医疗器械产品注册证代理

医疗器械注册证代办外科纱布敷料(第二类)产品注册证办理产品适用的相关标准如下：

　　GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准

　　GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验

　　GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验

　　GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

　　GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

　　GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌

　　GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

　　GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌

　　GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装

　　YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

　　YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

　　YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用

　　YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法

　　YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

　　医疗器械注册证代理YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求

　　YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分：最终灭菌医疗器械的要求

　　中华人民共和国药典

　　医疗器械产品注册证代办产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。

　　医疗器械产品注册证办理其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用标准中的条款，是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，内容繁多的、复杂的可以直接引用标准及条文号，比较简单的也可以直接引述具体要求。

　　如有新版强制性国家标准、医疗器械注册证行业标准发布实施，应执行最新版本的国家标准、行业标准。

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