放射治疗医疗器械产品注册分类说明及目录
来源:未知 发布时间: 2017-09-30 15:27 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械产品注册 根据国家食品药品监督管理局2017年8月31日发布《骨科手术医疗器械产品注册分类说明及目录》内容如下： 放射治疗 医疗器械分类 说明 一、范围 本子目录包括放射治疗类医疗器械。 二、框架结构 医疗器械注册 分类本子目录根据放射治疗领域特

医疗器械产品注册根据国家食品药品监督管理局2017年8月31日发布《骨科手术医疗器械产品注册分类说明及目录》内容如下：

    放射治疗医疗器械分类说明

　　一、范围

　　本子目录包括放射治疗类医疗器械。

　　二、框架结构

　　医疗器械注册分类本子目录根据放射治疗领域特点、预期用途和产品特性，分为4个一级产品类别，22个二级产品类别，共列举90个品名举例。本子目录包括2012年发布的《〈6830医用X射线设备〉(部分)》、2002版《6832医用高能射线治疗设备》和《〈6833放射性核素治疗设备〉(部分)》。

　　该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：

与2002/2012版医疗器械分类目录对应关系
一级产品类别 2002/2012版产品类别 备注
05-01放射治疗设备 6830-01医用X射线治疗设备（2012版） /
6832-01医用高能射线治疗设备（2002版）
6833-01放射性核素治疗设备（2002版）
05-02放射治疗模拟及图像引导设备 6832-02高能射线治疗定位设备中的放射治疗模拟设备（2002版） /
05-03放射治疗准直装置 6832-01高能射线治疗定位设备（2002版） /
05-04放射治疗配套器械 6831-01治疗机用X射线管 其余新增

　　三、医疗器械注册代理产品分类其他说明

　　(一)光学定位引导系统，配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。此类产品验证放射治疗计划中定位的准确性，进而影响放射治疗剂量的准确性，预期用途和风险程度类似，对于放射治疗定位精准度影响较大，风险等级相对较高，该子目录中将光学定位引导系统统一规范为第三类医疗器械管理。

　　(二)医疗器械注册代办主动呼吸控制系统，用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。目前该产品在临床中使用率不是很高，由于患者在定位和治疗时，呼吸运动引起胸腹部器官位置变化不可预知性很大，各个患者的情况也千差万别，一旦该产品定位出现失误，患者的肿瘤部位和正常器官接受不正确的放射剂量，可能出现很大的风险。因此该子目录中将主动呼吸控制系统调整为第三类医疗器械进行管理。

