2017年医疗器械国家标准及产品注册行业标准目录大全
2017 年实施的医疗器械强制性国家标准 标准编号 年号 标准名称 实施日期 GB 18278.1 2015 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 2017年1月1日 GB 18279.1 2015 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程
医疗器械国家标准及医疗器械产品注册行业标准目录大全如下：
医疗器械注册代办2017年实施的医疗器械强制性国家标准
| 标准编号 | 年号 | 标准名称 | 实施日期 |
| GB 18278.1 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2017年1月1日 |
| GB 18279.1 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 2017年1月1日 |
| GB 18280.1 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2017年7月1日 |
| GB 18280.2 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 | 2017年7月1日 |
2017年实施的医疗器械注册推荐性国家标准
| 标准编号 | 年号 | 标准名称 | 实施日期 |
| YY/T 0287 | 2017 | 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 | 2017年5月1日 |
| GB/T 7247.3 | 2016 | 激光产品的安全 第3部分：激光显示与表演指南 | 2017年3月1日 |
| GB/T 7247.4 | 2016 | 激光产品的安全 第4部分：激光防护屏 | 2017年3月1日 |
| GB/T 7247.9 | 2016 | 激光产品的安全 第9部分：非相干光辐射最大允许照射量 | 2017年3月1日 |
| GB/T 33325 | 2016 | 胶乳义乳 | 2017年7月1日 |
| GB/T 19000 | 2016 | 质量管理体系 基础和术语 | 2017年7月1日 |
| GB/T 19001 | 2016 | 质量管理体系 要求 | 2017年7月1日 |
| GB/T 33375 | 2016 | 胶粘带静电性能的试验方法 | 2017年7月1日 |
| GB/T 33409 | 2016 | β-半乳糖苷酶活性检测方法 分光光度法 | 2017年7月1日 |
| GB/T 33410 | 2016 | 生化试剂中蛋白酶K活性检测方法 | 2017年7月1日 |
| GB/T 33411 | 2016 | 酶联免疫分析试剂盒通则 | 2017年4月1日 |
| GB/T 33417 | 2016 | 过氧化氢气体灭菌生物指示物检验方法 | 2017年7月1日 |
| GB/T 33418 | 2016 | 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法 | 2017年7月1日 |
| GB/T 33419 | 2016 | 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 | 2017年7月1日 |
| GB/T 33420 | 2016 | 压力蒸汽灭菌生物指示物检验方法 | 2017年7月1日 |
| GB/T 31358 | 2015 | 半导体激光器总规范 | 2015年8月1日 |
| GB/T 31359 | 2015 | 半导体激光器测试方法 | 2015年8月1日 |
| GB/T 30661.3 | 2015 | 轮椅车座椅 第3部分：体位支撑装置的静态、冲击和疲劳强度测定 | 2016年1月1日 |
| GB 9706.16 | 2015 | 医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求 | 2017年7月1日 |
| GB/T 14232.2 | 2015 | 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号 | 2016年9月1日 |
| GB/T 16886.6 | 2015 | 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 | 2017年4月1日 |
| GB/T 16886.7 | 2015 | 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 | 2017年1月1日 |
| GB/T 16886.20 | 2015 | 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 | 2017年1月1日 |
| GB/T 17006.11 | 2015 | 医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 | 2016年9月1日 |
| GB 18278.1 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 | 2017年1月1日 |
| GB 18279.1 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 | 2017年1月1日 |
| GB/T 18279.2 | 2015 | 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南 | 2017年1月1日 |
| GB 18281.1 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 | 2017年1月1日 |
| GB 18281.2 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 | 2017年1月1日 |
| GB 18281.3 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 | 2017年1月1日 |
| GB 18281.4 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 | 2017年1月1日 |
| GB 18281.5 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 | 2017年1月1日 |
| GB 18282.1 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 | 2017年1月1日 |
| GB 18282.5 | 2015 | 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 | 2017年1月1日 |
医疗器械注册代理：2017年实施的医疗器械强制性行业标准
| 标准编号 | 年号 | 标准名称 | 实施日期 |
| YY0572 | 2015 | 血液透析及相关治疗用水 | 2017年1月1日 |
| YY0598 | 2015 | 血液透析及相关治疗用浓缩物 | 2017年1月1日 |
| YY0599 | 2015 | 激光治疗设备 准分子激光角膜屈光治疗机 | 2017年1月1日 |
| YY0603 | 2015 | 心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 | 2017年1月1日 |
| YY0605.9 | 2015 | 外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 | 2017年1月1日 |
| YY0831.2 | 2015 | γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分 体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 | 2017年1月1日 |
| YY0832.2 | 2015 | X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X射线放射治疗立体定向及计划系统 | 2017年1月1日 |
| YY0945.2 | 2015 | 医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 | 2017年1月1日 |
| YY0948 | 2015 | 心肺转流系统一次性使用动静脉插管 | 2017年1月1日 |
| YY0950 | 2015 | 气压弹道式体外压力波治疗设备 | 2017年1月1日 |
| YY0951 | 2015 | 干扰电治疗设备 | 2017年1月1日 |
| YY0952 | 2015 | 医用控温毯 | 2017年1月1日 |
| YY0953 | 2015 | 医用羧甲基壳聚糖 | 2017年1月1日 |
| YY0954 | 2015 | 无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂 | 2017年1月1日 |
2017年实施的医疗器械推荐性行业标准
| 标准编号 | 年号 | 标准名称 | 实施日期 |
| YY/T 0287 | 2017 | 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 | 2017年5月1日 |
| YY/T 0165 | 2016 | 《热垫式治疗仪》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0215 | 2016 | 《医用臭氧消毒设备》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0450.3 | 2016 | 《一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0506.4 | 2016 | 《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第4部分：干态落絮试验方法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0567.7 | 2016 | 《医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0640 | 2016 | 《无源外科植入物通用要求》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0663.2 | 2016 | 《心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0679 | 2016 | 《医用低温蒸汽甲醛灭菌器》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0697 | 2016 | 《电动颈腰椎牵引治疗设备》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0722 | 2016 | 《医用电气设备在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0803.5 | 2016 | 《牙科学根管器械第5部分：成形和清洁器械》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0967.3 | 2016 | 《牙科旋转器械杆第3部分陶瓷杆》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0980.3 | 2016 | 《一次性使用活组织检查针第3部分机动装配式》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0980.4 | 2016 | 《一次性使用活组织检查针第4部分机动一体式》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1293.4 | 2016 | 《接触性创面敷料第4部分：水胶体敷料》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1416.3 | 2016 | 《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第3部分：肝素》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1416.4 | 2016 | 《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第4部分：氟化物》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1417 | 2016 | 《64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1422 | 2016 | 《血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1435 | 2016 | 《组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南》 | 2017年6月1日 |
| YY/T1445 | 2016 | 《组织工程医疗器械产品术语》 | 2017年6月1日 |
