骨科手术医疗器械产品注册分类说明及目录
来源:未知 发布时间: 2017-09-28 14:42 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械注册 根据国家食品药品监督管理局2017年8月31日发布《 骨科手术 医疗器械产品注册 分类说明及目录》内容如下： 骨科手术器械说明 一、范围 医疗器械产品注册 分类本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不

　 医疗器械注册根据国家食品药品监督管理局2017年8月31日发布《骨科手术医疗器械产品注册分类说明及目录》内容如下：

骨科手术器械说明

　　一、范围

　　医疗器械产品注册分类本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床(椅)、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。

　　二、框架结构

　　本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别;依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。

　　本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科(骨科)手术器械〉(全部)》、《〈6826物理治疗及康复设备〉(部分)》。

　　医疗器械注册代办该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

　　与2002版分类目录对应关系

一级产品类别 2002版产品类别 备注
04-01骨科用刀 6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品 新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀
04-02骨科用剪 6810-2矫形（骨科）外科用剪 新增二级产品类别：骨科内窥镜用剪
04-03骨科用钳 6810-3矫形（骨科）外科用钳 新增二级产品类别：骨科内窥镜用钳
04-04骨科用钩 6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品 /
04-05骨科用针 6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品 /
04-06骨科用刮 6810-6矫形（骨科）外科用刮 新增二级产品类别：骨科内窥镜用刮匙
04-07骨科用锥 6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品 /
04-08骨科用钻 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品 /
04-09骨科用锯 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、
锉中的锯类产品		 /
04-10骨科用凿 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、
锉中的凿类产品		 /
04-11骨科用锉、铲 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、
锉中的锉类产品		 /
04-12骨科用有源
器械		 6810-7矫形（骨科）外科用有源器械 新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具
04-13外固定及牵引器械 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械 /
6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器
04-14基础通用辅助器械 / 新增
04-15创伤外科辅助器械 / 新增
04-16关节外科辅助器械 / 新增
04-17脊柱外科辅助器械 / 新增
04- 18骨科其他手术器械 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械 /

三、医疗器械产品注册代办分类其他说明

　　(一)骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。

　　(二)与有源设备(如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻)连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。

　　(三)髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。

　　(四)接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降为第一类。

　　(五)开口用锥(如手锥)，管理类别由第二类降为第一类。

　　(六)医疗器械注册代理对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。

骨科医疗器械产品分类目录

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
01 骨科用刀 01截骨
用刀		 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 用于切除、截断骨。 无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀 Ⅱ
通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于切除、截断骨。 骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀 Ⅰ
02骨科内窥镜用刀 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。 关节镜用手术刀 Ⅱ
03扩孔
用刀		 通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材料制成。 用于铰削椎间盘。 椎间盘铰刀 Ⅰ
通常由手柄或接头和具有扩孔切削刃的刀头组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中扩孔或铰孔、髓腔再造及扩大。 髓腔铰刀、骨铰刀、加压螺纹钉铰刀 Ⅰ
04石膏切割用刀 通常由刀片和刀柄组成，刀片的远端可以采用各种不同形状，通常是圆形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于切割石膏、绷带。 石膏刀 Ⅰ
02 骨科用剪 01骨科内窥镜用剪 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。 关节镜用手术剪 Ⅱ
02骨及组织用剪 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剪断骨、韧带或组织。 骨剪、咬骨剪、双关节咬骨剪、双关节棘突骨剪、膝关节韧带手术剪 Ⅰ
03植入物或石膏用剪 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为刀刃。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剪断植入物或石膏。 钢丝剪、台式钢丝剪、钢针剪、钛笼剪、钛网剪、石膏剪 Ⅰ
03 骨科用钳 01骨科内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织或器械。 关节镜用手术钳、半月板篮钳 Ⅱ
02夹持/复位用钳 通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术时夹持椎体。 脊柱侧弯矫正钳 Ⅰ
通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。 持骨钳、三爪持骨钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、持针钳、螺杆夹持钳、复位钳、髌骨钳、三爪骨复位钳、骨盆复位钳、经皮复位钳、滑车关节钳、转棒钳、取出钳、夹持钳 Ⅰ
03咬骨钳 通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成，型式可有单关节、双关节、颅骨。其中单关节咬骨钳钳头可分为直型和角（前）弯型，双关节咬骨钳钳头有直型、角（前）弯型和棘突型。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于咬取死骨或修整骨残端。 椎板咬骨钳、椎骨咬骨钳、颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳、咬骨钳、单关节咬骨钳、双关节咬骨钳、腐骨钳、关节咬骨钳 Ⅰ
04组织
用钳		 通常由钳柄、钳头、弹簧片和鳃轴螺钉组成。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中咬除组织或息肉。 膝关节息肉钳、肌腱钳膝关节息肉钳、肌腱钳、髓核钳 Ⅰ
05撑开钳 手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。 骨科撑开钳、椎体张开钳、骨科撑开器、脊柱撑开器、股骨撑开器、颈椎撑开器、椎体撑开器、骨盆撑开器、椎间撑开器、脊柱后路撑开器、锥板撑开器 Ⅰ
06压缩钳 通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。 压缩钳、加压钳 Ⅰ 

