医疗器械医疗防褥疮气床垫适用的产品注册标准有哪些？

医疗器械注册代理

答：医疗器械产品注册根据《防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则》防褥疮气床垫产品适用的相关标准如下：

    　防褥疮气床垫产品适用以下相关标准：

　　1.GB/T 191-2008包装储运图示标志;

　　2.医疗器械注册GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分：安全通用要求;

　　3.GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法;

　　4.YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用;

　　5.YY 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求;

　　6.YY 0505-2005医用电气设备第1-2部分：安全要求并列标准：电磁兼容 要求和试验;

　　医疗器械产品注册代办上述标准是注册产品标准中涉及到的主要标准，生产企业应根据自身产品特点引用相应的标准。

　　产品适用及引用标准的审查应首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，即在编写注册产品标准时对与产品相关的国家标准和行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确进行审查。应注意标准编号、年代号、标准名称是否完整规范。

　　医疗器械注册代办上述标准若有最新版本，则适用最新版本。当国家发布适用的行业标准时，则以行业标准为准。

　　其次对引用标准的采纳情况进行审查。所引用的标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。此种引用通常采用直接引述具体内容，或因标准文字表述繁琐、内容复杂的可直接引用标准条文号。

　　通常不宜直接引用的标准不纳入规范性文件，而仅仅以参考文件形式在标准编制说明中出现。

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