无源手术医疗器械产品注册/备案分类说明及目录
来源:未知 发布时间: 2017-09-23 10:50 次浏览 大小: 16px 14px 12px
医疗器械产品注册 据国家食品药品监督管理局2017年8月31日最新发布的 医疗器械注册 及备案分录目录《02无源手术医疗器械分类及说明》详细内容如下： 02无源手术器械说明 一、范围 本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术

　  医疗器械产品注册据国家食品药品监督管理局2017年8月31日最新发布的医疗器械注册及备案分录目录《02无源手术医疗器械分类及说明》详细内容如下：

　　02无源手术器械说明

　　一、范围

　　本子目录包括通用刀、剪、钳等各类无源手术医疗器械，不包括神经和心血管手术器械、骨科手术器械、眼科器械、口腔科器械、妇产科、辅助生殖和避孕器械。

　　二、框架结构

　　本子目录按照无源手术器械的功能用途及产品特性分为15个一级产品类别。医疗器械注册代理根据产品的具体用途的不同，分为83个二级产品类别，列举597个品名举例。

　　本子目录是将各种通用无源手术器械、内窥镜下用无源手术器械和医用缝合材料及粘合剂归类整合，将共同功能用途的产品，如，刀、剪、钳等，归在同一个一级产品类别，同时根据产品的具体用途或结构特征，细化成二级产品类别。

　　医疗器械产品注册代理本子目录包括2002版分类目录的《6801基础外科手术器械》《6802显微外科手术器械》《6805耳鼻喉科手术器械》《6808腹部外科手术器械》《6809泌尿肛肠外科手术器械》《6816烧伤(整形)科手术器械》《〈6822医用光学器具仪器及内窥镜设备〉(内窥镜无源手术器械部分)》和《6865医用缝合材料及粘合剂产品》。子目录中第一类产品主要参考2014年《第一类医疗器械产品目录》。

　　医疗器械注册代办该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下：

　　与2002版分类目录对应关系

一级产品类别 2002版产品类别 备注
02-01手术器械-刀
02-02手术器械-凿		 6801-2基础外科用刀 /
6802-1显微外科用刀、凿
6805-1耳鼻喉科用刀、凿
6816-1烧伤（整形）用刀、凿
02-03手术器械-剪 6801-3基础外科用剪 /
6802-2显微外科用剪
6805-2耳鼻喉科用剪
6808-2腹部外科用剪
6809-2泌尿肛肠科用剪
02-04手术器械-钳 6801-4基础外科用钳 /
6802-3显微外科用钳
6805-3耳鼻喉科用钳
6808-3腹部外科用钳
6809-3泌尿肛肠科用钳
6816-3烧伤（整形）用钳
 
02-05手术器械-镊
02-06手术器械-夹		 6801-5基础外科用镊、夹 /
6802-4显微外科用镊、夹
6805-4耳鼻喉科用镊、夹
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的阴茎夹
6816-4烧伤（整形）用镊、夹
02-07手术器械-针
02-08手术器械-钩		 6801-1医用缝合针（不带线） /
6801-6基础外科用针、钩
6802-5显微外科用针、钩
6805-5耳鼻喉科用针、钩
6808-4腹部外科用针、钩
6809-5泌尿肛肠科用针、钩
02-09手术器械-刮匙 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮匙 /
6805-6耳鼻喉科用其他器械中的耳单头（双头）刮匙
6808-6腹部外科用其他器械中的单（双）胆石匙
02-10手术器械-剥离器 / 新增
02-11手术器械-牵开器 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的乳突牵开器 /
6808-6腹部外科用其他器械中的压肠板、胆道探条、腹壁固定牵开器
6809-6泌尿肛肠科用其他器械中的尿道扩张器
6816-6烧伤（整形）用其他器械中的嘴形撑开器
02-12手术器械-穿刺导引器 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤组织钻孔器 /
02-13手术器械-吻（缝）合器械及材料 6802-6显微外科用其他器械中的显微合拢器 /
6865-1医用可吸收缝合线（带针/不带针）
6865-2不可吸收缝合线（带针/不带针）
6865-3医用粘合剂中的医用α氰基丙烯酸脂类、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶
6865-4表面缝合材料
02-14手术器械-冲吸器 6805-6耳鼻喉科用其他器械中的扁桃体吸引管、乳突吸引管 /
02-15手术器械-其他器械 6801-7基础外科用其他器械中的皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、开口器 /
 
三、医疗器械分类其他说明
        医疗器械产品注册代办将内窥镜下用无源手术器械在02无源手术器械目录中以二级产品类别单独列出。
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
