有源手术医疗器械产品注册分类目录及说明
医疗器械注册咨询 国家食品药品监督管理局2017年8月31日发分布的《有源手术医疗器械分录目录及说明》详细内容如下： 01 有源手术器械说明 一、范围 本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术
医疗器械注册咨询 据国家食品药品监督管理局2017年8月31日发布的《有源手术医疗器械分录目录及说明》详细内容如下：
01 有源手术器械说明
一、范围
本子目录包括以手术治疗为目的与有源相关的医疗器械，包括超声、激光、高频/射频、微波、冷冻、冲击波、手术导航及控制系统、手术照明设备、内窥镜手术用有源设备等医疗器械。
二、框架结构
本子目录按照产品预期用途和专业技术及功能特点进行层级排序，共划分为10个一级产品类别，在一级产品类别的基础上根据先设备后附件的形式设立二级产品类别共25个，列举120个品名举例。
本子目录包括2002版医疗器械分类目录中《6821医用电子仪器设备》《6822医用光学器具仪器及内窥镜设备》《6824医用激光仪器设备》《6825医用高频仪器设备》《6854手术室急救室诊疗室设备及器具》《6858医用冷疗低温冷藏设备及器具》和《〈6816烧伤(整形)科手术器械〉(部分)》，还包括了2012版医疗器械分类目录中《〈6823医用超声仪器及有关设备〉(部分)》。
医疗器械注册分类该子目录中一级产品类别与2002/2012版分类目录产品类别的对应关系如下：
与2002/2012版分类目录对应关系
| 一级产品类别 | 2002/2012版产品类别 | 备注 |
| 01-01超声手术设备及附件 | 6823-03超声治疗设备中超声手术设备和高强度聚焦超声治疗设备（2012版） | / |
| 6823-04其他中超声探头（2012版） | ||
| 01-02激光手术设备及附件 | 6824-01激光手术和治疗设备（除眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备外）（2002版） | 新增二级产品类别：医用激光光纤 |
| 01-03高频/射频手术设备及附件 | 6825-01高频手术和电凝设备（2002版） | 新增二级产品类别：氩保护气凝设备、射频消融设备用灌注泵 |
| 6825-04射频治疗设备（除短波治疗机外）（2002版） | ||
| 6825-05高频电极（2002版） | ||
| 01-04微波手术设备 | 6825-03微波治疗设备（2002版） | / |
| 01-05冷冻手术设备及附件 | 6858-01低温治疗仪器（除低温变速降温仪、液氮冷疗机外）（2002版） | 新增二级产品类别：冷冻消融针及导管 |
| 01-06冲击波手术设备 | 6821-02有创式电生理仪器及创新电生理仪器中体外震波碎石机（2002版） | / |
| 01-07手术导航、控制系统 | 6854-01手术及急救装置（除各种气压、电动气压止血带外）（2002版） | 新增二级产品类别：手术控制系统 |
| 01-08手术照明设备 | 6854-13手术灯（2002版） | 新增二级产品类别：手术辅助照明灯 |
| 01-09内窥镜手术用有源设备 | 6822-02心及血管、有创、腔内手术用内窥镜（2002版） | 新增二级产品类别：内窥镜手术用有源设备 |
| 01-10其他手术设备 | 6816-06烧伤（整形）用其他器械（2002版） | 新增二级产品类别：水刀、手术动力系统、分离控制盒、电动吻合器 |
三、医疗器械产品注册分类其他说明
(一)医用激光光纤与激光治疗仪配套应用，传输激光器产生的能量，用于激光手术治疗。依据《关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知》(国食药监械〔2008〕587号)和《国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕36号)分类界定文件规定管理类别为二类，医疗器械分类编码6824。因此将医用激光光纤纳入《01有源手术器械》目录中。
(二)射频消融设备用灌注泵，管理类别由第三类降为第二类。