　　(三)放射治疗患者床板，用于放射治疗过程中对患者的支撑。该产品作为加速器附件，随整机注册，不单独按医疗器械管理，本目录不单独列出。

　　放射治疗医疗器械分类目录
 

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
01 放射治疗设备 01医用电子加速器 通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统 Ⅲ
通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。 用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。 X射线立体定向放射外科治疗系统 Ⅲ
通常由可移动机架和电子直线加速器组成。 使用MeV级电子束开展术中放射治疗。 移动式电子束术中放射治疗系统 Ⅲ
02医用轻离子治疗系统 通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备 Ⅲ
03医用X射线治疗设备 通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。 用于浅中部肿瘤的放射治疗。 X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统 Ⅲ
04伽玛射束远距离治疗机 通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。 用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。 钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机 Ⅲ
通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。 采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。 钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束放射治疗装置、立体定向伽玛（γ）射束全身治疗系统、伽玛射束（γ）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（γ）射束体部治疗系统、伽玛（γ）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统 Ⅲ
05近距离后装治疗设备 通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。 用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。 自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机 Ⅲ
06放射性粒籽植入治疗系统 通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。 用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。 放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器 Ⅲ
02 放射治疗模拟及图像引导系统 01放射治疗模拟系统 通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。 用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。 放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机 Ⅲ
02放射治疗用X射线图像引导系统 通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统 Ⅲ
03电子射野成像系统 通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。 配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 电子射野成像装置、实时影像动态验证系统 Ⅲ
04超声影像引导系统 通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。 可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。 超声影像引导系统 Ⅲ
02 放射治疗模拟及图像引导系统 05电磁定位系统 通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。 放射治疗电磁定位系统 Ⅲ
06光学定位引导系统 通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。 放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统 Ⅲ
03 放射治疗准直限束装置 01X辐射放射治疗立体定向系统 通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。 用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。 X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统 Ⅲ
02准直限束装置 通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。 与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。 多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器 Ⅲ
04 放射治疗配套器械 01射线束扫描测量系统 通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。 用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。 放射治疗用自动扫描水模体系统 Ⅱ
通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。 用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。 放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置 Ⅱ
02呼吸门控系统 通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。 用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。 呼吸门控系统 Ⅲ
通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。 用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。 主动呼吸控制系统 Ⅲ
03放射治疗患者摆位系统 通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、跟踪系统、参考框架、软件等组成。 用于放射治疗环境下的患者精确摆位。 放射治疗患者摆位系统 Ⅲ
04施源器 通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括放射源。 与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。 阴道施源器 Ⅲ
05治疗机用X射线管 通常管电压在10kV～1MV ，可长时间连续工作的X射线管。 用于装配至X射线治疗设备的管组件内。 治疗用固定阳极X射线管 Ⅱ
06放射治疗激光定位系统 通常由多个固定或移动式激光灯等组成。 用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。 激光定位系统、激光定位器 Ⅱ
07放射性粒籽防护植入器 通常由防护件、附件等组成。 配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用，用于对操作者及其他周边人群的防护。 放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器 Ⅱ

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
04 放射治疗配套器械 08放射治疗患者用固定装置 通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。 用于直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程，对头部进行固定、定位和重新定位，也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。 患者固定框架 Ⅱ
通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、真空垫、患者控制单元、适配器、指示器、重复定位检查工具等组成。 用于伽玛射束立体定向放射治疗系统环境下提供靶点定位（空间参考），以及将患者的头部固定在制定的几何坐标处，辅助患者重复固定和重复定位。本产品不可与MRI和医用电子直线加速器配合使用。 患者固定框架 Ⅱ
通常由热塑性材料制成。 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板 Ⅰ
通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋 Ⅰ
通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。 用于放射治疗过程中患者体位固定。 放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置 Ⅰ
通常由基层贴、胶粘剂、球体、保护层、固定层等组成。非无菌提供。 用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。 放射治疗定位球 Ⅰ
 