01 手术器械-刀 01手术刀 通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。无菌提供。 用于切割组织或在手术中切割器械。 一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌导管切开刀、一次性使用无菌手术刀片、一次性使用无菌取皮刀 Ⅱ
通常由刀片和刀柄组成。刀片通常有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。非无菌提供。 用于切割组织或在手术中切割器械。 手术刀、组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器、耳用刀、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、鼻手术刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀、鼻窦切割刀、鼻增殖体切除器、扁桃体刀、扁桃体切除器、扁桃体挤切刀、耳鼻喉用刀、皮屑刮刀、显微刀、显微喉刀、手术刀片、皮瓣刀片、医用取皮刀、辊轴植皮刀 Ⅰ
02血管刀 通常由刀片和刀柄组成。刀片一般采用纯钛、钛合金、不锈钢或碳钢材料制成。 用于切割血管。 血管刀 Ⅱ
03备皮刀 通常由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。一次性使用。 用于术前准备，去除毛发。 一次性使用无菌备皮刀 Ⅱ
通常由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。 用于术前准备，去除毛发。 备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 Ⅰ
04环切器 通常由带切口的外环、内环组成。无菌提供。一次性使用。 用于环切阴茎包皮。 一次性使用无菌包皮环切器、一次性使用无菌包皮环切套扎器、一次性使用无菌包皮除去环、一次性使用无菌包皮环扎切除环 Ⅱ
通常由带切口的外环、内环组成。非无菌提供。 用于环切阴茎包皮。 包皮切除环 Ⅰ
05内窥镜用刀 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于切割组织。 内窥镜用刀 Ⅱ
02 手术器械-凿 01手术凿 通常由头部和柄部组成，头端带刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于凿切或修整骨。 鼻骨凿、乳突骨凿、耳用骨凿、鼻中隔凿、整形用鼻骨凿、指骨凿 Ⅰ
02手术锤 通常由头部和柄部组成，头部分软、硬锤头。一般硬锤采用不锈钢材料制成、软锤采用聚四氟乙烯制成。非无菌提供。 用于敲击手术凿等。 鼻骨锤 Ⅰ
03 手术器械-剪 01组织剪 通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剪切组织。 手术剪、组织剪、血管剪、食道剪、胆道剪、胃剪、前列腺剪、膀胱切除剪、肠剪、耳剪、中耳剪、耳息肉剪、镫骨足弓剪、槌骨剪、鼻剪、鼻组织剪、鼻粘膜剪、鼻中隔骨剪、喉剪、甲状腺剪、扁桃体剪、耳鼻喉用剪、显微剪、显微组织剪、显微手术剪、显微喉剪、显微耳剪 Ⅰ
02器械剪 通常由中间连接的两片组成，头部有刃口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剪切器械。 敷料剪、拆线剪、纱布绷带剪 Ⅰ
03内窥镜用剪 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为一对带刃口的叶片，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于剪切组织。 内窥镜手术剪、鼻窦镜手术剪、腹腔镜手术剪、内窥镜结扎线剪刀、内窥镜光学剪 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
04 手术器械-钳 01组织钳 通常由内套管、外套管和弹力环组成。无菌提供。一次性使用。 用于钳夹组织。 一次性使用无菌负压吸引痔核钳、一次性使用无菌荷包钳 Ⅱ
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于钳夹组织。 荷包钳、组织钳、息肉钳、淋巴结钳、皮肤钳、头皮钳、脾蒂钳、腹膜钳、器官固定钳、胆囊钳、胆管钳、胃钳、造影钳、抓钳、肠夹持钳、阑尾肠钳、肝门吻合钳、腹腔抓钳、肾蒂钳、膀胱钳、膀胱肿瘤钳、膀胱颈钳、前列腺组织钳、输尿管夹持钳、后尿道钳、颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、夹持钳、爪钳、肠钳、耳钳、耳息肉钳、中耳息肉钳、鼻钳、鼻组织钳、鼻甲钳、鼻咬切钳、鼻粘膜钳、鼻筛窦钳、鼻息肉钳、鼻骨复位钳、鼻咬骨钳、上颌窦咬骨钳、蝶窦咬骨钳、鼻中隔咬骨钳、喉钳、甲状腺钳、喉息肉钳、喉粘膜钳、扁桃体钳、支气管钳、舌钳、显微钳、显微喉钳、显微皮下组织固定钳、耳鼻喉用钳、痔核钳、套圈痔核钳 Ⅰ
02取样钳 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于组织取样。 一次性使用无菌活体取样钳 Ⅱ
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于组织取样。 取样钳、活检钳、活检穿刺钳、腹腔活检钳、直肠取样钳、鼻取样钳、鼻咽活体取样钳、喉取样钳、鼻咽取样钳 Ⅰ
