医疗器械注册多参数患者监护设备的风险管理报告应符合YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，判断与产品有关的危害，估计和评价相关风险，控制这些风险并监视控制的有效性。主要的审查要点包括：
　　1. 与产品有关的安全性特征判定可参考医疗器械产品注册YY/T 0316-2008的附录C;
　　2.危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T 0316-2008附录E、I;
　　3.风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T 0316-2008附录F、G、J。
　　医疗器械注册咨询多参数患者监护设备的初始可预见性危害主要存在于产品的设计、生产和使用环节。如产品设计方面的初始可预见危害主要有：电能危害、生物不相容性(如探头材料等)、检测和报警参数的范围和精度设置，等等;生产方面的初始可预见危害主要有：不合格材料、部件的非预期使用(采购或供方控制不充分)，部件焊接、粘合和连接的不完整(制造过程控制不充分)，等等;使用的初始可预见危害有：未限制非预期使用，未限制使用环境及人员，未告知正确使用、维护、保养设备的方法等导致设备不能正常使用等。
　　医疗器械注册代办以下依据YY/T0316-2008的附录E(表E.2)从九个方面提示性列举了多参数患者监护设备的可能存在的初始危害因素，提示审查人员可从以下方面考虑。
表2  产品主要初始危害因素

通用类别	初始事件和环境示例
不完整的要求	医疗器械产品注册代办设计参数的不恰当规范： 可触及金属部分、外壳、应用部分、信号输入/输出部分等与带电部分隔离/保护不够，电介质强度不够，导致对电击危险防护不够，可能对使用者或患者造成电击危害；便携式提拎装置不牢固，带脚轮设备锁定不良，移动式设备易翻倒，设备支撑件强度不足，设备面、角、边粗糙，对飞溅物防护不够等可能对使用者或患者造成的机械损伤，血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险等；显示器辐射可能对操作者产生危害；对环境的电磁干扰超标，干扰其他设备正常工作；等等。 运行、性能要求不恰当规范： 各种参数正常监护范围设计的依据、各种参数报警设定值设计的依据、确保可靠报警采取的措施，等等。 与人体接触的部件：一次性心电电极、血氧探头、血压袖带等材料的生物安全性问题。 服务中的要求不恰当规范： 使用说明书未对设备及监护电极维护、保养方式、方法、频次进行说明，导致设备及监护电极不能正常使用；等等。 寿命的结束： 使用说明书未对设备/附件的使用寿命和贮藏寿命进行规定，导致设备/附件超期非正常使用导致图像质量等性能指标降低，安全性能出现隐患；等等。
制造过程	医疗器械注册代理制造过程更改的控制不充分： 控制程序修改未经验证，导致设备性能参数指标不符合标准要求；等等。 制造过程的控制不充分： 生产过程关键工序控制点未进行监测，导致部件或整机不合格；等等。 供方的控制不充分： 外购、外协件供方选择不当，外购、外协件未进行有效进货检验，导致不合格外购、外协件投入生产；等等。
运输和贮藏	不恰当的包装： 产品防护不当导致设备运输过程中损坏；等等。 不适当的环境条件： 在超出设备规定的贮藏环境（温度、湿度、压力）贮藏设备，导致设备不能正常工作；等等。
环境因素	物理学的（如热、压力、时间）： 过热环境可能导致设备不能正常工作；等等。 化学的（如腐蚀、降解、污染）： 强酸强碱导致设备或监护电极损害；非预期使用于有麻醉剂的环境中，可能因为电气连接、设备结构、静电预防不良等引起混合气体爆炸；等等。 电磁场（如对电磁干扰的敏感度）： 抗电磁干扰能力差，特定环境设备工作不正常；等等。 不适当的能量供应： 设备的供电电压不稳定，导致设备不能正常工作或损坏；等等。
清洁、消毒和灭菌	未对消毒过程确认或确认程序不规范： 使用说明书中推荐的对监护电极的消毒方法未经确认，不能对监护电极进行有效消毒；等等。 消毒执行不恰当： 使用者未按要求对监护电极进行防护或消毒，导致院内感染；等等。
处置和废弃	没提供信息或提供信息不充分： 未在使用说明书中对监护电极的处置和废弃方法进行说明，或信息不充分；未对设备废弃的处置进行提示性说明；等等。
配方	生物相容性： 与人体接触的监护电极材料选择不当可致过敏等反应；等等。 与不正确配方有关的危害的警告不足；等等。
人为因素	设计缺陷引发可能的使用错误，如： 易混淆的或缺少使用说明书： 包括图示符号说明不规范、 操作使用方法不清楚、 技术说明不清楚、 未规定一次性使用电极等消耗性材料采购要求、 使用不适用的电极或传感器引起的危险、 清洁、消毒灭菌方法不明确、 重要的警告性说明或注意事项不明确等。 不适当的操作说明 副作用警告不充分： 血压袖带、血氧检测探头夹压力不合理引起的危险，等等。 使用不当引起的风险： 由缺乏技术的/未经培训的人员使用，不能正确使用和维护保养设备；等等。 未按使用说明书规定使用指定监护电极；等等。 包括清洁消毒不当引起的危害、 使用未经消毒灭菌或不按规定的消毒灭菌方法进行消毒灭菌的器械、 一次性使用器械的多次使用、 不按制造商推荐的要求采购一次性使用的器械或传感器、 不能正常发挥使用性能等。 维护和校正不当，引起的不能正常发挥使用性能。
失效模式	医疗器械产品注册代理由于老化、磨损和重复使用而致功能退化： 监护电极由于反复消毒、使用磨损等原因致老化、破损致监护电极带电；等等。