医疗器械注册代理

        医疗器械注册咨询根据强脉冲光基础研究与临床已多年的应用，资料相对完整，申报资料一般不需要提供动物试验报告。但是，如果出现下列情况需要提供动物试验报告：

　　申报设备为既往未曾开发、新的强脉冲光光源(光谱范围)，需要提供在临床试验前，为伦理委员会提供的动物试验报告，说明该光源在动物模型应用时的安全性、有效性及量效关系;

　　医疗器械注册申报设备的能量较以往有提升，但又没有或无法使用最高能量开展临床试验，不能说明最高能量状态下申报功能使用的安全性。此时，需提供动物试验数据，以说明申报设备的临床试验使用能量，与最高能量状态下作用动物组织具有组织效应特点的一致性，并说明量效关系。

　　一、动物试验的基本要求

　　动物试验应在有资质的单位进行。

　　医疗器械产品注册做动物试验时，应选择与申报设备在临床应用的人体部位、组织结构特征接近的实验动物或已公认的实验动物模型，应至少完成5只以上的动物，每组试验数据至少重复5遍，以排除动物个体差异的影响。

　　医疗器械咨询根据试验目的，试验大致可分为两种情况。一种情况为，试验仅限于观察强脉冲光与皮肤组织作用的安全性和量效关系。此种试验，多属于急性试验，试验完成，需即刻在动物受照部位切取病理，送病理科完成后续相应工作，动物则根据相关规定处理。另一种情况为，试验部位受照后，医疗器械产品注册根据试验计划，试验者即刻在部分试验部位切取病理后，然后缝合创面，实验动物需继续饲养一段时间。在饲养期间，需根据治疗与病变的特点，观察治疗部位的远期疗效，并在不同的时间节点，再次或多次切取病理标本，以便观察治疗后不同时间的伤口愈合、毛发脱除、血管闭合、组织反应、细胞凋亡等情况，直至一个完整组织反应周期完成。此类试验，观察周期变化较大，需根据病种特点决定。

　　二、动物试验的目的

　　新脉冲光光源(如：光谱范围)的试验目的是：证明该光源在动物模型应用时的安全性、有效性及量效关系。

　　光源在峰值功率和/或能量方面较以往申报有增加，又无法通过临床试验证明新增部分功率和/或能量的安全性，动物试验的目的是：证明光源新增功率和/或能量，尤其是使用最大功率和/或能量作用动物组织，具有与以往申报功率和/或能量在组织效应特点方面的一致性，使用安全性，并说明量效关系。

　　三、动物选择及试验过程

　　(一)医疗器械注册试验基本条件

　　具备外科无菌手术条件。根据试验观察项目的要求选择试验动物。建议使用有试验批号的实验动物。观察色素性病变的治疗效果，建议小型动物使用豚鼠，大型动物使用猪;观察血管性病变的治疗效果，建议使用鸡冠血管模型或兔耳模型;观察毛发脱除治疗效果，建议使用白皮黑毛试验用小型猪。

　　(二)试验设计

　　1.根据不同的试验目的，选择理想的实验动物。

　　2.试验应满足验证剂量条件的安全性、有效性，说明量效关系这两项基本要求。根据试验分组的多少，实验动物可以提供试验部位面积的大小，试验结束切取病理标本块大小等具体情况，在试验部位合理分区或分组。建议每只实验动物，至少应承载一个试验组的操作;每个试验组至少要在5只动物进行重复。

　　(三)医疗器械产品注册代办注册动物试验操作

　　1.试验实际操作应按照强脉冲光的说明书上有关各种治疗手具的使用方法正常使用。

　　2.关于试验周期。

　　试验目的、观察项目不同，试验周期不同。试验周期应根据实际需求在能够说明安全、有效性以及量效关系的原则下自行制定。

　　3.关于试验内容。

　　大多需要对各试验部位经不同剂量条件治疗后情况进行大体观察、拍摄照片;对病理标本制作的病理切片进行微观观察、拍照并测算数据，记录各种组织现象与反应。

　　四、医疗器械产品注册代理动物试验分析评价及结论

　　动物试验需对取得的动物试验数据进行最终的风险分析及评价，并得出研究结论。

　　(一)宏观数据的评价与分析

　　在试验时应对试验部位的宏观情况进行描述，是否存在不良反应与风险;如果实验动物需要进行慢性试验观察，还应对治疗部位以及试验模型在饲养期间的病变形态等情况进行动态观察与描述，记录分析不良事件与风险。

　　(二)微观数据的评价与分析

　　对病理切片进行显微镜下观察与测量结果进行分析，得出组织效应与病理变化的相应数据，用以说明申报样机的安全性、有效性指标与特点，以及简单的量效关系特点。

　　(三)分析总结

　　医疗器械注册代办根据宏观与微观观察数据及测量结果，分析说明新增高功率和/或高能量部分组织效用特点及量效关系特点与原申报剂量或常用剂量的组织效应特点及量效关系具有一致性，具有动物试验应用的安全性。

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