03分离钳 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于分离组织。 分离钳、剥离钳、腹腔分离钳、喉分离钳 Ⅰ
04牵引钳 通常由中间连接的两片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于牵拉组织。 牵引钳、撑开钳、腹壁牵拉钳、皮瓣张力钳 Ⅰ
05异物钳 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于钳取异物。 异物钳、子弹钳、胆囊取石钳、取石钳、膀胱取石钳、肾石钳、碎石钳、耳异物钳、喉异物钳、取鱼骨喉钳、气管异物钳、食道异物钳 Ⅰ
06止血钳 通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于钳夹血管、分离组织以止血。 止血钳、血管钳、血管止血钳、分离止血钳、鼻止血钳、上颌窦止血钳、扁桃体止血钳、喉止血钳 Ⅰ
07扩张钳 通常由一对中间连接的叶片组成，头部为钳喙。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于扩张气管。 气管扩张钳 Ⅰ
08器械钳 通常由一对中间连接的叶片组成，钳喙。一般采用聚苯乙烯高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于钳夹器械。 一次性使用无菌手术钳 Ⅱ
通常有二种型式：由中间连接的两片组成，头部为钳喙；或由头部、杆部和手柄组成，头部为一对带钳喙的叶片。一般采用不锈钢或高分子材料制成。非无菌提供。 用于钳夹器械。 器械钳、持针钳、刀片夹持钳、帕巾钳、皮管钳、海绵钳、纱布剥离钳、打结钳、置放钳、组织闭合夹钳、皮肤轧钳、脉瘤夹钳、拆钉器、拆钉钳、除夹钳、带剪持针钳、抵钉座对合钳、气管导管钳、取物钳、钉座夹持钳、缝合钳、推结钳、鼻腔填塞钳、显微持针钳、一次性使用手术钳 Ⅰ
09内窥镜用组织钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于钳夹组织。 内窥镜手术钳、内窥镜抓钳、内窥镜组织抓钳、腹腔镜手术钳、内窥镜钳夹器 Ⅱ
10内窥镜用取样钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于钳取组织。 内窥镜活检钳、内窥镜活组织检查钳、内窥镜取样钳、内窥镜组织检查钳 Ⅱ
11内窥镜用分离钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于分离组织。 内窥镜组织分离钳 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
04 手术器械-钳 12内窥镜用异物钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于钳取异物。 内窥镜异物钳 Ⅱ
13内窥镜用器械钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于夹持器械。 内窥镜持针钳、内窥镜施夹钳、内窥镜持针器、内窥镜支架回收器 Ⅱ
05 手术器械-镊 01组织镊 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于夹持组织。 一次性使用无菌手术镊、一次性使用无菌组织镊 Ⅱ
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于夹持组织。 组织镊、组织夹持镊、血管镊、皮肤镊、耳用镊、耳用膝状镊、整形镊、鼻用镊、耳鼻喉用镊、显微镊、显微组织镊 Ⅰ
02器械镊 通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用ABS或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于夹持器械、辅料。 一次性使用无菌敷料镊、一次性使用无菌换药镊 Ⅱ
通常由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用不锈钢、ABS或聚乙烯材料制成。非无菌提供。 用于夹持器械、辅料。 持针镊、敷料镊、换药镊、帕巾镊、缝线结扎镊、系线镊、托槽夹持镊、一次性使用敷料镊、一次性使用换药镊、喉用敷料镊、显微持针镊、显微止血夹镊 Ⅰ
06 手术器械-夹 01闭合夹 通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于闭合管状组织结构，术后不取出。 可吸收止血结扎夹、非吸收高分子结扎夹 Ⅲ
通常为U形状，带锁扣。一般采用化学合成或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于术中夹闭组织，术后取出。 一次性使用无菌组织闭合夹 Ⅱ
通常为U形状，带锁扣。一般采用纯钛或钛合金材料制成。非无菌提供。 用于术中夹闭组织、器官，术后取出。 腹腔用金属夹、尿失禁控制夹、阴茎夹 Ⅰ
02止血夹 通常为U形状，带锁扣或由一对尾部叠合的叶片组成。一般采用纯钛、钛合金和不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于术中临时夹闭血管、组织止血。 止血夹、血管缝合用夹、唇夹、显微止血夹、显微血管夹 Ⅰ