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
03 骨科用钳 07植入物塑形用钳 通常由手柄和钳口通过单或双连接轴连接组成，具有直型或弯曲手柄，有各种尺寸。一般采用不锈钢材料或硬质合金制成。非无菌提供。 用于骨科手术时剪断、弯曲、结扎。 骨克丝钳、钢丝钳、钢板弯曲钳、钢丝结扎钳、剪断钳、剪切钳、弯棒钳、钢针钳、折弯钳、断棒钳 Ⅰ
通常由电源、温控器、发热管、医用硅胶管、不锈钢夹等组成。非无菌提供。 用于骨科手术中加热可塑性骨接合材料（如骨板）并使之弯曲。 热弯曲钳 Ⅰ
04 骨科用钩 01拉钩 通常由头部和柄部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤；或用于骨科手术中剥离、牵开或遮挡神经根。 骨拉钩、单侧椎板拉钩、下肢截断拉钩、半月板钩、颈椎拉钩、椎板拉钩、弯曲拉钩、腹腔S拉钩、髋关节拉钩、膝关节拉钩、肩胛骨拉钩、骨科用神经根拉钩、（椎间）神经根拉钩、脊柱手术用神经拉钩、脊柱手术用神经档钩 Ⅰ
02牵开器 通常为各种形式（如钝型、锐型、开窗型、深型）的钩状结构，手动操作、自锁式手术器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中显露手术视野，使手术易于进行，并保护组织，避免意外损伤。 骨用牵开器、手摇式牵开器、多向牵开器、双向牵开器、可调式牵开器、微创牵开器、胫骨牵开器、关节微创牵开器、后颅牵开器、坐骨神经牵开器、脊柱牵开器、椎板牵开器、颈椎椎体牵开器、颈椎关节牵开器、颈椎组织牵开器、颈椎微创牵开器、环形椎骨牵开器、不对称牵开器、髋关节牵开器、胸腰椎微创牵开器、手摇式颈椎牵开器、腰椎牵开器、颈椎牵开器、颈椎椎体后缘牵开器、椎间牵开器 Ⅰ
03骨钩 通常由钩和手柄组成。钩的头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于矫形外科手术时提拉骨骼。 骨钩 Ⅰ
05 骨科用针 01探针 通常由尖端含传感器的探针、含电路的手柄等组成。通过测量和分析不同组织的电阻，检测并反馈探头尖端与软组织的接触情况。 用于判断是否出现椎骨皮质穿孔。 脊柱探针 Ⅲ
通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 关节镜用手术探针 Ⅱ
通常由头部和柄部组成，有直型、弯型和角弯型。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中探测方向和深度。 骨探针 Ⅰ
02牵引针 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。无菌提供。 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 无菌骨牵引针 Ⅱ
通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。 用于在骨折手术过程中牵引、定位或固定。 骨牵引针 Ⅰ
03定位导引针 通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。 用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。 螺纹钉导引针、加压螺纹钉导引针、骨导引针、骨定位针、钻孔器导引针、定位针 Ⅰ
04固定针 通常由头端为锐尖的金属棒制成。一般采用金属材料制成。非无菌提供。 用于关节置换手术中固定试模或其他器械。 固定针、试模固定针 Ⅰ
05穿孔针 通常由手柄、锥杆和锥头组成。一般采用不锈钢、硬铝或聚乙烯材料制成。非无菌提供。 用于非脊柱手术时穿孔或穿线。 骨科用穿孔针、骨科用穿线器 Ⅰ
06 切割针 通常由头部和柄部组成，根据柄部不同，型式可分为圆棒花纹钩针、六角形棒钩针、扁柄式钩针。非无菌提供。 用于骨科手术中切割软组织。 骨科用钩针 Ⅰ
06 骨科用刮 01骨科
内窥镜用刮匙		 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行刮削。 关节镜用手术刮匙 Ⅱ
02刮匙 通常由头部和柄部组成。在近端有手柄，远端为具锋利边缘的匙形凹尖，也可以是双端的。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于刮除病灶、窦道内的瘢痕、肉芽组织，以及骨腔和潜在腔隙的死骨或病理组织等。 刮匙、骨刮匙、空心骨刮匙、直杯状骨刮匙、椎板刮匙、颈椎刮匙、椎体成形用刮匙器、终板刮匙、椎体刮匙、刮刀 Ⅰ
