医疗器械注册

       医疗器械注册咨询，骨组织手术设备产品注册技术要求编写根据《骨组织手术设备产品注册技术审查指导原则(2017年修订版)》，产品性能指标的审查是产品技术要求审查中最重要的环节之一，具体要求如下：

　　骨组织手术设备产品有直接对应的行业标准《电动骨组织手术设备》(YY/T 0752—2009)和《电池供电骨组织手术设备》(YY 0904—2013)，明确了设备的性能要求。在不低于相关强制性国家标准、行业标准要求的前提下，不同的产品其参数根据设计要求有所区别，可根据自身产品的技术特点制定性能指标。

　　骨组织手术设备产品的主要性能指标可以分解为功能性指标、安全指标和质量控制相关指标。

　　本条款列举的基本技术指标为典型骨组织手术设备和配件的指标，医疗器械产品注册申请人应参考相应的国家标准、行业标准，并结合临床需求、自身产品的技术特点对各项指标的具体参数作出规定。

　　1.工作条件

　　1.1正常工作环境条件(包括环境温度、相对湿度、大气压力)。

　　1.2网电源供电设备的电源电压(或电源电压适用范围)、频率、电压波动。

　　1.3室内使用条件限制。

　　2.网电源供电的骨组织手术设备产品的主要质量控制指标一般包括以下内容：

　　2.1医疗器械产品注册证代办基本要求

　　2.1.1设备应具备功能状态的设定、控制、显示和(或)指示，并应可以依据刀具的用途和临床要求设定或调节输出参数。

　　2.1.2设定转速或频次与输出转速或频次的误差应在±3%范围内。

　　2.1.3空载转速或频次与满载转速或频次的变动率应在5%范围内。

　　2.1.4设备应能提供足够的动力，标称的输出力矩(力)和转速或频次应能满足相应骨组织手术的动力要求。

　　2.1.5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。

　　2.1.6设备应用部分的不锈钢制品的耐腐蚀性能应符合医疗器械注册证YY/T 0149—2006中5.4b级的要求。

　　2.1.7网电源供电设备空载噪声应不大于75dB(A计权);高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求。

　　2.2手机要求

　　2.2.1手机夹头的硬度应不小于HRC45。

　　2.2.2手机对手术刀具的装夹力应符合以下要求：

　　2.2.2.1轴向施加不小于30N的拉力应不滑脱;

　　2.2.2.2承受1.5倍的标称力矩应不打滑。

　　2.2.3径向圆跳动应不大于0.1mm。

　　2.2.4轴向移动应不大于0.5mm。

　　2.2.5在标称输出转速或频次下空载连续运转5min，表面温度应不大于50℃。

　　2.2.6表面粗糙度Ra≤1.6μm(不含喷砂、塑胶、亚光、磨砂等特殊处理的表面)。

　　2.3软轴要求(若适用)

　　2.3.1弯曲半径小于或等于120mm时能够正常工作。

　　2.3.2长度不小于1800mm。

　　2.3.3软轴与主机，软轴与手机之间的装卸应无需借助附件工具，轴向施加不小于30N的拉力不滑脱。

　　2.4电缆要求(若适用)

　　2.4.1长度不小于3m。

　　2.4.2与手机和主机的连接应可靠，轴向施加不小于20N的拉力应不滑脱。

　　2.5脚踏控制器要求(若适用)