(三)发光二极管(LED)手术照明灯，管理类别由第二类降为第一类。
01 有源手术医疗器械分类目录
| 序号 | 一级产品类别 |
二级产品 类别 |
产品描述 | 预期用途 | 品名举例 |
管理 类别 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 01 | 超声手术设备及附件 | 01超声手术设备 | 通常由超声波发生器和带有外科尖端的手持部件组成，手持部件通常由一个换能器、一个连接构件和一个治疗头尖端组成。 | 用于软组织的切割、止血、整形。 | 软组织超声手术仪、外科超声手术系统、超声手术系统、超声切割止血刀系统、软组织超声手术系统、超声手术刀、超声刀系统 | Ⅲ |
| 通常由主机、换能器和负压吸引装置组成，运用超声波能量使人体组织有选择性地被破碎，使其呈乳化态，同时利用负压吸除已经乳化的组织细胞。 | 用于人体软组织的破碎、乳化。 | 超声脂肪乳化仪、超声外科吸引系统、软组织超声手术仪、软组织超声手术系统 | Ⅲ | |||
| 通常由超声波发生器、手柄、工作尖和冲洗部分组成，利用压电效应或者磁致伸缩效应将电能转化为超声能，通过工作尖将超声振动作用于骨组织以达到切割和破碎目的。 | 用于骨组织（包括牙齿）的切割和破碎。 | 超声骨科手术仪、超声骨组织手术系统 | Ⅲ | |||
| 通常由主机、换能器、负压吸引和灌注装置组成，在内窥镜直视下将超声碎石头（变幅杆）接触结石，利用超声波能量将其击碎，并利用液体灌注、负压吸引将碎石排出体外。 | 用于泌尿系统结石的破碎。 | 超声碎石系统 | Ⅲ | |||
| 02高强度超声治疗设备 | 通常由超声功率发生器、治疗头、控制装置等组成，一般采用聚焦或弱聚焦超声波。超声强度一般不超过1000W/cm²。 | 用于手术及辅助治疗。 | 超声治疗仪、超声治疗系统、减脂聚焦超声治疗系统 | Ⅲ | ||
| 通常由超声功率发生器、治疗头、声耦合装置、测位装置、定位装置、控制装置、患者承载装置和水处理及水温控制装置组成。由单元换能器或多元换能器阵列构成的聚焦超声声源，发出的超声通过传声媒质后，以人体正常组织可接受的声强透过患者体表，将能量聚集在靶组织上，致其凝固性坏死（或瞬间灭活）的治疗系统。超声强度超过1000W/cm²。 | 用于手术治疗中人体组织的凝固性坏死（或瞬间灭活）。 | 磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统、肿瘤消融聚焦超声治疗系统、肿瘤聚焦超声治疗系统、肿瘤高强度聚焦超声治疗系统 | Ⅲ | |||
| 03超声手术设备附件 | 通常与超声手术设备主机配合使用，附件的组成与原理依据超声手术设备的型式和功能。 | 用于辅助实现超声手术设备功能。 | 腔内前列腺高强度聚焦超声治疗仪用配件、软组织超声手术系统用附件-手柄，工作尖、软组织超声手术系统附件-导管组件、软组织超声手术系统附件-工作尖 | Ⅱ | ||
| 02 | 激光手术设备及附件 | 01激光手术设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。 | 用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。 | 钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | Ⅲ |
| 02医用激光光纤 | 通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。 | 用于传输激光能量。 | 医用激光光纤、无菌医用激光光纤 | Ⅱ | ||
| 03 | 高频/射频手术设备及附件 | 01高频手术设备 | 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极（包括中性电极）、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 | 用于外科手术中对相应组织进行切割和凝固。 | 高频电刀、高频手术器、双极电凝固器、双极电凝器、高频手术系统、高频电外科手术系统、等离子手术设备 | Ⅲ |