07 骨科用锥 01介入术用骨锥 通常由导针、带手柄的空心钻和工作通道组成。金属部分一般采用不锈钢材料制成，手柄一般采用工程塑料制成。无菌提供。 用于骨科微创介入手术中（经皮椎体成形、椎体后凸成形术等）钻孔，建立工作通道。 骨科微创介入术用骨锥 Ⅱ
02开口
用锥		 通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。 用于骨科手术中在骨骼上开孔。 骨锥、开口锥、手锥 Ⅰ
03攻丝用锥 通常由刃部和柄部组成。刃部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。 丝锥、丝攻、骨用丝锥、骨用丝攻 Ⅰ
08 骨科用钻 01切/取骨钻 通常为中空结构。一般采用不锈钢材料制成。 用于脊柱手术中切除骨或取骨用。 颈椎环钻 Ⅱ
通常为中空结构。刃部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。 用于骨科手术中切除骨或取骨用。 空心钻、取骨钻 Ⅰ
02钻孔用钻 通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，用于钻孔、攻螺纹。 关节镜用手术钻头、关节镜手术用锯片 Ⅱ
通常由头部、刃部和刀柄组成。一般采用金刚石或不锈钢材料制成。无菌提供。 用于骨组织开孔或打磨骨组织。 无菌磨头、一次性使用磨头 Ⅱ
通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。 骨科钻头、T型钻头、手动骨钻、手摇骨钻、弓形钻、手动铰孔钻、埋头钻、磨头 Ⅰ
03导钻（套钻） 通常由手柄和导套组成，有双头或单头结构。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 用于钻头或丝锥导向定位。 C型导钻、导钻 Ⅰ
04修整用钻 通常由头部和柄部组成，头部具有研磨性外表面的半球形，有多种型号，手持式手动外科器械。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 用于修整股骨头和髋臼。 髋关节成型凹凸钻、骨科用修整用钻 Ⅰ
05扩髓用钻 通常为长的圆柱形结构，带有直的螺旋或曲线的凹槽，手持式手动外科器械。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 用于扩大髓腔。 髓腔扩大钻、扩髓钻 Ⅰ
06芯钻 通常由芯钻、导向套等组成。一般采用不锈钢材料、工程塑料或聚碳酸酯等材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。 用于四肢骨折髓内钉固定手术。 芯钻 Ⅰ
09 骨科用锯 01骨锯 通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。 用于切除和修正腐骨或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 环锯、椎间盘手术用环锯 Ⅱ
通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。不接触中枢神经系统。 用于截锯骨骼。 无菌骨锯、无菌线锯条 Ⅱ
通常为扁平或线型的手术切割器械，有锯齿刃口。可带有附属手柄。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统。 用于截锯骨骼。 骨锯、手动骨锯、弓锯、指骨锯、手动胸骨锯、骨科用锯片、骨科用线锯条、骨科用线锯 Ⅰ
02石膏锯 通常由锯柄和锯片组成，锯柄下部的两侧连接锯片。锯片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科锯石膏绷带。 石膏锯 Ⅰ
03配套
工具		 通常有引导钩。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于导引线锯条。 骨科用线锯导引器 Ⅰ
10 骨科用凿 01骨凿 切削器具，通常由柄部和刀头组成，刀头是斜面锋利刃口。一般采用不锈钢材料制成，或刀片为不锈钢材料手柄采用合成材料（聚四氟乙烯）。非无菌提供。 用于骨科手术时修整骨骼、取骨和凿骨。 腰椎用梯形骨凿、颈椎测深凿、颈椎骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎骨骨凿、骨凿、小圆刮凿、丁字凿、弧形凿、髋关节成型凿、肘关节肱骨成型骨凿、座导凿、平骨凿、圆骨凿、脱臼凿、峨眉凿、股骨滑车凿、髁间骨凿 I 