03器械夹 通常由一片折弯而成。头端带线槽或无槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于显微手术时夹持牵引线。 显微牵线夹 Ⅰ
07 手术器械-针 01缝合针 通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。 用于缝合组织、皮肤。 缝合针 Ⅱ
通常由缝合线连接缝合针组成。 用于缝扎组织成荷包状。 荷包针、一次性使用荷包缝合针、一次性使用荷包针 Ⅱ
02手术针 通常由针体和柄部组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于探查组织或穿刺组织建立通路。 一次性使用无菌气腹针、一次性使用无菌导引针、一次性使用无菌肛门探针、一次性使用无菌腹水穿刺针 Ⅱ
通常由针体和柄部组成，针体头端有平、十字、球头、尖头、圆头、弯钩形状。非无菌提供。 用于探、拨、挑、刺组织建立通路。 探针、刺探针、拔松针、钩针、痔漏探针、耳针、耳用探针、鼻穿刺针、鼻探针、上颌窦探针、显微针、显微耳针、显微喉针、气腹针、导引针、腹水穿刺针、一次性使用皮肤点刺针 Ⅰ
03定位针 通常由穿刺针、定位针和标记物组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。标记物接触人体组织时间超过30天。 用于手术中乳腺活组织检查定位标记。 乳腺组织标记定位针 Ⅲ
通常由穿刺针和定位针组成。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于手术中乳腺活组织检查定位。 乳腺定位丝及其导引针、乳腺定位针 Ⅱ
04内窥镜取样针 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。 手术中在内窥镜下操作，用于探查组织、取样。 内窥镜用针、内窥镜吸引活检针、内窥镜活体取样针、内窥镜组织样本取样器
Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
08 手术器械-钩 01手术钩 通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于钩拉组织或皮肤。 一次性使用无菌拉钩 Ⅱ
通常由头部和杆部组成，头部带钩头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于钩拉组织或皮肤。 拉钩、皮肤拉钩、头皮拉钩、组织拉钩、静脉拉钩、肌腱神经拉钩、创口钩、腹腔拉钩、胆道拉钩、腹部拉钩、腹壁拉钩、阑尾拉钩、肾盂拉钩、肾窦拉钩、前列腺拉钩、膀胱拉钩、耳钩、鼻腔拉钩、甲状腺拉钩、扁桃体拉钩、耳鼻喉科拉钩、显微钩、显微耳钩、显微喉钩 Ⅰ
02内窥镜用钩 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为钩形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于钩拉组织。 内窥镜用钩、内窥镜组织拉钩 Ⅱ
09 手术器械-刮匙 01手术刮匙 通常细长设计，头部为边缘锋利的匙形或内边缘锋利的方形。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于手术时刮除组织、汗腺、皮肤赘生物、异物。 刮匙、皮肤刮匙、腋臭刮匙、整形腋臭刮、耳刮匙、鼻增殖体刮匙、鼻刮匙、鼻窦刮匙、耳鼻喉科用刮匙、乳突刮匙、显微汗腺刮除器、显微皮肤赘生物刮除器、胆石匙、胆囊刮匙、胆管结石刮除器 Ⅰ
02内窥镜用组织刮匙 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为匙形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于刮除/采集组织。 内窥镜刮匙、鼻窦镜手术刮匙 Ⅱ
10 手术器械-
剥离器		 01剥离器 通常由剥离头、杆部和柄部组成，头端带光源。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于剥离或分离粘膜、组织。 一次性使用无菌软组织剥离器 Ⅱ
通常杆形设计，头部为钝口或微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于剥离或分离粘膜、组织。 剥离器、肌腱剥离器、头皮剥离子分离器、乳房分离器、鼻剥离器、鼻骨膜剥离器、鼻中隔剥离器、显微喉剥离子 Ⅰ
02内窥镜用剥离器 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为钝口或微锐，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于剥离或分离粘膜、组织。 内窥镜手术用剥离子、鼻窦镜手术剥离子 Ⅱ
11 手术器械-
牵开器		 01牵开器 通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄主杆组成。一般采用不锈钢材料或高分子材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于牵开组织。 一次性使用无菌牵开器、一次性使用无菌软组织扩张器 Ⅱ
