医疗器械产品注册医用雾化器产品的主要风险：风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，分析和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要审查要点包括：

　　1. 是否参考YY/T0316—2008附录C和附录E进行产品有关的安全特征判定和风险分析，见附录 Ⅰ《医用雾化器风险分析》;

　　2. 是否参考医疗器械注册YY/T0316—2008附录D进行风险评价和风险控制;

　　3. 风险管理、剩余风险及生产和生产后监视相关方法是否参考YY/T 0316—2008附录F、G、J。

　    医疗器械产品注册证申请产品技术要求应包括的主要性能指标如下：

　　本部分给出医用雾化器需要考虑的主要性能指标，制造商可参考相应的行业标准，根据自身产品的技术特点制定相应的产品技术要求。如行业标准中有不适用条款，企业在产品性能研究的编制说明中必须说明理由。

　　1.超声雾化器主要技术性能要求一般应包括以下内容：

　　(1)超声振荡频率：雾化器超声工作频率与标称频率的偏差：≤±10%。

　　(2)最大雾化率：雾化器的最大雾化率必须不小于其企业标准、使用说明书(或铭牌)上的规定。

　　(3)雾化器水槽内温度：雾化器水糟内水温≤60℃。

　　(4)整机噪声试验：雾化器正常工作时的整机噪声：≤50dB(A计权)。

　　(5)雾化率调节性：雾化器的雾化率宜能调节。

　　(6)低水位提示或停机装置：雾化器宜具备低水位提示或停机装置。

　　(7)风量调节装置：雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。

　　(8)定时误差：雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%。

　　(9)连续工作时间：雾化器在常温下，采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，应能正常工作;如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，应能正常工作。如申请人在产品技术要求中规定了连续工作时间，则依据医疗器械注册证产品技术要求的规定。

　　(10)外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动;雾化器的水槽、管道应无泄漏。

　　(11)环境试验：应根据产品特点，在产品技术要求中按GB/T 14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目可参考GB/T 14710附录A的内容编写。

　　(12)雾粒等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布曲线，应公布雾粒的中位粒径，其误差应不超过±25%。还应公布测量时雾化的溶液成分和温度、湿度。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

　　(13)医疗器械注册代理安全性能要求：应符合GB 9706.1、YY0505的全部要求。

　　(14)无菌或微生物限度：吸嘴、吸入面罩及其连接件若为无菌一次性使用产品，则应达到无菌要求，同时可参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测;若产品首次使用前不需要进行清洗、消毒、灭菌处理，则应根据GB 15980标准对其进行微生物限度进行评价，同时可参考《中华人民共和国药典》中微生物限度检查法进行检测。

　　(15)环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T 16886.7的要求。

　　(16)清洗、消毒和灭菌：首次使用前需要进行清洗、消毒、灭菌处理及可重复使用的吸嘴、面罩及其联接件可参考YY 0671.2—2011《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》中的规定，且其处理后的微生物指标应符合GB 15980标准的要求。

　　(17)医疗器械注册证代办化学性能：吸嘴、雾化杯、送雾管等与药液接触的部件、导管的材料应满足以下化学性能的要求：

　　a.重金属含量：按照GB/T 14233.1的方法，重金属总含量应符合制造商的规定;

　　b.酸碱度：按照GB/T 14233.1的方法，酸碱度应符合制造商的规定;

　　c.还原物质：按照GB/T 14233.1的方法，还原物质应符合制造商的规定;

　　d.不挥发物：按照GB/T 14233.1的方法，不挥发物应符合制造商的规定。

　　2. 医疗器械产品注册代办医用压缩式雾化器主要技术要求一般应包括以下内容(鉴于目前压缩式雾化器没有相应的行业标准，故推荐审评人员参考下面的相关技术要求)：

　　(1)气体流量：气体流量的数值应符合制造商规定。

　　(2)压力范围：正常状态压力：正常工作条件下，主机所产生的压力应该在制造商规定的范围以内(如60kPa～130kPa)。异常状态压力：当主机发生异常情况，主机所产生的最大压力应该在制造商规定的范围以内(如150kPa～400kPa)且不发生管体破裂现象。

　　(3)喷雾速率：应符合制造商的规定。

　　(4)残液量：应符合制造商的规定。

　　(5)整机噪音试验：吸入器正常工作时的整机噪音应符合制造商规定的噪声要求。

　　(6)连续工作时间：制造商应规定雾化器的连续工作时间。除非制造商另有规定，一般雾化器在正常工作条件下，当采用交流电源供电时，连续工作4小时以上，雾化器应能正常工作;如采用直流电源供电时，连续工作1小时以上，雾化器应能正常工作。

　　(7)外观与结构：雾化器外观应整洁，色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷。面板上的文字和标志应清晰可见;雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象;雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。

　　(8)环境试验：应根据产品特点，在技术要求中按GB/T 14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目可参考GB/T 14710附录A的内容编写。

　　(9)等效体积粒径分布：与实际颗粒具有相同体积的同物质的球形颗粒的直径叫做等效体积粒径。制造商应公布雾化器产生的雾粒等效体积粒径分布曲线，应公布雾粒的中位粒径，其误差应符合制造商的规定。还应公布测量时雾化的溶液成分和温度、湿度。按照激光散射法或EN13544-1规定的瀑布撞击法检测，等效体积粒径分布应符合制造商的规定。

　　(10)医疗器械注册代办安全性能要求

　　应符合GB 9706.1—2007、YY0505—2012的全部要求。

　　(11)无菌或微生物限度：雾化装置、吸嘴、吸入面罩及其联接件若为无菌一次性使用产品，则应达到无菌要求，同时可参考《中华人民共和国药典》中无菌项目的要求进行检测;若产品首次使用前不需要进行清洗、消毒、灭菌处理，则应根据GB15980标准对其进行微生物限度进行评价，同时可参考《中华人民共和国药典》中微生物限度检查法进行检测。

　　(12)环氧乙烷残留量：若经环氧乙烷灭菌，则环氧乙烷残留量指标应符合GB/T 16886.7的要求。

　　(13)清洗、消毒和灭菌：首次使用前需要进行清洗、消毒、灭菌处理及可重复使用的吸嘴、面罩及其联接件可参考YY 0671.2—2011《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》，医疗器械注册证代理且其微生物指标应符合GB15980标准的要求;若为一次性使用无菌产品，则应达到无菌要求。

　　(14)化学性能：吸嘴及与药液接触的部件、导管的材料应满足以下化学性能的要求：

　　a.重金属含量：按照GB/T 14233.1的方法，重金属总含量应符合制造商的规定;

　　b.酸碱度：按照GB/T 14233.1的方法，酸碱度应符合制造商的规定;

　　c.还原物质：按照GB/T 14233.1的方法，还原物质应符合制造商的规定;

　　d.医疗器械产品注册证代办不挥发物：按照GB/T 14233.1的方法，不挥发物应符合制造商的规定。

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