 

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
11 骨科用锉、铲 01骨科用锉 通常由锉身和手柄组成。锉身一般采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于关节微创手术中，对病变组织进行磨削。 关节镜用手术骨锉 Ⅱ
通常由锉身和手柄（可不含）组成，有扁平和弯曲等型式。锉身一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术时锉削骨骼、锉平骨断端。 椎管锉、椎管锉刀、椎间锉、脊柱手术用骨锉、骨锉、髓腔锉、髋臼锉 Ⅰ
02骨科
用铲		 通常由刀柄和刀头组成。刀头一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于脊柱手术中在脊柱上铲除骨片及修正骨骼用。 椎管铲刀、骨铲、梯形铲 I
12 骨科用有源器械 01骨科动力手术设备 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具（或脚踏开关）组成，或由手机、刀具、电池和控制系统等组成。 用于对骨组织进行钻、切取、锯、磨、铣等。 电动胸骨锯、电动骨锯、充电式电动骨锯、电池式电动骨锯、微型电动骨锯、电动骨钻、充电式电动骨钻、电池式电动骨钻、微型电动骨钻、气动咬骨钳、气动骨钻、电动显微磨钻、电动铣磨钻、电池供电骨组织手术设备、网电源供电骨组织手术设备、气动骨组织手术设备、微动力骨组织手术设备、微动力气动骨组织手术设备 Ⅱ
通常由电钻主机和支架组成。 与抽吸系统配合使用，用于成人和儿科患者的前路或后路髂嵴骨髓抽吸以及成人患者的前路或后路髂嵴骨髓针芯活检。 骨髓抽吸和活检系统电钻 Ⅱ
通常由电动器械驱动器（又称为控制台）、连接线缆、研骨机主机和一次性无菌粉碎组件（包括切割圆盘、活塞和收骨屉）组成。 用于将自体移植用骨材加工成尺寸适宜的骨颗粒，用于外科治疗。 电动骨组织加工装置 Ⅱ
02配套工具 一般采用金属材料、金刚石材料制成。 与关节镜手术用的动力系统的手柄等有源设备联用。手术中在内窥镜下操作，用于打磨、切削组织和骨质。 关节镜刨刀、关节镜磨头、关节镜锯片 Ⅱ
一般采用不锈钢或金刚石等材料制成。 与气动或电动手术设备配合使用，用于打磨、切削组织和骨质。 刀头、钻石磨头、金刚石磨头、刀片 Ⅰ
通常由钻身和/或螺旋槽、连接器组成。一般采用不锈钢材料制成。 与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。 骨科电钻头、T型电钻头、微创介入术用骨钻、柔性钻、软钻、螺纹钉 Ⅰ
通常为环形或扁形手术切割器械，有锯齿刃口。一般采用不锈钢材料制成。 与气动或电动手术设备配合使用，用于截锯骨骼、切除和修正腐骨用或骨科脊柱手术时钻孔、减压。 骨科用电锯片 Ⅰ
通常采用不锈钢等金属材料制成。 与气动或电动工具配合使用，用于主机与工具之间的连接或保护。 连接杆、手柄、夹头、髋臼锉连杆、钻头连接杆、连杆、柔性杆、护鞘、套管、快接头 Ⅰ
03石膏切割器具 通常由主机、软轴、电缆、手机和刀具组成。非无菌提供。 用于骨科手术固定复位后，切割拆除石膏绷带。 电动石膏剪、电动石膏锯、电动石膏切割器 Ⅰ
13 外固定及牵引器械 01髌骨爪 通常由卡爪（爪体）及紧固装置组成。一般采用不锈钢或纯钛材料制成。卡爪在体内滞留时间大于等于30天。 用于髌骨骨折的固定 髌骨爪 Ⅲ
02外固定支架 通常由连接装置、固定装置及无源植入物组成，一般采用金属材料制成。无源植入物在体滞留时间大于等于30天。 用于骨折、肢体固定，或进行关节制动或关节桥接。 带植入物外固定支架、带植入物骨科外固定支架 Ⅲ
通常由针杆链接装置、杆、环、连接部件等组成，不包括骨针。一般采用铝合金、不锈钢、碳纤维、钛合金材料制成。 连接体内骨针使用，通过固定、加压或牵拉骨端，实现骨科畸形矫形、骨折复位等治疗目的。 骨科外固定器、骨科外固定支架、单侧外固定支架、单侧外固定器、骨科拱环外固定架、骨科管式外固定架、环形支架、组合式外固定支架、肢体延长架、单臂一体骨科外固定支架、单臂式外固定支架、四肢骨外固定器、环棒组合骨科外固定支架、镶嵌式外固定支架、测力式半环骨科外固定支架 Ⅱ 