通常由撑开片或钩板、齿条（或弹簧片、螺丝）和手柄组成。或通常由连接口和杆部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于或与拉钩配合使用，牵开组织。 牵开器、鼻腔撑开器、鼻窥器、甲状腺牵开器、乳突牵开器、腹壁牵拉器、腹部牵开器、腹腔用撑开器、肛门牵开器、膀胱前列腺牵开器、耳鼻喉用开口器、耳鼻喉用撑开器、腹腔用拉钩装置器 Ⅰ
02压迫器 通常为板状设计。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统和血液循环系统。 用于下压组织或脏器。 组织压板、压板、压肠板 Ⅰ
03扩张器 通常由头部和柄部组成，头部渐尖式圆锥形。一般采用不锈钢材料制成。 用于非介入手术中，扩张血管。 血管扩张器 Ⅱ
通常为细长设计，由硬质导丝和软质导管组成。无菌提供。一次性使用。 用于扩张尿道。 一次性使用无菌尿道扩张器 Ⅱ
通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于扩张组织。 耳鼻喉用扩张器、耳鼻喉用扩张套管、内耳张开器、胆道探条、尿道扩张器、扩肛器、一次性使用扩肛器、食道贲门狭窄扩张器 Ⅰ
04内窥镜用牵开器 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为牵开装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于牵开组织。 腹腔镜肝脏牵开器、内窥镜五叶扇形钳 Ⅱ
通常由悬吊器主体、导入针、锁定夹组成。采用金属和高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 手术中在内窥镜下操作，用于悬吊牵开目标组织或器官来改善手术视野。 一次性使用组织悬吊器 Ⅱ
 
序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别
11 手术器械-
牵开器		 05内窥镜用气囊扩张器 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为扩张体，通过手柄操作传递、控制头部工作。 手术中在内窥镜下操作，用于扩张狭窄部位。 内窥镜球囊扩张器、内窥镜球囊扩张导管、输尿管镜球囊扩张导管 Ⅱ
12 手术器械-穿刺导引器 01穿刺器 通常由穿刺锥和鞘管组成。一般采用不锈钢和/或高分子材料制成。 用于穿刺组织（不包括腰椎、血管、脑室），建立通路。 穿刺器、腹部穿刺器、胸部穿刺器、一次性使用无菌腹腔镜穿刺器、一次性使用无菌套管穿刺器 Ⅱ
02打孔器 通常由打孔针和鞘管组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 用于组织打孔，建立通路。 鼻打孔器、皮肤组织穿孔器 Ⅰ
通常由钻头、钻体和柄部组成。非无菌提供。不接触中枢神经系统或血液循环系统。 用于组织钻孔，建立通路。 显微皮肤活检环钻、耳钻 Ⅰ
03输送导引器 通常由导丝针和控制旋塞组成。 用于导引导丝进入血管。 一次性使用无菌连接器 Ⅲ
通常由内套管、外套管、手柄、导引头、定位标记组成。一次性使用。不接触血管。 用于将器械通过组织或腔道（不含血管）输送到目标位置。 胆道支架输送导管、食道支架输送导管、非血管内支架输送器、支气管内活瓣输送导管 Ⅱ
通常由导引针和套管组成。无菌提供。一次性使用。 用于引导器械，进入腔道或组织。 一次性使用无菌插管管芯、一次性使用无菌耻骨上导入器、一次性使用无菌泌尿导丝、一次性使用无菌输尿管鞘、一次性使用无菌输尿管导引鞘、一次性使用无菌膀胱造瘘管 Ⅱ
通常由套管和座组成。非无菌提供。 用于引导器械，进入腔道或组织。 鼻导引器、假体导引器、胆道插管引导器 Ⅰ
04微创入路装置 通常由入路牵引器和密封帽组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供。 用于手术时外科医生手部进入切口协助操作及取出较大标本。（适用于结直肠、泌尿系统、妇产科及普外科手术范围内的特定手术。） 微创入路装置 Ⅱ
05内窥镜用导引器 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。 手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。 内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管 Ⅱ
13 手术器械-吻（缝）合器械及材料 01吻合器
（带钉）		 通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 用于血管的离断、切除和/或建立吻合。 血管吻合器、血管切割吻合器、内窥镜血管吻合器 Ⅲ
通常由吻合器或缝合器和钉仓（带钉）组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等不可吸收材料制成。 用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。（不包含血管吻合） 吻合器、切割吻合器、内窥镜吻合器、内窥镜切割吻合器、缝合器、内窥镜缝合器 Ⅱ
02吻合器（不带钉） 通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。无菌提供。 与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。 吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉） Ⅱ
