医疗器械注册

医疗器械产品注册根据《红外乳腺检查仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)》红外乳腺检查仪产品注册的研究要求如下：

　　(1)产品性能研究

　　医疗器械注册人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容、辐射安全)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　必要时，提供红外光探头内部详细的电路原理图、装配图、关键重要件清单以及设计说明。

　　(2)生物相容性的评价研究

　　医疗器械注册代办依据GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价第1部分风险管理过程中的评价与试验》标准中的方法，对探头进行生物相容性评价。

　　医疗器械产品注册代办研究要求按照GB/T 16886.1—2011中5医疗器械分类的规定，探头与病人接触，每次接触时间较短，属于仅与皮肤表面短期接触的器械。依据GB/T 16886.1—2011附录A《生物学评价试验》中表A.1要考虑的评价试验，探头需要做的生物相容性评价试验为细胞毒性、迟发型超敏反应、刺激或皮内反应。

　　医疗器械注册代理可根据《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》(国食药监械〔2007〕345号)进行生物学评价。

　　生物学评价主要对以下内容进行评价：

　　①医疗器械材料的定性与定量的说明或分析。

　　②医疗器械/材料与市售产品的等同性比较：比较材料和产品的用途是否等同;比较两者的生产过程(加工过程、灭菌过程、包装等)是否相同。

　　生物性能试验要求主要分为以下内容：

　　①细胞毒性试验：按照GB/T 16886.5中规定的方法进行检验，应≤1级。

　　②刺激或皮内反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，皮内反应记分应不大于1。

　　③迟发型超敏反应试验：按照GB/T 16886.10中规定的方法进行检验，应无迟发型超敏反应。

　　(3)消毒工艺研究

　　应明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　(4)产品使用寿命和包装研究

　　使用寿命(或使用期限)的确认应当提供产品使用寿命的验证报告。

　　对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若制造商通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

　　(5)医疗器械产品注册代理软件研究要求：

　　软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。

　　对于红外乳腺检查仪控制软件，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发布版本。应明确软件正常运行所需的计算机硬件配置和系统软件条件。

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