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
13 外固定及牵引器械 03夹板及固定带 一般采用玻璃纤维、聚酯纤维等高分子材料、铝合金、石膏粉、纱布、非织造布等制成。非无菌提供，不与体内使用的医疗器械连接。 用于骨折或软组织等损伤的外固定。 骨夹板、骨科高分子夹板、骨科固定带、骨科外固定夹板、骨折固定夹板、踝关节固定带、肩臂固定带、肩部固定带、可调式骨伤塑料夹板、髋关节固定带、肋骨固定板、肋骨固定带、气压夹板、前臂吊带、手臂吊带、锁骨固定带、腕部固定带、腕关节固定带、无衬夹板、膝部固定带、下肢带、下肢支具、医用固定带、胸部固定板、胸部固定带、有衬夹板、指骨夹板、肘关节固定带、鼻外夹板、医用高分子夹板、粉状型石膏绷带、粘胶型石膏绷带、固定用弹力束带、石膏衬垫、骨折固定气垫 Ⅰ
04牵引器 通常包括一个整体式结构的弓架，弓架左、右两牵引杆的前端分别设置有用于穿装牵引钢针的牵引耳。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 通过施加牵引力于牵引钢针，用于骨折牵引复位、拉直骨牵引针及颅骨牵引。 骨科牵引弓、颅骨牵引弓、斯氏针牵引弓、克氏针牵引弓、骨科牵引器、颅骨牵引器、粗钢针牵引器、下颌骨牵引装置 Ⅰ
05术中牵引架及配件 主体部分一般采用不锈钢或普通钢材、铝合金等材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中骨骼复位牵引用。 骨科四肢牵引架、组合式骨牵引架、上臂支撑牵引架、骨科牵引架、脊柱手术组合式牵引架 Ⅰ
06骨科牵引床及配件 通常由床体和牵引装置组成，不含电源、液压源。 用于骨科手术后患者的四肢牵引，以帮助患者恢复。或用于手术中牵引。 骨科牵引床 Ⅰ
07紧固、支撑工具 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于体外固定复位手术时辅助、配套使用。 紧丝钳、指骨手术支撑架、下肢骨折整复器 Ⅰ
14 基础通用辅助器械 01微创骨导引器 通常由钝骨导引器探针、套管、钝导引针、尖导引针和高精度钻组成。无菌提供。 用于微创骨折复位术，通过导针引导，建立经皮进入椎体的通道。 一次性使用微创骨导引器 Ⅱ
02骨水泥器械 一般采用不锈钢或铝合金或高分子材料制成。 用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。 无菌骨水泥枪、无菌骨水泥加压器、无菌骨水泥搅拌器、无菌骨水泥填充器、无菌骨水泥注入器、无菌骨水泥注射器、无菌骨水泥推进器、无菌骨水泥输送器、无菌骨水泥套管、无菌骨水泥真空混合套件、无菌骨水泥加压灌注器、一次性使用骨水泥枪、一次性使用骨水泥加压器、一次性使用骨水泥搅拌器、一次性使用骨水泥填充器、一次性使用骨水泥注入器、一次性使用骨水泥注射器、一次性使用骨水泥推进器、一次性使用骨水泥输送器、一次性使用骨水泥套管、一次性使用骨水泥真空混合套件、一次性使用骨水泥加压灌注器、无菌骨水泥搅拌输送器、骨水泥加压塞、可弯曲骨水泥输送器、一次性远程骨水泥输送器 Ⅱ
采用不锈钢或铝合金等金属材料制成。非无菌提供。 用于混匀骨水泥，或/并将骨水泥注入（输送到）人体的骨科工具。 骨水泥枪、骨水泥加压器、骨水泥搅拌器、骨水泥填充器、骨水泥注入器、骨水泥注射器、骨水泥推进器、骨水泥输送器、骨水泥套管、骨水泥真空混合套件、骨水泥加压灌注器、骨水泥转接头、高真空骨水泥搅拌器 Ⅰ
03植骨器械 植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢或高分子材料制成。无菌提供。 用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、填充、搅拌等操作。 无菌骨替代材料传送针管、无菌骨导引器、无菌骨填充器、无菌骨替代材料传送枪、无菌骨填充材料注射器、无菌骨填充材料搅拌器 Ⅱ
植入骨替代材料时使用的工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无源产品，非无菌提供，使用前应经灭菌处理。 用于植骨手术中完成骨骼系统的骨缺损和骨空腔填充物的输送、搅拌等操作。 骨替代材料传送针管、骨导引器、骨填充器、双室漏斗、弯形漏斗、植骨器、骨移植搅拌器、植骨漏斗 Ⅰ 