通常由抵钉座、锁定杆、切割组件等组成。不带钉。非无菌提供。 与钉仓和吻合钉配合使用，用于特定的腔道器官或体内组织的离断、切除和/或建立吻合。 吻合器（不带钉）、切割吻合器（不带钉）、缝合器（不带钉） Ⅰ
03内窥镜用吻（缝）合器械（不带钉） 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为吻合器件，头部动作通过传动机构由手柄操控。通过手柄操作传递、控制头部工作。不带钉。 手术中在内窥镜下操作，用于组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。同时还可用于微创手术或开放手术中。 内窥镜缝合器（不带钉）、内窥镜切割吻合器（不带钉）、内窥镜吻合器（不带钉）、腔镜缝合器（不带钉）、腔镜吻合器（不带钉）、腔镜直线型切割吻合器（不带钉） Ⅱ
04血管缝合装置 通常由不锈钢缝合针、缝线及缝线修整器组成。 用于进行介入导管检查或治疗病人，在术后经皮递送缝线以缝合股总动脉穿刺部位。 血管穿刺口缝合器系统 Ⅲ
通常由高密度聚乙烯缝线和不锈钢针组成，装配防护盖和钳夹保护套环。无菌提供。 用于血管、移植血管或其他管状结构的吻合 微血管吻合装置 Ⅲ
通常为圆环形结构，周边带有尖抓。一般采用纯钛或钛合金制成。非无菌提供。 通过将血管断端的血管壁挂在尖抓上使其外翻90度，再将两吻合轮相互抱合，从而连接血管，便于吻合。用于上肢动、静脉血管吻合。 血管吻合轮 Ⅱ
通常由方杆（或螺旋杆）和两个叶片夹组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 通过两个叶片夹分别夹持待吻合的两根血管并逐渐合拢，用于显微外科手术时，辅助血管合拢吻合。 显微合拢器 Ⅰ
05施夹器 通常由钳喙、关节、柄部和血管闭合夹组成。血管闭合夹一般采用纯钛或高分子材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。 用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。 一次性使用无菌施夹钳（带夹） Ⅲ
13 手术器械-吻（缝）合器械及材料 05施夹器 通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。无菌提供。一次性使用。 用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。 一次性使用无菌施夹钳（不带夹） Ⅱ
通常由钳喙、关节、柄部组成。不含血管闭合夹。非无菌提供。 用于钳闭血管闭合夹，使其闭合血管。 施夹钳（不带夹） Ⅰ
06可吸收
缝合线		 通常由各种非动物来源的单体材料聚合或多个单体共聚制成的可降解吸收的缝合线。缝合线表面可有涂层，分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。 合成可吸收缝合线、聚乙醇酸可吸收缝合线、聚乳酸可吸收缝合线、带针合成可吸收缝合线、带针聚乙醇酸可吸收缝合线、带针聚乳酸可吸收缝合线、可吸收性外科缝线 Ⅲ
通常由动物来源的组织材料制成的可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。 用于体内软组织、器官和/或皮肤的缝合和/或结扎。 动物源可吸收缝合线、带针动物源可吸收缝合线、羊肠缝合线、胶原蛋白缝合线、带针羊肠缝合线、带针胶原蛋白缝合线 Ⅲ
07不可吸收缝合线 通常由天然材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供。一次性使用。 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 天然不可吸收缝合线、蚕丝缝合线、真丝缝合线、带针天然不可吸收缝合线、带针蚕丝缝合线、带针真丝缝合线 Ⅱ
通常由聚合材料或金属材料制成的表面可有涂层的不可降解吸收的缝合线。分为带针和不带针两种。不包括预期用于骨结合的缝线。无菌提供，一次性使用。 用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。 合成不可吸收缝合线、带针合成不可吸收缝合线、聚丁酯缝合线、不锈钢缝合线、聚丙烯缝合线、尼龙缝合线、钛缝合线、聚酯缝合线、聚酰胺缝合线 Ⅱ
08免缝闭合器械 通常由两拉链带和粘附于其背面靠外侧的胶带组成。用于替代传统缝线愈合伤口。无菌提供，一次性使用。 用于体表各部位伤口的闭合。 免缝拉链 Ⅱ
通常为多个条状胶带平行贴于离型纸上。用时横跨手术切口平行地将条形胶带以一定的间隔一条条地横贴于手术切口使其闭合。无菌提供，一次性使用。 用于粘贴手术切口，使其闭合。 免缝胶带 Ⅱ
09粘合剂 一般采用高分子材料制成。有多组分和单组分之分。不包括牙科粘合剂。无菌提供，一次性使用。 用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后的封闭。 α-氰基丙烯酸异丁酯粘合剂、α-氰基丙烯酸正丁酯粘合剂、2-辛基-氰基丙烯酸酯粘合剂、医用皮肤胶 Ⅲ
10粘堵剂 通常由液体和粉剂组成，通过固化反应机械性地封堵血管或组织缝隙。无菌提供，一次性使用。 用于血管重建时通过机械封闭方式辅助止血。也用于封堵组织上或组织间的缝隙。 外科用封合剂、血管封堵剂、外科用止血封闭胶 Ⅲ
