医疗器械注册咨询根据广东省食品药品监督管理局2017年8月8日发布的最新《医疗器械注册质量体系核查》办理指南，申请医疗器械产品注册质量管理体系核查应必须注意以下事项：

　　1.对于产品首次注册的， 注册申请人应当在注册申请受理(缴费并确认启动技术审评)后10个工作日内向广东省食品药品监督管理局提交体系核查资料。

　　2.对于在产品注册许可事项变更中由技术审评部门判定需要开展体系核查的，医疗器械注册申请人应在接到通知后，向广东省食品药品监督管理局提交体系核查资料。

　　3.对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料;对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应分别申报体系核查资料。

　　4.对于体系核查资料需补充修改的，医疗器械注册代办注册申请人应提交补充修改资料，资料补充时间不计算在体系核查工作时限内。

　　5.注册申请人应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关产品附录的要求建立质量管理体系，已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作，并有效运行。

　　6.医疗器械产品注册代办在体系核查现场，注册申请人还应提供全部产品注册申报资料，包括：

　　(1)医疗器械(不包括体外诊断试剂)：研究资料、注册检验报告、临床试验报告(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单;

　　(2)体外诊断试剂：主要生产工艺及反应体系的研究资料(第三类体外诊断试剂)注册检验报告、临床试验报告(如有)。

　　7.现场核查需核实注册检验样品和临床试验用样品的真实性。

　　8.核查结论为“整改后复查”的，企业应当在现场检查结束后6个月内完成整改并向省局一次性提交整改报告，省局必要时可安排进行现场复查，全部项目符合要求的，核查结论为“整改后通过核查”。

　　医疗器械注册代理，未在规定期限内提交整改报告的，以及复查后仍达不到“通过核查”要求的，核查结论为“整改后未通过核查”。

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