医疗器械数码电子阴道镜产品注册研究资料要求：

医疗器械注册代办

　　医疗器械产品注册根据《数码电子阴道镜注册技术指导原则》医疗器械数码电子阴道镜产品注册研究资料要求如下：

　　(1)产品性能研究

　　医疗器械注册人应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标(如电气安全与电磁兼容)以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　(2)消毒工艺研究

　　应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

　　(3)产品使用寿命和包装研究

　　使用寿命(或使用期限)的确认应当提供产品使用寿命的验证报告。

　　对于包装及包装完整性：应提供在宣称的使用期限内以及运输储存条件下保持包装完整性的依据。若医疗器械产品注册申请人通过试验验证运输储存条件下的包装完整性，应提供试验方案、试验过程图片、试验报告等详细资料。

　　(4)医疗器械注册代理数码电子阴道镜产品软件研究

　　软件研究参见《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的相关要求。

　　医疗器械产品注册代理对于数码电子阴道镜应用软件，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。应明确软件正常运行所需的计算机硬件配置和系统软件条件。

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