14 手术器械-
冲吸器		 01冲吸器 通常由冲吸管、管路和连接口组成。 用于冲洗组织或吸液。 一次性使用无菌显微血管扩张冲洗器、一次性使用无菌显微冲洗管、一次性使用无菌三通冲吸器、一次性使用无菌可持式三通冲吸器、一次性使用无菌冲洗吸引管、一次性使用无菌冲洗管、一次性使用无菌吸引管、一次性使用无菌泌尿肛肠用冲吸器、一次性使用无菌上颌窦灌洗管、一次性使用无菌耳鼻喉用冲洗器、一次性使用无菌鼻窦冲吸器、一次性使用无菌医用吸引管、一次性使用无菌医用吸引头 Ⅱ
通常由冲吸管、管路和连接口组成。采用金属材料制成。非无菌提供，可重复使用。 用于冲洗组织或吸液。 显微冲洗针、三通冲吸器、可持式三通冲吸器、冲洗吸引管、泌尿肛肠用冲吸器、上颌窦灌洗管、耳鼻喉用冲洗器、鼻窦冲吸器、吸引管、腹腔吸引管、胆道吸引管、耳用吸引管、鼻吸引管、鼻蝶创口吸引器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、鼻腔吸管、五官科吸引管、医用吸引头 Ⅰ
02吸引器 通常由吸引管和柄部组成。 用于抽吸脂肪。 抽脂管 Ⅱ
15 手术器械-其他器械 01套扎器 通常由套环、夹紧环、连接装置组成。无菌提供。一次性使用。 用于包皮环切，免缝愈合。 一次性使用无菌包皮套扎器 Ⅱ
通常由头部、杆部和推杆组成，头部为结扎套。无菌提供。一次性使用。 用于套扎内痔或息肉。 一次性使用无菌痔疮套扎器、一次性使用无菌肛肠套扎器 Ⅱ
通常由头部、杆部和柄部组成。头部为套环，环口微锐。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于分离或切除组织。 肌腱套取器、息肉圈断器、扁桃体器、内痔套扎器、痔疮套扎器 Ⅰ
15 手术器械-其他器械 02推结器 通常由头部、杆部和柄部组成。头端有线槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于缝合打结。 一次性使用无菌推结器 Ⅱ
通常由头部、杆部和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于缝合打结。 腹部推结器、打结器 Ⅰ
03固位器 通常由杆部和旋转头组成。或通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。无菌提供。一次性使用。 用于支撑、固定鼻中隔或肠管。 一次性使用无菌支撑棒、一次性使用无菌鼻内夹板 Ⅱ
通常上、下夹片连为一体，其鼻内部分呈鸭嘴形。或为扁长状，二端渐尖。非无菌提供。 用于手术中暂时（小于24h）支撑、固定、复位鼻中隔。 鼻中隔固定器、鼻骨复位器 Ⅰ
通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。无菌提供，一次性使用。 用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。 一次性使用无菌医用缝线锁合扣 Ⅱ
通常为锁扣状，一般采用聚丙烯材料制成。非无菌提供。 用于外科手术中辅助固定缝合线，手术完毕时拆除。 医用缝线锁合扣 Ⅰ
通常由球囊、止动器、活栓和手柄组成。一般球囊采用硅橡胶材料制成。非无菌提供。 用于影像检查中固定直肠壁和周围的组织。 直肠用扩张定位器 Ⅰ
通常呈圆环状薄壁，外面有凹槽，里面呈圆弧状，按直径大小分不同规格。一般采用金属材料制成。非无菌提供。 用于辅助使环切部位无松动，以便于辅助手术刀、手术剪定位环切。 包皮环切定位环 Ⅰ
通常由固定夹、升降器、转向器、调节横杆和托盘组成。非无菌提供。 用于支撑胸托。 护胸板 Ⅰ
通常为板状。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于安装人工耳蜗时定位。 耳用定位模板 Ⅰ
04清洁器 通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。无菌提供。一次性使用。 用于清洁电刀刀头。 一次性使用无菌刀头清洁片、一次性使用无菌电刀清洁片、一次性使用无菌清洁片、一次性使用无菌手术电极清洁片 Ⅱ
通常由刷柄、刷毛和丝线组成。无菌提供。一次性使用。 用于清洁直肠瘘管。 一次性使用无菌瘘管刷 Ⅱ
通常由基层、抛光磨料、压敏胶和隔离纸制成。非无菌提供。 用于清洁电刀刀头。 电刀清洁片 Ⅰ
通常由卷头、杆部和柄部组成。非无菌提供。 用于检查或清洁伤口，使用时将脱脂棉卷缠在卷棉子的卷头上。 卷棉子、耳用卷棉子 Ⅰ
05测量器 通常器身有刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于手术中测距。 显微血管测量尺、耳鼻喉科用测量器 Ⅰ
通常由头部、杆部和手柄组成，头部带刻度。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于胆道手术时测量胆管口径。 胆管测量钳 Ⅰ
06保护器 通常由卡环和通道组成。一般采用塑料材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于保护切口或组织免受损伤。 一次性无菌手术切口保护套、一次性使用无菌龟头保护套 Ⅱ
通常由栓塞、水溶性薄膜和纱布绳组成。无菌提供。 用于排泄失禁患者或肠胃气失禁者栓塞肛门，延长大便滞留时间。 失禁肛门塞 Ⅱ