| 通常由高频发生器、手术手柄、手术电极、连接电缆和脚踏开关组成。在两个电极之间产生高频（通常高于200kHz）电流。 | 仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 | 高频电灼仪 | Ⅱ | |||
| 02射频消融设备 | 通常由射频发生器，射频电极、电缆、中性电极和脚踏开关组成。在电极间产生射频电流。 | 用于组织和器官（心脏、肝脏、前列腺、妇科和耳鼻喉等）的消融和凝固。 | 射频治疗仪、射频消融治疗仪、射频热凝器、射频消融发生器、射频消融系统、心脏消融系统 | Ⅲ | ||
| 03氩保护气凝设备 | 通常由主机、手术输出端口、开关检测器、氩气源等组成，需要配合高频手术设备使用。利用氩气源，在两个电极之间的氩气带内产生高频电流。配合高频手术设备进行氩气增强下的电外科手术，保证氩气在手术电极周围流动，用于减轻组织烟雾和碳化形成。 | 用于配合高频手术设备使大面积流血面快速均匀凝固。 | 氩气控制器、氩气增强电外科系统 | Ⅲ |
| 序号 | 一级产品类别 |
二级产品 类别 |
产品描述 | 预期用途 | 品名举例 |
管理 类别 |
| 03 | 高频/射频手术设备及附件 | 04高频/射频用电极及导管 | 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于与射频发生器配合使用。以导管等形式通过血管和腔道，将射频能量作用于目标组织，对组织实施切割、消融等作用的射频附件。 | 消融导管、射频消融导管、双向消融术导管、温控消融导管、诊断/消融可调弯头端导管 | Ⅲ |
| 通常配合高频/射频手术设备使用的附件。使电流从高频/射频发生器流入或流出患者的终端，用于在手术时对组织进行切割，或使组织坏死、血液凝固等。该类附件可以是手术端的，即作为发生器的终端，用于发出电流，施行手术；也可以是返回端的，即不用于提供能量，而用于使电流返回发生器。 | 用于内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用。 | 电凝手术剪、电凝手术钳、双极电凝钳、高频切开刀、等离子凝开刀、热活检钳 | Ⅲ | |||
| 用于非内窥镜外科手术中，与高频/射频手术设备配合使用。作为高频/射频手术设备的附件对目标组织实施切割、消融、凝血等作用；或与患者身体相连，具有相对较大面积的电极，预期为高频电流提供一个低电流密度的返回通道，以防止在人体组织中产生不希望的灼伤等物理效应的高频附件。 | 高频手术电极、中性电极、随弃式中性极板、双极电极、消融电极、射频消融电极、射频凝闭电极、一次性使用手术电极 | Ⅱ | ||||
| 05射频消融设备用灌注泵 | 通常由主机、控制器和电缆组成。 | 通常用于降低消融区域与患者接触部分的温度。与射频消融设备配套使用。 | 射频灌注泵 | Ⅱ | ||
| 04 | 微波手术设备 | 01微波手术设备 | 通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。 | 用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行凝固。 | 微波手术刀、微波消融仪、微波消融治疗仪 | Ⅲ |
| 05 | 冷冻手术设备及附件 | 01冷冻手术设备 | 通常由低温工质、升温装置、储存容器、控制系统主机和探针组成。探针直接作用于人体治疗部位。 | 用于采用冷冻/快速升温方式对局部组织进行冷冻手术治疗。 | 低温手术设备、低温冷冻治疗系统、冷冻手术治疗机、冷冻治疗仪、冷冻消融系统、冷冻消融仪、冷冻减脂仪 | Ⅲ |
| 02冷冻消融针及导管 | 通常由手柄、导管、冷却部分组成。 | 用于配合冷冻消融设备对局部组织进行冷冻消融。 | 冷冻消融针、冷冻消融导管 | Ⅲ | ||
| 06 | 冲击波手术设备 | 01冲击波碎石机 | 通常由波源发生系统、定位系统、水系统、三维运动系统和辅助系统组成。通过经过聚焦的具有高能量的压力脉冲对结石的应力作用，引起结石的开裂和破碎。冲击波在发生形式上可以分成压电式、液电式和电磁式。 | 产生的压力脉冲波在患者体内碎石。 | 体外引发碎石设备、冲击波碎石机、电磁式体外冲击波碎石机、液电式碎石设备、体内冲击波碎石机 | Ⅲ |