| YY/T1453 | 2016 | 《组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1465.3 | 2016 | 《医疗器械免疫原性评价方法第3部分：空斑形成细胞测定琼脂固相法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1465.5 | 2016 | 《医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α—Gal抗原清除率》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1477.2 | 2016 | 《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1477.3 | 2016 | 《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第3部分：评价液体控制性能的体外创面模型》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1478 | 2016 | 《可重复使用医疗器械消毒灭菌的追溯信息》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1479 | 2016 | 《薄膜过滤器的无菌试验方法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1480 | 2016 | 《基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1481 | 2016 | 《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1482 | 2016 | 《单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒）》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1483 | 2016 | 《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒）》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1484 | 2016 | 《眼科仪器眼轴长测量仪》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1485 | 2016 | 《牙科学牙科种植机》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1486 | 2016 | 《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1487.1 | 2016 | 《牙科学牙科橡皮障技术第1部分：打孔器》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1488 | 2016 | 《舌象信息采集设备》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1489 | 2016 | 《中医脉图采集设备》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1490 | 2016 | 《电子加热灸疗设备》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1491 | 2016 | 《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1492 | 2016 | 《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1494 | 2016 | 《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1495 | 2016 | 《清洗消毒效果的微生物验证方法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1496 | 2016 | 《红光治疗设备》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1497 | 2016 | 《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi—X174噬菌体测试方法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1498 | 2016 | 《医用防护服的选用评估指南》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1499 | 2016 | 《医用防护服的液体阻隔性能和分级》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1500 | 2016 | 《医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1501 | 2016 | 《牙科学牙科器械图形符号》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1502 | 2016 | 《脊柱植入物椎间融合器》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1503 | 2016 | 《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1504 | 2016 | 《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1505 | 2016 | 《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1506 | 2016 | 《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1507.1 | 2016 | 《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分：ICP—MS法测定钛（Ti）元素含量》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1507.2 | 2016 | 《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1507.3 | 2016 | 《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分：ICP—MS法测定钙（Ca）元素含量》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 1507.4 | 2016 | 《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分 ICP—MS法测定铝（Al）元素含量》 | 2017年6月1日 |
| YY/T 0043 | 2016 | 《医用缝合针》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0064 | 2016 | 《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0079 | 2016 | 《医用金属夹》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0243 | 2016 | 《一次性使用注射器用活塞》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0291 | 2016 | 《医用X射线设备环境要求及试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0294.1 | 2016 | 《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0481 | 2016 | 《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0583.2 | 2016 | 《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0589 | 2016 | 《电解质分析仪》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0624 | 2016 | 《牙科学正畸弹性体附件》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0625 | 2016 | 《牙科学正畸丝》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0663.3 | 2016 | 《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0905.1 | 2016 | 《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0971 | 2016 | 《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0972 | 2016 | 《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0973 | 2016 | 《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0975 | 2016 | 《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0976 | 2016 | 《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0977 | 2016 | 《麻醉和呼吸设备口咽通气道》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0978 | 2016 | 《麻醉储气囊》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0979 | 2016 | 《一次性使用流产吸引管》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0980.1 | 2016 | 《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0981 | 2016 | 《一次性使用五官冲洗器》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0982 | 2016 | 《热磁振子治疗设备》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0984 | 2016 | 《泪道塞》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0985 | 2016 | 《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0987.1 | 2016 | 《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0987.2 | 2016 | 《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0987.3 | 2016 | 《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0987.4 | 2016 | 《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0987.5 | 2016 | 《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0988.1 | 2016 | 《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0988.2 | 2016 | 《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0988.11 | 2016 | 《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0988.12 | 2016 | 《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0988.13 | 2016 | 《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0988.13 | 2016 | 《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 0988.15 | 2016 | 《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1031 | 2016 | 《持针钳》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1043.1 | 2016 | 《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1146 | 2016 | 《医用光学仪器照度测试方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1276 | 2016 | 《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 | 2017年1月1日 |
| YY/T1283 | 2016 | 《可吸收性明胶海绵》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1287.1 | 2016 | 《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1291 | 2016 | 《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1293.1 | 2016 | 《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1293.2 | 2016 | 《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1306 | 2016 | 《熏蒸治疗仪》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1307 | 2016 | 《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1308 | 2016 | 《自动控制式近距离治疗后装设备》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1309 | 2016 | 《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1400 | 2016 | 《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1401 | 2016 | 《牙齿美白冷光仪》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1402 | 2016 | 《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》 | 2017年1月1日 |
| YY/T 1404 | 2016 | 《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》 | 2017年1月1日 |
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