通常由球囊、绑带和充气阀组成。非无菌提供。 用于控制尿液失禁。 尿失禁束带 Ⅰ
07植皮器 通常由刀片和底座组成。刀片一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于取、植皮或轧皮处理。 鼓式取皮机、轧皮机 Ⅰ
08标记器 通常由卷包芯、墨水、涤纶纤维笔头、笔套、笔杆、尾帽和标尺组成，其中墨水通常由水、酒精、乙二醇、龙胆紫和苯甲酸钠组成。 用于外科手术、放射治疗和皮肤治疗时在病人皮肤（无黏膜及皮肤破损处）上作标记和定位。 医用皮肤记号笔（含墨水）、一次性使用无菌医用标记笔、医用标记笔 Ⅱ
09手柄 通常由头部和柄部组成。头部为接口。无菌提供。一次性使用。 用于连接器械。 一次性使用无菌鼻窦导引导管把手 Ⅱ
通常由头部和柄部组成。头部为接口。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于连接器械。 手术刀柄、刀柄 Ⅰ
10手术锉 通常由锉身和柄部组成。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于锉削骨组织。 鼻骨锉、鼻骨整形锯锉 Ⅰ
11手术叉 通常由头部、杆部和柄部组成。头部为叉头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于将植入物等医疗器械推送进入组织或腔道。 电极植入用叉、耳用叉 Ⅰ
15 手术器械-其他器械 12手术环 通常为扁平条弯成带缺口的圆环，两端曲卷成鼓环状。非无菌提供。 用于重建外耳道和鼓膜、修补穿孔鼓膜。 人工鼓环 Ⅰ
13试模 通常外壳为硅橡胶，内填充硅凝胶。无菌提供。 用于确定乳房植入体时形状和大小。 乳房试模 Ⅱ
14夹子装置 通常由外鞘管、旋转鞘管、夹子组成。夹子一般采用不锈钢材料制成，在体内滞留时间大于等于30天。无菌提供。 与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子。夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血。 夹子装置 Ⅲ
15肛门镜 通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。无菌提供。一次性使用。 用于肛门部位组织检查。 一次性使用无菌肛门镜 Ⅱ
通常由镜管、镜芯和手柄组成。一般采用不锈钢、黄铜或聚乙烯材料制成。非无菌提供。 用于肛门部位组织检查。 肛门镜、塑制肛门镜、不锈钢肛门镜、窥肛器 Ⅰ
16内窥镜用推结器 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为打结器，通过手柄操作传递、控制头部工作。 手术中在内窥镜下操作，用于缝合打结。 内窥镜推结器、腹腔镜线结推送器 Ⅱ
17内窥镜用细胞刷 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为刷件，通过手柄操作传递、控制头部工作。 手术中在内窥镜下操作，用于组织取样。 内窥镜细胞刷、内窥镜活检刷、内窥镜细胞活检刷、一次性使用内窥镜用取样刷、一次性使用内窥镜防污样本刷 Ⅱ
18内窥镜用取石器械 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为抓取件或其他取出装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。 手术中在内窥镜下操作，用于取出组织、异物、粉碎结石。 内窥镜碎石网篮、内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、内窥镜用锚、一次性使用内窥镜取石篮 Ⅱ
19内窥镜切口牵开保护器 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为保护件，通过手柄操作传递、控制头部工作。 手术中在内窥镜下操作，用于保护切口免受损伤。 内窥镜切口牵开保护器 Ⅱ
20内窥镜用取石球囊导管 通常由头部、软性导管和手柄组成，头部为球囊。有不透射线标记。 手术中在内窥镜下操作，用于从胰胆管系统取出结石，包括沙样结石、机械碎石后残留在胆管中的残余结石；或利用球囊阻塞胆管时注入造影剂。 内窥镜取石气囊、内窥镜取石球囊、内窥镜取石球囊导管、内窥镜球囊取石导管、内窥镜结石移除球囊导管 Ⅱ
21内窥镜用气囊导管 通常由气囊、导管和手柄组成。一般采用高分子材料制成。无菌提供，一次性使用。 手术中在内窥镜下操作，用于向呼吸道内或消化道内注入药液、清洗液也用于估量气管直径，还用于回收异物。 气囊导管 Ⅱ
22内窥镜用给物器 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为灌注装置，通过手柄操作传递、控制头部工作。 手术中在内窥镜下操作，用于注射给物。不用于血液循环系统和中枢神经系统给物。 内窥镜喷洒管、内窥镜注射喷洒管、内窥镜给药器、内窥镜推注器、内窥镜注射管、内窥镜灌洗管、一次性使用内窥镜给药管 Ⅱ
23内窥镜用套扎器 通常由头部、杆部或软性导管和推拉手柄组成，头部为结扎套。 手术中在内窥镜下操作，用于套扎息肉、或放入可防止或控制出血的结扎环也用于静脉曲张的结扎。 内窥镜套扎器 Ⅱ
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