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
14 基础通用辅助器械 04取样器械 通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 用于获取骨样本。 无菌骨取样器 Ⅱ
通常由套管、管芯和手柄组成。套管和管芯一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于获取骨样本。 骨取样器 Ⅰ
05测量器械 通常由头部、杆部（标有刻度）和手柄组成。采用不锈钢和高分子材料制成。非无菌提供。 手术中在关节镜下使用，估量深度。 关节镜测深器、脊柱后路手术用测深器 Ⅱ
骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。 直径尺、医用尺、角度尺、测深器、骨测量器、填充块、量规、试模、模板 Ⅰ
06定位导向器械 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。 用于定位、导向和保护。 骨科定位器、骨科定位片、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、植入棒位置确定器、骨板试模、骨科定位杆、骨科定位架、导针 Ⅰ
07夹持、固定器械 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。 持钉夹、持钉镊、持针镊、骨科用夹持器、骨科用夹持镊、骨科用持钉器、螺钉连接器、术前肌腱固定器、肌腱分张器、关节假体夹持器、股骨把持器、试模把持器 Ⅰ
08敲拔器械 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术时作敲击、撬拨。 骨锤、骨撬、撬棒、骨锨、滑锤 Ⅰ
09开口器械 骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。 打孔器、骨质开口器、开路器、扩孔器、钻孔器、隧道扩张器 Ⅰ
10石膏拆除器械 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。无源。非无菌提供。 用于拆除或撑开石膏绷带。 石膏撑开器、石膏摊开器 Ⅰ
11刨骨器 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术时对自体骨进行体外切削。 刨骨器 Ⅰ
12植入取出工具 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。 骨科用扳手、骨科用扭力扳手、骨科用螺丝刀、打入器、打拔器、三翼钉打拔器、髓内针打拔器、拔出器、取钉器、螺钉取出器、断钉取出器、髂骨取出器、上钉器、对抗扳手 Ⅰ
13配套工具 骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。无菌提供。 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 无菌转接头 Ⅱ
骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。 与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。 快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄、扭力快换接头、快速连接杆、转接头、骨科手术器械通用手柄、护套 Ⅰ
15 创伤外科辅助器械 01扩髓器 通常由扩髓头、管型组装部件、过滤装置、密封头、锁定夹、柔性杆、钻头、导针和送针器组成。非无菌提供。无源产品。 用于骨科手术中髓腔内的扩髓。 柔性扩髓器、扩髓器 Ⅰ
02骨把持器 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨折手术时，夹持骨骼复位固定。 骨把持器、三爪骨把持器、骨折固定夹、持骨器 Ⅰ
03塑形工具 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科内固定手术时弯折钢板或棒，或截断植入物。 钢板弯曲扳手、钢板弯曲器、台式钢板弯曲器、剪断器、断棒器、扭断器、钢针切断器、钢板塑型片、锁定金属接骨板模板、剪棒器、弯棒器 Ⅰ
04骨折复位器 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科内固定手术骨折复位。 髓内骨折复位器、胫骨平台复位器、枪式骨折复位器、骨科复位器、张力器 Ⅰ
05配套工具 骨科创伤手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于骨科创伤手术中，配合其它手术器械使用。 锁针加压器、钢丝穿孔器、钢丝穿引器、钉孔清除器、骨螺钉延长杆、金属缆线收紧器 Ⅰ
16 关节外科辅助器械 01骨水泥定型模具 一般采用医用级硅胶制成，包含植入体内的组件。 用于关节用骨水泥定型。 膝关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件）、髋关节用骨水泥定型模具（含植入加固组件） Ⅲ
一般采用医用级硅胶制成，不包含植入体内的组件。 用于关节用骨水泥定型。 膝关节用骨水泥定型模具、髋关节用骨水泥定型模具 Ⅱ 

