定制式义齿产品的医疗器械产品注册证代办技术资料编制要点根据《定制式义齿产品技术审查指导原则》定制式义齿可命名为定制式固定义齿和定制式活动义齿。

　　定制式固定义齿和定制式活动义齿可按照产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。

　　如：

　　按主体材料可分为：树脂、金属、贵金属、瓷等;

　　按生产工艺可分为铸造、胶连、烧结、沉积、切削等;

　　按结构功能可分为：贴面、嵌体、冠、桥、可摘局部义齿、全口义齿等。

　　2.具体型号的命名应能反映制作产品的主要材料、工艺和结构，并适当考虑临床的习惯称谓。一般采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

　　如：金沉积烤瓷冠、金合金烤瓷桥、弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。

　　医疗器械注册证代理定制式固定义齿产品的主要技术要求编制要点如下：

　　1.定制式固定义齿的主要技术要求

　　(1)应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

　　(2)义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

　　(3)义齿中牙冠的颜色，应符合设计文件的要求。

　　(4)义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度应达到Ra≤0.025μm。固位体、连接体的表面应光滑、有光泽、无裂纹、无孔隙。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂。

　　(5)金瓷结合性能

　　按照医疗器械注册证标准要求YY0621-2008规定的方法试验，金属烤瓷的金瓷结合强度应不小于25MPa。

　　(6)耐急冷热性能

　　按照医疗器械注册YY 0301-1998中 6.5条规定的方法试验,义齿的任何瓷质部分不得出现裂纹。

　　(7)金属内部质量：

　　按附件规定的方法试验，义齿的金属内部质量应满足以下要求：

　　金属铸造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm;

　　贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.5mm;

　　非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于0.3mm;

　　金沉积内冠咬合面厚度大于等于0.2mm。

　　(8)孔隙度：义齿的瓷质部分，医疗器械产品注册证代理按照YY0301-1998 6.6条规定的方法试验，在试样受试表面上，直径大于30μm的孔隙不超过16个，其中直径为40μm～150μm的孔隙不超过6个，并且不应有直径大于150μm的孔隙。

　　(9)义齿与相邻牙之间应有接触，接触部位应与同名天然牙的接触部位相同。

　　(10)义齿边缘与工作模型的密合性

　　义齿边缘与工作模型之间密合，肉眼观察应无明显的缝隙，且用牙科探针划过时，应无障碍感。

　　(11)义齿的咬合面与对颌牙应有接触点，但不应产生咬合障碍。

　　(12)人工牙的外形及大小应与同名牙相匹配且符合牙齿的正常解剖形态。

　　人工牙的唇、颊面微细结构，应与同名天然牙基本一致。

　　2.医疗器械产品注册证定制式活动义齿的主要技术要求

　　(1)应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

　　(2)义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科铸造合金、陶瓷牙、合成树脂牙、义齿基托树脂、基托蜡、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

　　(3)义齿除组织面外，人工牙、基托、卡环及连接体均应光滑。

　　(4)义齿的组织面不得存在残余石膏。

　　(5)义齿的基托不应有肉眼可见的气孔、裂纹。

　　(6)义齿中的人工牙的颜色，符合设计文件的要求。

　　(7)义齿基托树脂部分应颜色均匀，按附件规定的方法试验，义齿基托树脂部分应具有良好的色稳定性。

　　(8)局部义齿金属部分内部质量

　　医疗器械注册证代办申报按附件规定的方法试验，义齿卡环体部与卡环臂部的连接处应无气泡或砂眼，卡环臂至卡环尖的图像变化应均匀。

　　(9)局部义齿的铸造连接体和卡环不应有肉眼可见的气孔、裂纹和夹杂;卡环体与卡环臂连接处的最大厚度不小于1.0mm;舌杆下缘的厚度不小于2.0 mm，前腭杆的厚度不小于1.0 mm，后腭杆的厚度为1.2 mm—2.0mm，腭板的厚度不小于0.5 mm。

　　(10)全口义齿的上、下颌对合后，上下颌同名后牙均应有接触。轮番按压上下颌义齿的第一前磨牙、第二磨牙区域，上下颌义齿之间应无翘动现象。人工牙的功能尖(又称“工作尖”)基本位于牙槽嵴顶。

　　(11)全口义齿的树脂基托部分最薄处应不小于2 mm。

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