　　2.5.1应符合YY 91057—1999中手术室用密封型脚踏开关的技术要求。

　　2.5.2与主机连接的脚踏电缆长度应不小于3m。

　　2.5.3脚踏电缆与主机连接应方便可靠，轴向施加不小于20N的拉力应不滑脱。

　　2.6刀具技术要求

　　2.6.1硬度：不锈钢材硬度不小于650HV10，其他材料硬度不小于750HV10。

　　2.6.2表面粗糙度Ra≤0.4μm，刃口部位粗糙度Ra≤0.8μm。

　　2.6.3刀具标识应符合YY/T 1052—2004中的规定。

　　2.6.4其他要求

　　2.6.4.1切削刃磨类刀具

　　切削刃磨类刀具的切削刃口应做成右螺旋槽和右切削、刃口沟槽应制成等前角和等螺旋角、基体芯杆圆跳动偏差不大于0.01mm，切削刃头部直径尺寸公差不大于0.2mm。

　　2.6.4.2金钢砂磨类刀具

　　应符合JB/T 7991.4—2001中第4章规定的技术要求。

　　2.6.4.3锯类刀具

　　医疗器械注册代办应符合YY 1137—2005中骨锯通用技术条件的要求。

　　3.电池供电的骨组织手术设备产品的主要质量控制指标一般包括以下内容：

　　3.1手机要求

　　3.1.1额定转速与频次：应符合标称的额定转速和频次的数值，允差不大于±10%。

　　3.1.2空载噪音：不大于75dB(A计权)。

　　3.1.3夹持力：按标称要求夹持的刀具在承受厂家声称的轴向拉力时，不得拔出。

　　3.1.4径向圆跳动：不大于0.1mm。

　　3.1.5轴向移动：不大于0.5mm。

　　3.1.6表面温度：在标称规定的最高使用温度下，在标称的额定转速和频次下，空载运行5min，表面温度不应该超过50℃。

　　3.1.7输出扭矩：不低于标称的输出扭矩的数值。

　　3.1.8手机结构：应能保证手机充电状态下不能运行。

　　3.2刀具要求

　　3.2.1硬度：硬度不低于HRC30。

　　3.2.2刀具表面粗糙度：Ra≤0.4μm(刃口除外)。

　　3.2.3刀具外观：刀具应平整，不应有锈迹、锋棱、毛刺和明显麻点;刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

　　3.2.4刀具标识：应符合YY/T 1052—2004的规定。

　　3.3医疗器械产品注册代办消毒灭菌要求

　　手机的应用部分应能承受使用说明书中规定的消毒、灭菌要求。

　　3.4电池电量要求

　　充满电后的电池，在1A的放电电流下，放电时间应不小于30min。

　　4.外观的质量控制指标

　　4.1设备：表面加工及光泽色调均匀，且无伤痕、外形应圆整，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、尖角、划痕等缺陷。

　　4.2刀具：刀具应平整，不应有锈迹、锋梭、毛刺和明显麻点;刃口应无缺口、白口、卷口、裂纹等现象。

　　5.功能指标

　　5.1过载保护功能：手机应根据不同用途，具有相应的过载保护功能。网电源供电设备应具备防护(机械保护、电击防护)功能(见YY/T 0752—2009中4.8.3、4.8.4的要求)。

　　5.2控制按钮：手机的控制按钮操作灵活可靠。

　　5.3刀具装卸：手机各部件连通接头配合良好，装卸应方便，装卸刀具无须借助附件工具进行。

　　5.4设备配有多种类刀具时，手机应对刀具种类具有识别功能或在说明书中对刀具的安装、使用方法和工作参数设定进行详细说明。

　　6.医疗器械注册代理安全控制指标

　　6.1环境试验要求

　　环境试验应按GB/T 14710—2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在产品技术要求中按GB/T14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。

　　6.2安全要求

　　应符合GB 9706.1—2007的要求。

　　设备防电击的程度应符合F型应用部分的要求。

　　电池充电器应符合GB 9706.1—2007的要求。

　　6.3电磁兼容性要求

　　6.3.1应符合YY 0505—2012中规定的要求。

　　医疗器械产品注册代理应根据产品特征和使用环境按GB 4824—2013进行分组和分类。

　　6.3.2基本性能

　　适用时应在产品技术要求中规定电磁兼容性试验相关的基本性能及其试验方法。

　　应在随机文件中说明基本性能，建议至少规定以下项目为此类设备的基本性能。

　　(1)网电源供电的骨组织手术设备

　　工作状态指示、设定转速/频次与空载转速/频次的允许误差，预期设定的显示功能，各按键的操作功能和保护功能。

　　设定转速/频次与空载转速/频次的允许误差的建议试验方法：测试空载时转速/频次数据，计算其与显示的转速/频次的误差应符合产品技术要求的相应要求;