序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
16 关节外科辅助器械 02 关节镜配套工具 关节镜手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。 手术中在关节镜下使用的手术工具。 瞄准臂、导向管、导向手柄、股骨瞄准器、后叉保护器、关节镜用套管、软组织过线器 Ⅱ
03定位、导向、测量器械 关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 用于关节手术中定位、探测、导向、评估或提供基准用；或用于关节置换手术中股骨远端截骨块的支撑及定位。 关节假体试模、股骨假体试模、胫骨垫片试模、胫骨托试模、髌骨假体试模、膝关节组件试模、髋关节手术导板、膝关节手术导板、股骨测定导板、胫骨冲头导板、骨水泥型组配式胫骨冲头导板、股骨截骨导向板、髌骨截骨定位工具、膝关节间隙评估块、截骨板、髁间窝截骨模板、股骨远端截骨定位工具、胫骨截骨定位工具、股骨髓腔对线手柄套、股骨髓腔探棒、股骨定位装置支架 Ⅰ
04打拔器 关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 用于安装或拆卸假体或试模。 关节假体打拔器、胫骨假体和试模打击器、股骨打击器、股骨头打入器、股骨柄打入器、髋臼内衬打入器 Ⅰ
05冲头 关节手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 用于关节手术中冲出型腔或开髓用。 骨科冲头、非骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型胫骨冲头、骨水泥型组配式胫骨冲头 Ⅰ
06配套工具 关节手术配套手术工具。一般采用金属材料或高分子材料制成。非无菌提供。 关节置换手术中配合其他手术器械使用的手术工具。 对线手柄、髓内定位杆、关节手术用手柄、对线杆、肩关节置换手术销钉、钉鞘植入物插入器、测量杆、固定钉 Ⅰ
17 脊柱外科辅助器械 01椎体成形器械 通常为一可膨胀装置，可以是扩张球囊导管结构，或机械扩张方式，或金属网状袋等其他扩张膨胀结构。 用于骨折的复位和/或在椎体松质骨内的形成可供填充物填充的空腔，恢复椎体高度。 椎体扩张球囊导管、骨扩张器、椎体成形支撑系统、骨膨胀器、可膨胀骨成型器 Ⅲ
02椎间盘旋切器械 通常由微创钻头、驱动控制装置、刮片和导引套管组成。钻头一般采用钛合金材料制成。 用于切除并吸出椎间盘组织。 微创电动椎间盘旋切器、经皮椎间盘旋切器 Ⅲ
03注射推进装置 通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以遥控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。 用于遥控功能推注骨水泥。 遥控注射推进装置 Ⅲ
通常由底盘升降支架、加持装置控制、手持控制器、遥控器等组成。用于临床椎体成形手术时，医生在防护玻璃后远距离进行操作，以线控方式注射对比剂或骨水泥，以减少X光对手术医生的辐射。 用于线控推注骨水泥。 线控注射推进装置 Ⅱ
04椎体成形导引系统 通常由引导丝定位、扩张套管、高精度钻、工作套管等组成。 用于为注入骨水泥而建立进入椎体的工作通道。 椎体成形导向系统、椎体成形导引系统、椎体成形术器械 Ⅱ
05纤维环缝合器械 通常由缝合器壳体、缝合组件和传动组件组成。无菌提供。 用于单纯椎间盘突出髓核摘除手术后的纤维环缝合。 一次性使用纤维环缝合器 Ⅱ
06椎体后缘处理器 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。接触中枢神经系统。 用于处理后缘骨赘、硬性突出物，疏通神经根通道。 椎体后缘处理器 Ⅱ
07椎弓根定位测量器 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。 根据术前X线的有关数据，在术中精确导向置钉，安置内固定系统。 椎弓根定位测量器 Ⅰ
08定位、导向、测量器械 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 用于脊柱手术提供基准或定位。 脊柱手术导板、椎间盘手术用定位器、脊柱微创手术定位器、脊柱手术定位器、脊柱手术导向器 Ⅰ
09开孔扩孔器械 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于脊柱手术时打孔、扩孔或测孔深。 椎弓根钉打孔器、棘突打孔器、齿状突定位打孔器、椎弓根匙形开孔器 Ⅰ
