医疗器械注册证的广告审查受理条件

　　满足列出的全部申请条件可申请：

　　(1)对于国产产品：本省行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的;

　　(2)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本省行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本省行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。

　　(3)医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

　　(4)申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。

　　(5)申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

　医疗器械产品注册证的广告审查设定依据：

　　《中华人民共和国广告法》(2015)年

　　第四十六条 发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门(以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查，不得发布。

　　医疗器械广告审查办法(2009)年

　　第二条 通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。

　　仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。材料要求

　　1.《医疗器械广告审查表》一式五份，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告申请的电子文件

　　2.《营业执照》(复印件)

　　3.申请人的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》

　　4.医疗器械生产企业同意的证明文件原件

　　5.《授权委托书》

　　6.医疗器械产品注册证书(含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》)复印件

　　7.进口医疗器械代理人或境外医疗器械生产企业在境内设立机构的主体资格证明文件

　　8.确认广告真实性的证明文件

　　9.医疗器械产品使用说明书

　　10.医疗器械产品标准

　　11.具体经办人“授权委托书”

　医疗器械注册证代办广告审查报须知

　　1、通过有纸化申请的：

　　(1)医疗器械产品注册证代理广告审查申报人必须通过我局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，填报申请事项材料，凭申报成功后取得的预受理号方可到受理大厅办理后续工作(网上申报内容必须跟书面申报内容一致)。

　　(2)申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致;

　　(3)申报材料按规定的资料项目序号编号

　　(4)使用A4幅面纸张,5号～4号宋体字打印

　　(5)每资料项目单独装订并附封面

　　(6)封面依次打印如下项目:资料项目编号,资料项目名称,单位名称(加盖公章)及其地址、经办人姓名及联系电话、申请日期。

　　(7)所有复印件均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章。

　　(8)申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。

　　2、通过无纸化申请的：

　　(1)医疗器械注册 广告审查申请人要先办理数字证书((办理方法见“企业用户数字证书指引通过数字证书，先登录“企业网上办事平台”进行网上申报工作(网上申报操作指引.pdf)，再以电子格式把加盖公章的彩色扫描材料按顺序上传至办事平台进行申报。

　　(2)申报人必须通过我局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作

　　(3)所有申报资料内容必须真实、合法，文字、图案清楚。电子扫描件需加盖证件持有单位的印章，采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过4M，以单个文件命名，文件名称应与申请材料名称一致，并按附件顺序上传。

　　(4)申请表加盖的公章须与其申请单位名称完全一致;

　　(5)如上传复印件，均需注明“与原件相符”并加盖申请单位公章后扫描上传。

　　(6)申请表中注明“签名”的项目必须相关人员的亲笔签名。

　　(7)符合《广东省食品药品监督管理局关于对部分行政审批事项开展告知承诺制审批试点的通告》(2017年 第68号)文件要求的，申请企业(人选择“告知承诺审批制”，必须选择无纸化申报，除上传常规审批所需材料外，还需上传通告要求的材料，并在审批类别中选择“告知承诺制审批”。申请人网上提交申请后，同时打印网上申报回执及5份《广告审查表》(加盖公章)，邮寄或送至省局受理大厅。

　　广告审查办理流程

　　广告审查网上办理流程：

　　1.申请

　　医疗器械产品注册广告审查申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　(2)接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间

　　2..受理

　　办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内确定是否受理。

　　经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。。

　　3.获取办理结果

　　实施机关决定予以许可的，申请人可获得实施机关签章的《医疗器械广告审查表》，有效期在1年内。

　　实施机关决定不予许可的，申请人可获得《医疗器械广告审查意见》，《医疗器械广告审查意见》中应说明审查不通过的理由。

　　实施机关自作出审批决定之日起10个工作日内在网上公开办理结果，并告知申请人。

　　广告审查窗口办理流程

　　1.申请

　　医疗器械产品注册证代办广告审查申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　(2)接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间

　　1.申请

　　医疗器械注册证代理广告审查申请人通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料。

　　(1)申报人必须通过我局的企业网上办事平台，或者省政府网上办事大厅进行网上申报工作，如需补充纸质材料(如无法上传的图纸等特殊格式文件)，请于网上申报完成后5个工作日内寄达省局业务受理处，或抵达省局业务受理处进行递交。

　　(2)接收部门：广东省食品药品监督管理局业务受理处。

　　接收地址：广州市东风东路753号之二1楼受理大厅

　　(3)网上申报不限时间，业务受理处办公时间

　　权限划分

　　1.权责划分(省)

　　食品药品监督管理局负责该行政许可的受理、审核及审批。

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