镜、三维腹腔镜、膝关节镜、胸腔镜、血管采集用内窥镜、腰椎间盘镜、椎间孔镜、椎间盘镜、胆胰管内窥镜、肾镜、输尿管镜、硬膜外腔内窥镜 Ⅲ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
14 医用内窥镜 01光学内窥镜 通常由物镜系统和光学传/转像系统，含有或不含有观察目镜系统构成观察光路的内窥镜。可包含附件。附件是配合内窥镜使用的配件或独立产品。 通过自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 膀胱镜、鼻内窥镜、鼻窦镜、儿童喉镜系统、耳内窥镜、喉镜、口腔内窥镜、口腔与口腔颌面外科内窥镜、尿道膀胱镜、气管镜管、硬性纤维乳管内窥镜、食道镜、小儿支气管内窥镜、咽喉镜、乙状结肠内窥镜、硬性纤维输尿管肾镜、直肠内窥镜、纤维结肠镜、纤维鼻咽喉镜、纤维胆管内窥镜、纤维儿童喉镜、纤维尿道膀胱镜、纤维食道镜、纤维胆道内窥镜、纤维上消化道镜、纤维输尿管肾镜、尿道内切开内窥镜 Ⅱ
02电凝切割内窥镜 通常由支撑内窥镜和手术电极的手持操作部件、配套的内窥镜、手术电极和连接电缆组成。 通过高频发生器提供能量，用于高频电烧手术时的手术视野成像及切割、电凝操作。 膀胱电切内窥镜、前列腺电切内窥镜 Ⅲ
03电子内窥镜 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 电子腹腔镜、电子喉镜、电子鼻咽喉内窥镜、电子肛肠镜、电子小肠镜系统、电子膀胱镜、电子膀胱肾盂镜、电子大肠镜、电子胆道镜、电子结肠镜、电子气管插管镜、电子十二指肠镜、电子胃镜、电子胸腹腔镜 Ⅲ
04胶囊式内窥镜系统 通常由胶囊内窥镜和图像数据接收处理装置组成。由集成于胶囊形状内的光学图像获取器件，通过无线传输方式实现由外部获取人体内图像。 由口腔食道进入人体消化系统，并随消化系统蠕动或主动运行，用于对消化系统中指定部分进行成像诊断。 小肠胶囊内窥镜系统 Ⅲ
15 内窥镜功能供给装置 01内窥镜用冷光源 通常由灯泡、反光瓦和光学滤色器组成。通过照明光缆与内窥镜连接，能为内窥镜提供最大限度减小组织热效应的光照功能的装置。 用于内窥镜诊断和/或治疗/手术中，为内窥镜观察人体体腔的视场区域提供观察用照明。 内窥镜LED冷光源、内窥镜卤素灯冷光源、内窥镜氙灯冷光源 Ⅱ
02内窥镜摄像系统 通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 3D内窥镜摄像系统、便携式内窥镜摄像系统、单晶片内窥镜摄像系统、三晶片内窥镜摄像系统、内窥镜摄像头 Ⅱ
03电子内窥镜图像处理器 通常由电子信号处理单元为主要组成。对接收到的电子内窥镜的电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与电子内窥镜连接，有效地在监视器上显示内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像。 电子内窥镜图像处理器、超声电子内窥镜图像处理器、共聚焦内窥镜图像处理器 Ⅱ
04内窥镜送气装置 通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对腹腔注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中气腹建立和维持。 内窥镜气腹机、内窥镜二氧化碳气腹机 Ⅱ
通常由电磁阀、气压传感器和气流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对上、下消化道注入二氧化碳气体，并使之维持在指定气压。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中向上、下消化道注入二氧化碳气体。 内窥镜用二氧化碳供气装置 Ⅱ
05内窥镜冲洗吸引器 通常由压强传感器、液体和/或气体流量反馈控制单元为主要组成。利用滚压式或重力式正压原理提供液体冲洗功能，利用负压原理提供液体和/或固体吸引功能的装置。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中保持内窥镜的观察视场区域不受到血液或异物的阻挡。 内窥镜冲洗吸引器、内窥镜冲洗器、内窥镜吸引器 Ⅱ
06内窥镜膨腔泵 通常由液压传感器、液体流量反馈控制单元为主要组成。能够实现可控地对人体体腔注入液体并使之维持在指定压强的装置。 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中扩张人体体腔，为内窥镜检查或手术提供良好的观察操作空间。 内窥镜关节膨腔泵、内窥镜子宫膨腔泵 Ⅱ
16 内窥镜辅助用品 01内窥镜插入形状观测系统 通过体外检测内置于内镜或内镜钳子管道内的插入形状观测探头的电磁发生线圈产生的磁场，从而在显示器上显示出体腔内内镜的3D形状。 用于观察和显示所插入内窥镜的位置和形状，以便辅助内窥镜插入。一般需配合专用内镜或探头。 内窥镜插入形状观测系统  