17 脊柱外科辅助器械 10神经根探子 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于探测并确定神经根的位置及椎弓根的深度。 神经根探子、椎弓根探子 Ⅰ
11植骨块嵌入器 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于脊柱手术时植骨。 植骨块嵌入器 Ⅰ
12椎弓根钉尾部切断器 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于脊柱内固定手术时，切断椎弓根钉。 椎弓根钉尾部切断器 Ⅰ
13脊柱手术通道器械 脊柱手术配套手术工具。一般由可扩张通道、逐级撑开套筒、撑开通道及内芯和测深尺组成。采用医用高分子材料制成。无菌提供。 用于腰椎后路手术通道的建立。 脊柱手术通道系统 Ⅱ
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于扩大手术视野。 扩张式通道管、脊柱微创手术通道扩张管 Ⅰ
14椎体复位器 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于手术时复位错位的椎体。 椎体复位器 Ⅰ
15 配套工具 脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。 脊柱手术过程中，辅助配合植入物或其他手术工具使用。 脊柱手术用持笼器、脊柱后路手术用植骨推骨器 Ⅱ
脊柱手术配套手术工具。一般采用不锈钢、高分子材料等材料制成。非无菌提供。不针对中枢神经系统操作。 脊柱手术过程中，配合其他手术工具使用。 脊柱外科手术器械手柄、骨科通条、植入棒压入器、脊柱植入物推送器、脊柱内固定手术椎体撑开针、椎弓根螺钉套管、持取器、套筒 Ⅰ
18 骨科其他手术器械 01剥离器 通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。 用于剥离附着于骨面上的骨膜及软组织。 椎体前方剥离器、椎板剥离器、C－D椎板剥离器 Ⅱ
通常由头部和柄部组成，柄的顶端为椭圆形或弧形的片状板，其刃有锐性和钝性之分。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剥离或分开附着于骨面上的骨膜及软组织。 骨膜剥离子、神经剥离子、可变神经剥离子、骨膜剥离器、神经剥离器、可变神经剥离器 Ⅰ
02颅骨矫形器械 通常由外壳、填充材料/垫和固定装置组成。一般采用高分子材料制成。 用于3-18个月之间的婴幼儿，通过给婴幼儿头部接触部位一定的压力，预防或治疗先天性或后天发生的非对称或斜头症及短头症的矫形器械。 婴儿颅骨矫形固定器 Ⅱ
通常由正模具、负模具组成。一般采用硅橡胶材料制成。 用于将颅骨修补材料制成预期的形状。 颅骨成形术材料形成模具 Ⅱ
03剥离保护器 通常由把手、牵引杆和剥爪组成。非无菌提供。 用于椎间盘手术中神经剥离保护用。 神经剥离保护器 Ⅰ
04韧带手术器械 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于人工关节韧带手术的外科器械。 导引袖套、环状套扎器 Ⅰ
05 骨科组织保护器具 一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。非无菌提供。 用于骨科手术中，放入到手术部位，减少手术过程对相关组织的损害。 关节盂保护器、骨科用保护器 Ⅰ
06 骨科手术体位固定架 一般采用金属和高分子材料制成。非无菌提供。不在内窥镜下操作。 用于骨科手术中，固定患者手术体位，以有利于手术医生操作。 膝关节镜手术体位固定架 Ⅰ
07 软骨整形器械 一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于手术中，压碎需要移植的软骨或将其压扁塑形，以便于植入体内。 软骨压碎器 Ⅰ
    鸿远医疗器械咨询服务公司 http://www.yixiezixun.com是一家技术专业的医疗器械咨询机构，专注提供全国各地如：深圳、广州、东莞、中山、佛山、潮州、顺德、上海、西安、重庆等知名城市的医疗器械领域技术咨询服务。鸿远医疗器械咨询专业服务于：医疗器械产品注册代理咨询、代办医疗器械生产许可证、一类医疗器械产品备案代办、医疗器械经营许可证代办、二类医疗器械经营备案、CE认证、ISO13485认证、FDA注册、FDA认证、临床试验、医疗器械质量管理体系认证及体系建立与过程确认文件建立(ISO9001, ISO13485, GMP, CE，QSR820，CMDCAS);注册、出口证、自由销售证办理、产品技术要求制订、技术文件、临床试验及免临床同类产品比对比资料编写、注册资料编写辅导、医疗器械广告批文申报等提供一站式的服务机构，欢迎您咨询与合作！