    放射治疗医疗器械分类目录
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
01 放射治疗设备 01医用电子加速器 通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 医用电子直线加速器、医用电子回旋加速器、螺旋断层放射治疗系统 Ⅲ
通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。 用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。 X射线立体定向放射外科治疗系统 Ⅲ
通常由可移动机架和电子直线加速器组成。 使用MeV级电子束开展术中放射治疗。 移动式电子束术中放射治疗系统 Ⅲ
02医用轻离子治疗系统 通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备 Ⅲ
03医用X射线治疗设备 通常由高压发生器、X射线组件、控制台、冷却系统等组成。通常指10kV～1MV X射线治疗设备。 用于浅中部肿瘤的放射治疗。 X射线放射治疗机、X射线放射治疗系统 Ⅲ
04伽玛射束远距离治疗机 通常由机架、源容器、辐射头、治疗床、电气控制子系统等部分组成。 用于对肿瘤患者进行远距离放射治疗。 钴-60治疗机、钴-60远距离治疗机 Ⅲ
通常由主机、准直子系统、治疗床、立体定位组件、电气控制组件、治疗计划子系统等组成。 采用立体定向放射治疗技术，专门用于头部或（和）体部实体肿瘤的立体定向放射治疗。 钴-60头部旋转式伽玛（γ）射束放射治疗装置、立体定向伽玛（γ）射束全身治疗系统、伽玛射束（γ）立体定向回转聚焦放射治疗机、立体定向伽玛（γ）射束体部治疗系统、伽玛（γ）射束多源聚焦体部立体定向放射治疗系统、陀螺旋转式钴-60立体定向放射治疗系统、体部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统、头部多源伽玛（γ）射束立体定向放射治疗系统 Ⅲ
05近距离后装治疗设备 通常由储源器、驱动器、施源器、操作控制子系统、治疗计划子系统组成。 用于人体自然腔道或组织间病变的放射治疗。 自动控制式近距离治疗后装设备、伽玛（γ）射线遥控近距离治疗机、核素后装近距离放射治疗机、钴-60后装治疗机、铱-192后装治疗机、后装治疗机、后装机、γ射线遥控后装治疗机 Ⅲ
06放射性粒籽植入治疗系统 通常由防护装置、图像引导装置、植入装置、治疗计划系统等组成。 用于肿瘤内粒籽植入放射治疗。 放射性粒籽植入枪、放射性粒籽植入器 Ⅲ
02 放射治疗模拟及图像引导系统 01放射治疗模拟系统 通常由机架、治疗床、影像子系统（可以是多种成像方式）等组成。 用于模拟各类外照射放射治疗设备，确定放射治疗过程中被照射的病灶部位和治疗辐射野的位置、尺寸，为放射治疗设备的定位提供依据。 放射治疗模拟机、X线模拟定位机、模拟定位机 Ⅲ
02放射治疗用X射线图像引导系统 通常由X射线成像装置、相关软件等组成。一般独立安装在治疗室内。 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 X射线机载定位引导系统、图像引导监测定位系统、图像引导放射治疗定位系统、放射治疗图像引导系统 Ⅲ
03电子射野成像系统 通常由正对于治疗射线束的射线探测单元、相关软件等组成。 配合外照射设备，通过采集射野图像，主要用于患者在放射治疗中的引导和位置验证。 电子射野成像装置、实时影像动态验证系统 Ⅲ
04超声影像引导系统 通常由超声系统主机、凸阵探头、床位指示器套件、模体、工作站和服务器、软件等组成。 可将超声与CT图像配准融合，用于前列腺等图像引导放射治疗的支持与补充。 超声影像引导系统 Ⅲ
02 放射治疗模拟及图像引导系统 05电磁定位系统 通常由植入人体靶区的信号发生装置、信号探测装置、控制台、支撑装置等组成。 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位和追踪。 放射治疗电磁定位系统 Ⅲ
06光学定位引导系统 通常由光学发生装置、光学探测装置、摄像设备、控制台、支撑装置、软件等组成。 配合外照射设备，用于患者在放射治疗中的定位、追踪和监测。 放射治疗红外定位系统、放射治疗光学定位系统、患者定位系统、放射治疗患者定位系统、激光定位引导系统 Ⅲ
03 放射治疗准直限束装置 01X辐射放射治疗立体定向系统 通常由立体定向装置、治疗计划软件、准直器、辅助装置等组成。 用于制定X射线立体定向放射治疗计划，并与直线加速器联合使用，进行立体定向放射治疗。 X辐射放射治疗立体定向系统、立体定向放射治疗计划系统 Ⅲ
02准直限束装置 通常由准直器、适配装置、治疗计划系统等组成。与主机有安全联锁。 与医用直线加速器和钴-60机等外照射设备配套使用，用于放射治疗（放射外科）中对患者提供与靶区适形的辐射野，从而减少对周围正常组织和危及器官的照射。 多叶准直器、多叶光栅系统、动态多叶准直器、放射治疗用适形调强装置、立体定向锥形准直器、自动多叶准直器适形调强系统、微型多叶准直器 Ⅲ
04 放射治疗配套器械 01射线束扫描测量系统 通常由水箱、控制单元、探测器、控制软件、电缆线等组成。 用于测量射线束在水中的吸收剂量分布和在空气中的比释动能分布，测量结果用于对放射治疗计划系统的数据配置和修改，及放射治疗设备的质量控制。 放射治疗用自动扫描水模体系统 Ⅱ
通常由探测器阵列、测量控制系统、控制软件等组成。 用于测量放射治疗设备所执行的放射治疗计划的剂量分布，用于与计划系统的数据进行比较，比较结果作为计划系统验证和修改的依据。 放射治疗用射线束剂量探测器阵列装置 Ⅱ
02呼吸门控系统 通常由呼吸监控装置、呼吸门控信号接口、计算机控制系统及其他附件组成。 用于追踪病人的呼吸模式，以便实施与呼吸同步的影像采集和放射治疗。也可以用于在图像采集、放射治疗模拟和放射治疗过程中对病人位置的监控。 呼吸门控系统 Ⅲ
通常由呼吸监控装置、屏气控制开关、通讯接口、计算机控制系统及其他附件组成。 用于控制患者呼吸，最大程度的减少患者呼吸所引起的胸部和腹部的器官运动的影响，提高治疗过程中的靶区定位的准确性。 主动呼吸控制系统 Ⅲ
03放射治疗患者摆位系统 通常由患者摆位床架、扩展床板、手控制器、启动开关板、电源盒、工作站、跟踪系统、参考框架、软件等组成。 用于放射治疗环境下的患者精确摆位。 放射治疗患者摆位系统 Ⅲ
04施源器 通常由塑料、金属、碳纤维等材料制成的导管、针、固定装置等组成。不包括放射源。 与近距离后装治疗设备配合使用，用于为人体自然腔道或组织间等部位近距离放射治疗提供通道。 阴道施源器 Ⅲ
05治疗机用X射线管 通常管电压在10kV～1MV ，可长时间连续工作的X射线管。 用于装配至X射线治疗设备的管组件内。 治疗用固定阳极X射线管 Ⅱ
06放射治疗激光定位系统 通常由多个固定或移动式激光灯等组成。 用于不同类型放射治疗及定位设备的坐标指示。 激光定位系统、激光定位器 Ⅱ
07放射性粒籽防护植入器 通常由防护件、附件等组成。 配合一次性使用粒籽和输送穿刺针使用，用于对操作者及其他周边人群的防护。 放射性粒籽植入防护枪、放射性粒籽防护植入器 Ⅱ