| 07 | 手术导航、控制系统 | 01手术导航系统 | 通常由主机、跟踪定位装置、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。分为光学和电磁导航。部分导航系统带有机械臂。 | 用于配合已生成的手术计划方案或制定手术计划方案，辅助外科手术导航。带有机械臂的导航系统可用于外科手术中的微创手术，为更精准和精细的手术技能与手术操作提供支持。 | 手术导航系统、外科手术导航系统、导航定位系统、红外导航系统 | Ⅲ |
| 02手术定位系统 | 通常由框架、弓形架和电子计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）坐标显示板组成。 | 用于对病灶进行诊断和治疗时定位导向。 | 脑立体定向仪、无框架脑立体定向仪 | Ⅲ | ||
| 03手术控制系统 | 通常由医生控制台、患者手术平台、立体内窥镜系统、影像处理平台专用器械构成。 | 用于腔内手术中帮助精确控制手术操作的设备。 | 内窥镜手术器械控制系统、整体手术室控制系统 | Ⅲ | ||
| 08 | 手术照明设备 | 01手术无影灯 | 通常由灯体和灯架组成。有无影效果，能提供够的中心照度来照明患者身体局部。 | 用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。 | 手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯 | Ⅱ |
| 02手术辅助照明灯 | 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 | 用于手术室和治疗室，对患者的手术或检查区域进行局部照明。 | 移动式LED手术照明灯、LED手术照明灯、手术照明灯、手术反光灯、手术辅助照明灯、手术辅助移动式手术照明灯 | Ⅰ |
| 序号 | 一级产品类别 |
二级产品 类别 |
产品描述 | 预期用途 | 品名举例 |
管理 类别 |
| 09 | 内窥镜手术用有源设备 | 01内窥镜手术用有源设备 | 在内窥镜手术中，以治疗为目的，需要电源实现手术功能的医疗设备。其应用部分通常由通过和内窥镜相同的或不同的通道进入人体（超声、高频、妇产科用除外）。 | 用于在内窥镜手术中，实现破碎结石等手术功能。 | 腔内气压弹道碎石机 | Ⅲ |
| 用于在内窥镜手术中，实现绞碎或切除组织等手术功能。 | 刨削系统、鼻窦电动手术刀、手术吸引切割器、关节镜刨削手机、鼻窦手术动力装置 | Ⅲ | ||||
| 用于在内窥镜手术中，实现鼻腔部位切除组织等手术功能。 | 鼻腔手术切割器 | Ⅱ | ||||
| 10 | 其他手术设备 | 01水刀 | 通常由主机、控制装置和手柄组件组成。产品使用高压水束进行外科手术。 | 用于手术部位的清理和/或对人体组织进行选择性分离。 | 水刀、清创水刀系统 | Ⅲ |
| 02分离控制盒 | 通常由机体、电池组、指示灯、解脱按钮和电缆组成。电缆与弹簧圈相连。 | 用于介入手术中提供电量，解脱弹簧圈。 | 弹簧圈分离控制盒、分离控制盒 | Ⅲ | ||
| 03电动吻合器 | 通常由电动手柄、吻合器、钉仓和电池包组成。吻合钉一般由钛合金、纯钛等材料制成。 | 用于体内器官、组织或血管的离断、切除和/或建立吻合。适用于多种开放或微创的手术。 | 电动吻合器、电动式切割吻合器 | Ⅲ | ||
| 04手术动力系统 | 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。 | 用于手术时切割/切开、削磨、钻孔等外科手术。 | 手术动力系统、综合手术动力系统 | Ⅱ | ||
| 05取、植皮设备 | 通常由主机和手持件组成。 | 用于皮肤的取皮、植皮或擦皮。 | 电动植皮刀、植皮机、取皮机 | Ⅱ |
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