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
16 内窥镜辅助用品 02胶囊内窥镜姿态控制器 通常由永磁体和外壳组成。通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。 用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。 胶囊内窥镜姿态控制器 Ⅲ
03内窥镜气囊控制器 通常由主机（包括气泵、传感器）、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器和过滤器组成。 用于辅助内窥镜插入人体内腔而对安装在内窥镜或外套管上的气囊进行送气或排气。 内窥镜气囊控制器 Ⅱ
04内窥镜润滑剂 通常由二甲基硅油、黄原胶、硅油等成分组成，含有盐酸利多卡因、盐酸丁卡因等药物。无菌提供。 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 胃镜胶、胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 Ⅲ（药械组合产品）
通常由甘油、黄原胶等成分组成。不含药物成分。 用于内窥镜进入人体自然腔道时的润滑。 胃镜润滑液、内窥镜润滑剂 Ⅱ
05内窥镜先端帽 一般采用硅橡胶材质制成。无菌提供。 配合内窥镜使用，用于安装在内窥镜先端部，以保持适当的内窥镜视野。 内窥镜先端帽 Ⅱ
06内窥镜用活检袋 通常由输送装置、纳物袋、结扎绳和撑开钳组成。 用于腔镜手术时将活检样本从手术区域取出。 一次性使用内窥镜用活检袋 Ⅱ
07内窥镜咬口、套管 手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合保护器械损坏。 无菌胃镜咬口、无菌内窥镜咬口 Ⅱ
手术或检查时患者开口的辅助器械，通常采用聚乙烯等高分子材料制成。非无菌提供。 胃镜咬口、内窥镜咬口 I
通常由开口端和套体组成。一般采用聚乙烯等高分子材料制成。无菌提供。 配合内窥镜使用，用于手术或检查时使内窥镜与患者隔离，预防交叉感染。 内窥镜一次性使用套管、内窥镜一次性使用保护套 Ⅱ
17 组合功能融合成像器械 01单光子发射及X射线计算机断层成像系统 通常由单光子发射计算机断层成像设备（SPECT）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的SPECT和CT部分或可单独使用。 用于得到SPECT功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 单光子发射及X射线计算机断层成像系统 Ⅲ
02正电子发射及X射线计算机断层成像系统 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和X射线计算机断层摄影设备（CT）组成。其中的PET和CT部分或可单独使用。 用于得到PET功能代谢影像与CT解剖形态学影像的同机融合图像。 正电子发射及X射线计算机断层成像系统 Ⅲ
03正电子发射及磁共振成像系统 通常由正电子发射断层成像设备（PET）和磁共振成像设备（MRI）组成。其中的PET和MRI部分或可单独使用。 用于得到PET功能代谢影像与MRI解剖形态学影像的同机融合图像。 正电子发射及核磁共振成像系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统、正电子发射磁共振成像系统 Ⅲ
04超声电子内窥镜 通常由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块和超声探头组成。将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像和超声检查图像。 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 超声电子气管镜、超声电子上消化道内窥镜、超声电子胃镜 Ⅲ
05复合内窥镜 通常由电子内窥镜和其他成像模块（如共聚焦显微、光学相干断层成像技术（OCT）等）组成。 通过创口或自然孔道进入人体内，用于成像和诊断。 共聚焦显微内窥镜 Ⅲ
18 图像显示、处理、传输及打印设备 01图像显示处理工作站 通常由专用诊断显示装置、存储处理系统、软件等组成。 配合医学影像设备，用于显示、处理、传输和存储数字诊断图像。 图像处理工作站、图像诊断工作站、图像处理系统、皮肤镜图像处理工作站、内窥镜影像工作站 Ⅱ
02胶片扫描仪 通常由胶片上板、胶片下板、胶片传动机构、光电耦合器（CCD）、数字信号处理器等组成。 用于医用胶片的扫描，输出BMP、DICOM等格式的数字化图像。 胶片扫描仪、牙科胶片扫描仪 Ⅱ
03医用图像打印机 利用医用成像设备提供的输入信号，在胶片等介质上产生不可擦除图像的装置。 用于医用图像的打印。 干式成像仪、医用图像打印机、热敏打印机、医用激光图像打印机、医用喷墨图像打印机 Ⅰ
04影像记录介质 由聚酯（PET）片基包被银盐和保护层组成。 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 医用激光胶片、医用干式激光胶片 Ⅰ
由聚酯（PET）片基、热敏层、保护层组成。 用于作为诊断依据的医学影像（CT、MRI、CR、DR等）的记录。 热敏胶片
由聚酯（PET）片基与防静电层、吸墨层（二氧化硅、氧化铝、吸附墨水或墨粉）组成。 用于超声等医学影像及图文的打印记录。 医用打印胶片、PACS超声诊断报告胶片、干式超声诊断报告胶片
05取片机 由医用图像打印机、操作显示屏、软件等组成，与医院网络系统连接，支持CR、DR、CT、MRI等医用成像器械的图像打印。 配合影像记录介质使用，供患者自助选取打印医用图像。 自助取片机 Ⅰ

 

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