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
04 放射治疗配套器械 08放射治疗患者用固定装置 通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、热塑性面膜、真空垫、患者控制单元、适配器、立体定向框架、重复定位检查工具等组成。 用于直线加速器环境下的立体定向放射治疗过程，对头部进行固定、定位和重新定位，也可用于直线加速器环境中的立体定向放射外科治疗。本产品不可与MRI和伽玛射束立体定向放射治疗系统配合使用。 患者固定框架 Ⅱ
通常由带有头垫和前片的框架、牙垫、真空垫、患者控制单元、适配器、指示器、重复定位检查工具等组成。 用于伽玛射束立体定向放射治疗系统环境下提供靶点定位（空间参考），以及将患者的头部固定在制定的几何坐标处，辅助患者重复固定和重复定位。本产品不可与MRI和医用电子直线加速器配合使用。 患者固定框架 Ⅱ
通常由热塑性材料制成。 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 热塑膜、热塑板、乳腺热塑板、体部热塑板、头颈肩热塑板、面部热塑板、低温热塑板 Ⅰ
通常由袋体、填充泡沫颗粒和气嘴等组成。抽真空可成形。 用于放射治疗过程中患者定位和固定。 真空负压固定垫、负压定位垫、医用负压固定垫、真空垫、放射治疗用患者体位固定袋 Ⅰ
通常由射线辐射衰减率较小的材料制成的底板、定位孔/销、支撑或固定架等组成。 用于放射治疗过程中患者体位固定。 放射治疗托架、放射治疗体位固定装置、放射治疗定位装置、乳腺放射治疗托架、头肩固定架、头颈固定架、乳腺照射固定架、头颅放射治疗定位装置 Ⅰ
通常由基层贴、胶粘剂、球体、保护层、固定层等组成。非无菌提供。 用于放射治疗过程中被照射的病灶部位的定位。 放射治疗定位球 Ⅰ
 

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