　　(2)电池供电的骨组织手术设备

　　额定转速与频次、YY 0904—2013中5.2.8过载保护功能、5.2.10控制按钮，预期设定的显示功能和保护功能。

　　额定转速与频次的建议试验方法：分别固定住手机和转速表，用转速表测试空载时的额定转速与频次数据，应符合产品技术要求的相应要求;

　　6.3.3电磁兼容性试验要求

　　对于包含多种功能的设备(例如，含有钻、磨、铣、刨、锯等中两种或两种以上功能的设备)，YY 0505—2012适用于每种功能和通道。

　　6.3.4工作模式

　　试验时设备应在能产生最大骚扰和/或最大功率的状态下运行。

　　6.3.5符合性准则

　　在医疗器械产品注册证申请中YY 0505—2012中36.202规定的试验条件下，设备应能提供基本性能并保持安全，不允许YY 0505—2012中36.202.1j)所列与基本性能和安全有关的性能降低。

　　6.4报警的要求(若适用)

　　应符合YY 0709—2009的要求。

　　6.5本条款适用于组成中含有充电座的内部电源类骨组织手术设备：

　　若充电座在患者环境内使用，充电座应符合GB 9706.1—2007的要求;

　　若充电座在患者环境外使用，充电座至少应符合该设备相关的安全标准(国家标准或IEC标准、ISO标准)和GB 9706.15标准要求。

　　6.6若产品既为网电源供电设备，又为内部电源设备，应按照网电源供电、电池供电两种方式分别进行试验。

　　本指导原则强调了此类设备对机械危险的防护。由于对此类防护功能可采用不同的技术(例如：机械、声、光、电等)设计来实现，其参数类型(例如：灵敏度、控制精度、响应速度等)和能达到的指标也不尽相同，因此，本指导原则未对机械防护功能的参数类型和指标作出具体规定，但建议要求医疗器械注册证代办申请人在其产品技术要求中加以考虑，尤其是预期可用于高风险手术的设备还必须具有特殊的防护功能，并应在使用说明书中明确说明。

　　由于临床切除组织的特征需求不同，各台设备配置手机和刀具的规格具有多样性的组合，各种组合应用所需的最佳输出力矩、速度和频率等参数存在差异，因此，本指导原则未对以上指标作出定量规定，但应要求注册申请人在其产品技术要求中加以考虑，并在使用说明书中明确说明。

　　目前骨科手术刀具的规格没有标准化，各医疗器械产品注册申请人之间的刀具和手机接口不能互配，本指导原则未对手机接口和刀具的机械结构和尺寸作出具体规定，但鼓励注册申请人在产品技术要求中加以要求。

　　本指导原则在参考产品相关国家标准和行业标准的基础上仅对设定/空载转速或频次与输出转速或频次的误差以及电池供电设备的性能作出了基本要求，但鼓励注册申请人在产品技术要求中对摆动锯的正常工作摆角、往复锯的工作行程等性能的误差加以要求。

　　本指导原则在参考手术器械相关国家标准和行业标准的基础上仅对刀具的硬度、表面粗糙度和外观作出了基本要求，但鼓励注册申请人在产品技术要求中对刀具的其他相关项目加以要求，特别是刀具的耐腐蚀性等。

　　医疗器械注册证申请本指导原则没有对设备的选配和配对使用设备作出要求，例如：在刀具高速运动时防止骨组织温度过高的、单独的冷却设备等。但鼓励医疗器械注册申请人在产品技术要求中对相关设备的必需参数和配合要求加以考虑，应符合其相关国家标准和行业标准的要求，并应在说明书中详细说明相关选配和配对使用设备的使用方法。

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